B細胞白血病患者におけるCD19/CD20 Dual-CAR-T

包含基準:

1. 以下を伴う再発および難治性のB細胞性急性悪性腫瘍：

   • -競合的寛解後に再発し、1コース以上の化学療法（MRD≥0.1％を含む）の後に競合的寛解を得ることができなかった;
   • 同種造血幹細胞移植（HSCT）後のMRD≧0.1％、または完全寛解後の再発、またはHSCT後のMRD≧0.1％;
   • 難治性：少なくとも 2 コースの化学療法で完全寛解または MRD ≥ 0.1% を達成できなかった。
2. 患者は、微小残存病変（MRD）を含む評価可能な疾患の証拠を持っている必要があります。
3. 次の基準を満たす Ph + 患者は登録できます。TKI に耐えられない、または TKI 治療の失敗、または移植の失敗。
4. B細胞におけるCD19 / CD20の二重陽性発現;
5. 境界値を含む 1 ～ 70 歳。
6. ECOG スコア 0 ～ 3 ポイント。
7. 出産可能年齢（15～49歳）の女性は、治療開始前7日以内に妊娠検査を受けなければならず、結果は陰性です。生殖能力のある男性および女性の患者は、効果的な避妊薬を使用して、研究期間中に治療を中止してから3か月間、妊娠していないことを確認する必要があります。
8. -インフォームドコンセントに自発的に署名し、治療計画を順守する意思がある患者。

除外基準:

1. 臓器不全の患者:

   • 心臓：NYHA 心機能グレード IV。
   • 肝臓：Child-Turcotte肝機能等級を達成するグレードC。
   • 腎臓：腎不全および尿毒症。
   • 肺：呼吸不全の症状。
   • 脳: 障害のある人。
2. 制御が困難な活動性感染;
3. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性;
4. 肝機能および腎機能：総ビリルビン> 5×ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 5×ULN、血清クレアチニンクリアランス速度60mL /分;
5. -GVHD ≥ 2 または抗 GVHD 治療;
6. -ドナーリンパ球注入など、4週間以内に同種異系細胞療法を受けました。
7. 被験者は抗腫瘍治療（化学療法、mAb、またはホルモン）を1週間未満受けました。
8. 全身化学療法および髄腔内化学療法によって症候性または制御不能な中枢神経系の白血球 (CSF 中の多数の腫瘍細胞、白血球数 > 15WBCs/mL);
9. 頭蓋内圧亢進症または意識不明;呼吸不全;びまん性血管内部凝固;
10. 妊娠中または授乳中の女性;
11. 患者は、治療期間中および次の 3 か月間、効果的な避妊法を使用することに同意しません。
12. 同時に他の臨床試験に参加している患者;
13. 研究者は、含めるのに適していない、または被験者の研究への参加または完了に影響を与える他の要因があると考えています。