B세포 백혈병 환자의 CD19/CD20 이중 CAR-T

포함 기준:

1. 다음을 동반한 재발성 및 불응성 B 세포 급성 악성 종양:

   • 완료 관해 후 재발, 1회 이상의 화학 요법 과정 후에도 완료 관해를 얻을 수 없음(MRD≥0.1% 포함);
   • 동종 조혈모세포이식(HSCT) 후 MRD≥0.1%, 또는 완전관해 후 재발 또는 조혈모세포이식 후 MRD≥0.1%;
   • 불응성: 최소 2개 과정의 화학 요법이 완전 관해를 달성하지 못하거나 MRD ≥ 0.1%;
2. 환자는 최소 잔류 질병(MRD)을 포함하여 질병에 대한 평가 가능한 증거가 있어야 합니다.
3. 다음 기준을 충족하는 Ph + 환자는 등록할 수 있습니다. TKI 또는 TKI 치료 실패를 견디지 ​​못하거나 이식 실패;
4. B 세포에서 CD19/CD20의 이중 양성 발현;
5. 경계 값을 포함하여 1세에서 70세까지
6. ECOG 점수 ​​0-3점;
7. 가임기 여성(15-49세)은 치료 시작 전 7일 이내에 임신 테스트를 받아야 하며 결과는 음성이어야 합니다. 가임력이 있는 남성 및 여성 환자는 연구 기간 동안 치료 중단 후 3개월 동안 임신하지 않도록 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
8. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 치료 계획을 준수할 의지가 있는 환자.

제외 기준:

1. 장기 부전 환자:

   • 심장: NYHA 심장 기능 등급 IV;
   • 간: Child-Turcotte 간 기능 등급을 달성하는 등급 C;
   • 신장: 신부전 및 요독증;
   • 폐: 호흡 부전의 증상;
   • 뇌: 장애가 있는 사람;
2. 통제하기 어려운 활성 감염;
3. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성;
4. 간 및 신장 기능: 총 빌리루빈 > 5 × ULN, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 5 × ULN, 혈청 크레아티닌 청소율 60mL/분;
5. GVHD ≥ 2 또는 항-GVHD 치료;
6. 기증자 림프구 주입과 같은 4주 이내에 동종 세포 치료를 받음;
7. 피험자는 1주 미만 동안 항종양 치료(화학요법, mAb 또는 호르몬)를 받았습니다.
8. 전신 화학 요법 및 경막내 화학 요법에 의해 증상이 있거나 조절되지 않는 중추 신경계 백혈구(CSF에서 다수의 종양 세포, 백혈구 수 >15WBCs/mL);
9. 두개내 고혈압 또는 무의식; 호흡 부전; 미만성 혈관 내부 응고;
10. 임산부 또는 수유부;
11. 환자가 치료 기간 및 향후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 경우
12. 다른 임상시험에 동시에 참여하는 환자
13. 조사자는 포함하기에 적합하지 않거나 피험자의 연구 참여 또는 완료에 영향을 미치는 다른 요인이 있다고 생각합니다.