- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04260945
CD19/CD20 Dual-CAR-T u pacientů s B-buněčnou leukémií
6. března 2022 aktualizováno: Hebei Yanda Ludaopei Hospital
CD19/CD20 Dual-CAR-T pro pacienty s B-buněčnou leukémií
Toto je jednocentrová, jednoramenná, otevřená studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CD19/CD20 Dual-CAR-T buněk u pacientů s refrakterní a recidivující B-buněčnou leukémií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie fáze I je navržena jako pilotní studie hodnotící bezpečnost a účinnost terapie CD19/CD20 Dual-CAR-T buňkami u subjektů s refrakterní a recidivující leukémií B buněk.
Subjekty dostanou cytoredukční chemoterapii s cyklofosfamidem a fludarabinem ve dnech -5, -4 a -3 s následnou infuzí CD19/CD20 Dual-CAR-T buněk.
Bude sledována bezpečnost a účinnost terapie CD19/CD20 Dual-CAR-T buňkami.
Účelem současné studie je stanovit klinickou účinnost a bezpečnost terapie CD19/CD20 Dual-CAR-T buňkami u pacientů s refrakterní a relapsující B-buněčnou leukémií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Sanhe, Hebei, Čína, 065200
- Hebei yanda Ludaopei Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Recidivující a refrakterní akutní malignity B-buněk s:
- Relaps po kompetitivní remisi, nemohl dosáhnout kompetitivní remise po více než 1 cyklu chemoterapie (včetně MRD≥0,1 %);
- MRD≥0,1 % po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) nebo recidiva po kompletní remisi nebo MRD ≥ 0,1 % po HSCT;
- Refrakterní: alespoň dva cykly chemoterapie nedosáhly kompletní remise nebo MRD ≥ 0,1 %;
- Pacienti musí mít vyhodnotitelné známky onemocnění, včetně minimální reziduální choroby (MRD);
- Registrovat se mohou pacienti Ph +, kteří splňují následující kritéria: Netolerování selhání léčby TKI nebo TKI nebo selhání transplantace;
- Dvojitě pozitivní exprese CD19/CD20 v B buňkách;
- Věk 1 až 70 let včetně hraničních hodnot;
- skóre ECOG 0-3 body;
- Ženy ve fertilním věku (15-49 let) musí podstoupit těhotenský test do 7 dnů před zahájením léčby a výsledky jsou negativní; mužské a ženské pacientky s plodností musí používat účinnou antikoncepci, aby bylo zajištěno, že 3 měsíce po přerušení léčby během období studie nebudou těhotné.
- Pacienti, kteří dobrovolně podepíší informovaný souhlas a jsou ochotni dodržovat léčebné plány.
Kritéria vyloučení:
pacienti s orgánovým selháním:
- Srdce: NYHA srdeční funkce IV. stupně;
- Játra: Stupeň C, který dosahuje klasifikace jaterních funkcí Child-Turcotte;
- Ledviny: selhání ledvin a urémie;
- Plíce: příznaky respiračního selhání;
- Mozek: osoba s postižením;
- Aktivní infekce, které je obtížné kontrolovat;
- Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV);
- Funkce jater a ledvin: celkový bilirubin > 5 × ULN, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) > 5 × ULN, rychlost clearance kreatininu v séru 60 ml/min;
- GVHD ≥ 2 nebo léčba anti-GVHD;
- Přijatá alogenní buněčná terapie během 4 týdnů, jako je infuze dárcovských lymfocytů;
- Subjekt dostával protinádorovou léčbu (chemoterapii, mAb nebo hormon) po dobu kratší než 1 týden;
- Bílá krev centrálního nervového systému, která je symptomatická nebo nekontrolovaná systémovou chemoterapií a intratekální chemoterapií (velký počet nádorových buněk v CSF, počet bílých krvinek > 15 WBC/ml);
- intrakraniální hypertenze nebo bezvědomí; respirační selhání; difuzní vaskulární vnitřní koagulace;
- těhotné nebo kojící ženy;
- Pacientka nesouhlasí s používáním účinné antikoncepce po dobu léčby a po dobu následujících 3 měsíců;
- Pacienti, kteří se současně účastní jiných klinických studií;
- Zkoušející se domnívá, že existují další faktory, které nejsou vhodné pro zařazení nebo ovlivňují účast subjektu nebo dokončení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: CD19/CD20 Dual-CAR-T buňky
Buňky CD19/CD20 Dual-CAR-T se připravují lentivirovou infekcí.
5 dní před infuzí buněk CAR-T dostávají subjekty fludarabin v dávce 30 mg/m2/den a léčbu cyklofosfamidem v dávce 250 mg/m2 po dobu 3 dnů a 2 dny před infuzí odpočívají.
|
Buňky CD19/CD20 Dual-CAR-T se připravují lentivirovou infekcí.
5 dní před infuzí buněk CAR-T dostávají subjekty fludarabin v dávce 30 mg/m2/den a léčbu cyklofosfamidem v dávce 250 mg/m2 po dobu 3 dnů a 2 dny před infuzí odpočívají. CD19/CD20 Dual-CAR-T buňkám bude intravenózně podána infuze se zvýšenou dávkou 0,6-3x106 buněk/kg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků s nežádoucími účinky.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Míra objektivní remise (ORR)
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní remise (CR) a částečné remise ze všech účastníků.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Perzistence CAR-T buněk in vivo
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
10. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HXYT-007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na B-buněčná leukémie
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoLeukémie | Chronický | Lymfocytární | B-CellSpojené státy
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Genor Biopharma Co., Ltd.NáborCLL | B Cell NHLAustrálie
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Zatím nenabírámeB-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfom | NK CellČína
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.NáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Primární mediastinální (thymický) velký B-buněčný lymfom | Folikulární lymfom 3b. stupně | Transformovaná folikulová lymfa na rozdíl od velkého B-buněčného lymfomu | Lymfa transformovaná...Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoBurkittův lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difúzní velký B-buněčný lymfom (DLBCL) | Velký B-lymfom bohatý na T-buňky/histocyty | Germinal Center B-cell Type (GCB)Spojené státy
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, AntwerpDokončenoSARS-CoV-2 | COVID | Koronavirová infekce | RDT | B CellBelgie
-
Opna-IO LLCDokončenoFolikulární lymfom | Malobuněčný karcinom plic | Pevný nádor | Non-Hodgkinův lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Jasnobuněčný karcinom vaječníků | Uveální melanom | Pokročilé malignitySpojené státy
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyUkončenoVýroba a bankovnictví iPS Cell
Klinické studie na CD19/CD20 Dual-CAR-T buňky
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalChina Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.Dokončeno
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalChina Immunotech Pharmaceuticals Co.Ltd.PozastavenoB-buněčný non-Hodgkinův lymfomČína
-
Southwest Hospital, ChinaNeznámýLymfom, velký B-buňka, difuzníČína
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...Gracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.; Kunming Hope of Health HospitalNáborRecidivující nebo refrakterní akutní lymfoblastická leukémie B-buněk | Relapsovaný nebo refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfomČína
-
Xijing HospitalGracell Biotechnology Ltd.Neznámý
-
Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.Xuzhou Medical University; Shanghai Jiao Tong University School of MedicineNeznámýSekvenční infuze anti-CD19 a anti-CD20 CAR-T buněk proti relapsu a refrakternímu B-buněčnému lymfomuRecidivující nebo refrakterní malignita B buněkČína
-
Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNeznámý
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalNábor
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína