CD19/CD20 Dual-CAR-T B-sejtes leukémiás betegekben

Bevételi kritériumok:

1. Kiújult és refrakter B-sejtes akut rosszindulatú daganatok:

   • Relapszus a kompetíciós remisszió után, több mint 1 kemoterápiás kúra után nem tudott kompetitív remissziót elérni (beleértve az MRD-t ≥0,1%);
   • MRD≥0,1% allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) után, vagy kiújulás teljes remisszió után vagy MRD ≥ 0,1% HSCT után;
   • Refrakter: legalább két kemoterápiás kúra nem ért el teljes remissziót vagy MRD ≥ 0,1%;
2. A betegeknek értékelhető bizonyítékokkal kell rendelkezniük a betegségre, beleértve a minimális maradékbetegséget (MRD);
3. Ph+ betegek regisztrálhatnak, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak: A TKI vagy a TKI kezelés sikertelenségének elviselhetetlensége, vagy a transzplantáció sikertelensége;
4. CD19/CD20 kettős pozitív expressziója B-sejtekben;
5. Életkor 1-70 év, beleértve a határértékeket;
6. ECOG pontszám 0-3 pont;
7. A fogamzóképes korú (15-49 éves) nőknek terhességi tesztet kell végezniük a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül, és az eredmény negatív; A fertilitásban szenvedő férfi- és nőbetegeknek hatékony fogamzásgátlót kell alkalmazniuk, hogy a vizsgálati időszak alatt a kezelés abbahagyása után 3 hónapig ne legyenek terhesek.
8. Azok a betegek, akik önként aláírják a tájékozott beleegyezésüket, és hajlandóak megfelelni a kezelési terveknek.

Kizárási kritériumok:

1. szervi elégtelenségben szenvedő betegek:

   • Szív: NYHA szívműködési fokozat IV;
   • Máj: C fokozat, amely a Child-Turcotte májfunkciós besorolást éri el;
   • vese: veseelégtelenség és urémia;
   • Tüdő: légzési elégtelenség tünetei;
   • Agy: fogyatékkal élő személy;
2. Aktív fertőzések, amelyeket nehéz ellenőrizni;
3. Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív;
4. Máj- és vesefunkció: összbilirubin > 5 × ULN, aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) > 5 × ULN, szérum kreatinin-clearance sebessége 60 ml / perc;
5. GVHD ≥ 2 vagy anti-GVHD kezelés;
6. 4 héten belül allogén sejtterápiát kapott, például donor limfocita infúziót;
7. Az alany 1 hétnél rövidebb ideig kapott tumorellenes kezelést (kemoterápia, mAb vagy hormon);
8. Központi idegrendszeri fehérvér, amely tünetmentes vagy szisztémás kemoterápiával és intratekális kemoterápiával nem kontrollált (nagyszámú daganatsejt a cerebrospinalis folyadékban, fehérvérsejtszám >15 WBC/ml);
9. intracranialis magas vérnyomás vagy eszméletvesztés; légzési elégtelenség; diffúz vaszkuláris belső koaguláció;
10. terhes vagy szoptató nők;
11. A beteg nem vállalja, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaz a kezelési időszak alatt és a következő 3 hónapban;
12. Olyan betegek, akik egyidejűleg más klinikai vizsgálatokban vesznek részt;
13. A vizsgáló úgy véli, hogy vannak más tényezők is, amelyek nem alkalmasak a bevonásra, vagy befolyásolják az alany részvételét vagy befejezését a vizsgálatban.