CD19/CD20 Dual-CAR-T у пациентов с В-клеточным лейкозом

Критерии включения:

1. Рецидивирующие и рефрактерные острые В-клеточные злокачественные новообразования с:

   • Рецидив после достигнутой ремиссии, не удалось достичь полной ремиссии после более чем 1 курса химиотерапии (в т.ч. МОБ≥0,1%);
   • МОБ ≥ 0,1% после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) или рецидив после полной ремиссии или МОБ ≥ 0,1% после ТГСК;
   • Рефрактерный: как минимум два курса химиотерапии не привели к полной ремиссии или MRD ≥ 0,1%;
2. Пациенты должны иметь поддающиеся оценке признаки заболевания, включая минимальную остаточную болезнь (MRD);
3. Пациенты Ph +, соответствующие следующим критериям, могут быть зарегистрированы: Непереносимость ИТК или неудача лечения ИТК, или отказ от трансплантации;
4. Двойная положительная экспрессия CD19/CD20 в В-клетках;
5. Возраст от 1 года до 70 лет, включая граничные значения;
6. оценка по шкале ECOG 0-3 балла;
7. Женщины детородного возраста (15-49 лет) должны пройти тест на беременность в течение 7 дней до начала лечения, и результаты будут отрицательными; пациенты мужского и женского пола с фертильностью должны использовать эффективные средства контрацепции, чтобы в течение 3 мес после прекращения лечения в течение периода исследования не забеременеть внутрь.
8. Пациенты, которые добровольно подписывают информированное согласие и готовы соблюдать планы лечения.

Критерий исключения:

1. пациенты с органной недостаточностью:

   • Сердце: функция сердца IV степени по NYHA;
   • Печень: степень C, которая соответствует классификации функции печени по шкале Чайлда-Тюркотта;
   • Почки: почечная недостаточность и уремия;
   • Легкие: симптомы дыхательной недостаточности;
   • Мозг: человек с ограниченными возможностями;
2. Активные инфекции, которые трудно контролировать;
3. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный;
4. Функция печени и почек: общий билирубин > 5 × ВГН, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 5 × ВГН, скорость клиренса креатинина сыворотки 60 мл/мин;
5. РТПХ ≥ 2 или лечение против РТПХ;
6. Получал аллогенную клеточную терапию в течение 4 недель, например инфузию донорских лимфоцитов;
7. Субъект получал противоопухолевое лечение (химиотерапия, mAb или гормон) менее 1 недели;
8. Белая кровь в центральной нервной системе, симптоматическая или неконтролируемая системной химиотерапией и интратекальной химиотерапией (большое количество опухолевых клеток в спинномозговой жидкости, количество лейкоцитов > 15 лейкоцитов/мл);
9. внутричерепная гипертензия или потеря сознания; нарушение дыхания; диффузное сосудистое внутреннее свертывание;
10. беременные или кормящие женщины;
11. Пациентка не согласна на использование эффективных методов контрацепции в период лечения и в течение последующих 3 мес;
12. Пациенты, которые одновременно участвуют в других клинических исследованиях;
13. Исследователь считает, что существуют другие факторы, которые не подходят для включения или влияют на участие или завершение исследования субъекта.