CD19/CD20 Dual-CAR-T u pacjentów z białaczką z komórek B

Kryteria przyjęcia:

1. Nawracające i oporne na leczenie ostre nowotwory B-komórkowe z:

   • Nawrót po konkurencyjnej remisji, nie można uzyskać konkurencyjnej remisji po więcej niż 1 cyklu chemioterapii (w tym MRD≥0,1%);
   • MRD ≥ 0,1% po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) lub nawrót po całkowitej remisji lub MRD ≥ 0,1% po HSCT;
   • Oporny na leczenie: co najmniej dwa cykle chemioterapii nie doprowadziły do ​​całkowitej remisji lub MRD ≥ 0,1%;
2. Pacjenci muszą mieć możliwe do oceny dowody choroby, w tym minimalną chorobę resztkową (MRD);
3. Pacjenci Ph +, którzy spełniają następujące kryteria, mogą się zarejestrować: Nietolerancja TKI lub niepowodzenie leczenia TKI lub niepowodzenie przeszczepu;
4. Podwójnie dodatnia ekspresja CD19/CD20 w komórkach B;
5. Wiek od 1 roku do 70 lat, w tym wartości graniczne;
6. Wynik ECOG 0-3 punkty;
7. Kobiety w wieku rozrodczym (15-49 lat) muszą wykonać test ciążowy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia, a wynik jest ujemny; pacjenci płci męskiej i żeńskiej z płodnością muszą stosować skuteczną antykoncepcję, aby zapewnić, że 3 miesiące po odstawieniu leczenia w okresie badania nie będą w ciąży w środku.
8. Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisują świadomą zgodę i są gotowi do przestrzegania planów leczenia.

Kryteria wyłączenia:

1. pacjenci z niewydolnością narządową:

   • Serce: stopień czynności serca wg NYHA IV;
   • Wątroba: stopień C, który osiąga stopień czynności wątroby w skali Child-Turcotte;
   • Nerki: niewydolność nerek i mocznica;
   • Płuca: objawy niewydolności oddechowej;
   • Mózg: osoba niepełnosprawna;
2. Aktywne infekcje, które są trudne do kontrolowania;
3. Pozytywny na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV);
4. Czynność wątroby i nerek: bilirubina całkowita > 5 × GGN, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) > 5 × GGN, klirens kreatyniny w surowicy 60 ml/min;
5. GVHD ≥ 2 lub leczenie anty-GVHD;
6. Otrzymał allogeniczną terapię komórkową w ciągu 4 tygodni, taką jak infuzja limfocytów dawcy;
7. Pacjent otrzymywał leczenie przeciwnowotworowe (chemioterapię, mAb lub hormon) przez mniej niż 1 tydzień;
8. biała krew w ośrodkowym układzie nerwowym, która jest objawowa lub niekontrolowana chemioterapią ogólnoustrojową i chemioterapią dokanałową (duża liczba komórek nowotworowych w płynie mózgowo-rdzeniowym, liczba białych krwinek >15 WBC/ml);
9. nadciśnienie wewnątrzczaszkowe lub utrata przytomności; niewydolność oddechowa; rozproszone wewnętrzne krzepnięcie naczyń;
10. kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
11. Pacjentka nie wyraża zgody na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia i przez kolejne 3 miesiące;
12. Pacjenci, którzy jednocześnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych;
13. Badacz uważa, że ​​istnieją inne czynniki, które nie nadają się do włączenia lub wpływają na udział lub ukończenie badania przez uczestnika.