- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04260945
CD19/CD20 Dual-CAR-T bij patiënten met B-celleukemie
6 maart 2022 bijgewerkt door: Hebei Yanda Ludaopei Hospital
CD19/CD20 Dual-CAR-T voor patiënten met B-celleukemie
Dit is een single-center, single-arm, open-label, fase I-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van CD19/CD20 Dual-CAR-T-cellen te evalueren bij patiënten met refractaire en recidiverende B-celleukemie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze Fase I-studie is opgezet als een pilootstudie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van CD19/CD20 Dual-CAR-T-celtherapie bij patiënten met refractaire en recidiverende B-celleukemie.
Proefpersonen krijgen cytoreductieve chemotherapie met cyclofosfamide en fludarabine op dag -5, -4 en -3, gevolgd door infusie van CD19/CD20 Dual-CAR-T-cellen.
De veiligheid en werkzaamheid van CD19/CD20 Dual-CAR-T-celtherapie zullen worden gecontroleerd.
Het doel van de huidige studie is het bepalen van de klinische werkzaamheid en veiligheid van CD19/CD20 Dual-CAR-T-celtherapie bij patiënten met refractaire en recidiverende B-celleukemie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Sanhe, Hebei, China, 065200
- Hebei yanda Ludaopei Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Recidiverende en refractaire B-cel acute maligniteiten met:
- Recidiverend na volledige remissie, kon geen volledige remissie krijgen na meer dan 1 chemokuur (inclusief MRD≥0,1%);
- MRD ≥ 0,1% na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), of recidief na volledige remissie of MRD ≥ 0,1% na HSCT;
- Refractair: ten minste twee kuren chemotherapie bereikten geen volledige remissie of MRD ≥ 0,1%;
- Patiënten moeten evalueerbaar bewijs van ziekte hebben, inclusief minimale residuele ziekte (MRD);
- Ph+-patiënten die voldoen aan de volgende criteria kunnen zich aanmelden: Niet tolereren van TKI of TKI-behandelingsfalen, of niet transplanteren;
- Dubbele positieve expressie van CD19/CD20 in B-cellen;
- Leeftijden 1 t/m 70 jaar, inclusief grenswaarden;
- ECOG-score 0-3 punten;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (15-49 jaar oud) moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling een zwangerschapstest ondergaan en de resultaten zijn negatief; mannelijke en vrouwelijke patiënten met vruchtbaarheid moeten een effectief anticonceptiemiddel gebruiken om ervoor te zorgen dat ze gedurende 3 maanden na stopzetting van de behandeling tijdens de onderzoeksperiode niet zwanger zijn.
- Patiënten die vrijwillig een geïnformeerde toestemming ondertekenen en bereid zijn zich aan behandelplannen te houden.
Uitsluitingscriteria:
patiënten met orgaanfalen:
- Hart: NYHA hartfunctie graad IV;
- Lever: graad C die de leverfunctieclassificatie van Child-Turcotte bereikt;
- Nier: nierfalen en uremie;
- Long: symptomen van respiratoire insufficiëntie;
- Hersenen: een persoon met een handicap;
- Actieve infecties die moeilijk te controleren zijn;
- Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief;
- Lever- en nierfunctie: totaal bilirubine > 5 × ULN, aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) > 5 × ULN, serumcreatinineklaringssnelheid 60 ml/min;
- GVHD ≥ 2 of anti-GVHD-behandeling;
- Allogene celtherapie binnen 4 weken ontvangen, zoals infusie van donorlymfocyten;
- Proefpersoon kreeg gedurende minder dan 1 week een antitumorbehandeling (chemotherapie, mAb of hormoon);
- Wit bloed in het centrale zenuwstelsel dat symptomatisch is of niet onder controle wordt gebracht door systemische chemotherapie en intrathecale chemotherapie (een groot aantal tumorcellen in CSF, aantal witte bloedcellen >15 WBC's/ml);
- intracraniale hypertensie of bewusteloosheid; ademhalingsfalen; diffuse vasculaire interne coagulatie;
- zwangere of zogende vrouwen;
- De patiënt gaat niet akkoord met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de behandelingsperiode en gedurende de volgende 3 maanden;
- Patiënten die tegelijkertijd deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
- De onderzoeker is van mening dat er andere factoren zijn die niet geschikt zijn voor opname of die de deelname of voltooiing van het onderzoek door de proefpersoon beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: CD19/CD20 Dual-CAR-T-cellen
CD19/CD20 Dual-CAR-T-cellen worden bereid via lentivirale infectie.
5 dagen voorafgaand aan de infusie van CAR-T-cellen krijgen proefpersonen gedurende 3 dagen fludarabine in een dosis van 30 mg/m2/dag en een behandeling met cyclofosfamide in een dosis van 250 mg/m2 en nemen voor de infusie 2 dagen rust.
|
CD19/CD20 Dual-CAR-T-cellen worden bereid via lentivirale infectie.
5 dagen voorafgaand aan de infusie van CAR-T-cellen krijgen de proefpersonen gedurende 3 dagen fludarabine in een dosis van 30 mg/m2/dag en een behandeling met cyclofosfamide in een dosis van 250 mg/m2 en nemen voor de infusie 2 dagen rust. CD19/CD20 Dual-CAR-T cellen zullen intraveneus worden toegediend met een verhoogde dosis van 0,6-3 x 106 cellen/kg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers met bijwerkingen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Objectief remissiepercentage (ORR)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage deelnemers dat volledige remissie (CR) en gedeeltelijke remissie bereikte ten opzichte van alle deelnemers.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Persistentie van CAR-T-cellen in vivo
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HXYT-007
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op B-cel leukemie
-
Peking University People's HospitalOnbekendNatural Killer Cell-gemedieerde immuniteitChina
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); NovartisActief, niet wervendRefractaire Hurthle Cell-schildklierkankerVerenigde Staten
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendNatural Killer Cell-deficiëntie, familiaal geïsoleerdIsraël
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
Bing HanVoltooidPure Red Cell Aplasia, verworvenChina
-
Peking University First HospitalWervingNiercelcarcinoom, Clear Cell, SomatischChina
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...WervingSchildklierkanker | Papillaire schildklierkanker | Hurthle Cell-schildklierkanker | Tall Cell Variant Schildklierkanker | Folliculaire schildklierkankerVerenigde Staten
-
ExelixisVoltooidNiercelcarcinoom | Papillaire schildklierkanker | Folliculaire schildklierkanker | Huerthle Cell-schildklierkankerVerenigde Staten
-
Jeadran N. Malagón-RojasNog niet aan het wervenStress, psychisch | Ongerustheid | Blootstelling aan het milieu | Cortisol-overschot | Epigenetische stoornis | Natural Killer Cell Cytokine-productieColombia
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op CD19/CD20 Dual-CAR-T-cellen
-
He HuangYake Biotechnology Ltd.WervingRecidiverend en refractair | Lymfoïde hematologische maligniteitenChina
-
Southwest Hospital, ChinaOnbekendLymfoom, grote B-cel, diffuusChina
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalChina Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.Voltooid
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalChina Immunotech Pharmaceuticals Co.Ltd.Geschorst
-
Xijing HospitalGracell Biotechnology Ltd.Onbekend
-
Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.Xuzhou Medical University; Shanghai Jiao Tong University School of MedicineOnbekendTerugkerende of refractaire B-cel maligniteitChina
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalGracell Biotechnology Ltd.Onbekend
-
Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.Nog niet aan het werven
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendNon-Hodgkin B-cellymfoomChina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalWerving