CD19/CD20 Dual-CAR-T em pacientes com leucemia de células B

Critério de inclusão:

1. Malignidades agudas de células B recidivantes e refratárias com:

   • Recidiva após remissão competida, não conseguiu remissão competida após mais de 1 curso de quimioterapia (incluindo MRD≥0,1%);
   • MRD≥0,1% após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH), ou recorrência após remissão completa ou MRD ≥ 0,1% após HSCT;
   • Refratário: pelo menos dois ciclos de quimioterapia não obtiveram remissão completa ou MRD ≥ 0,1%;
2. Os pacientes devem ter evidências avaliáveis ​​de doença, incluindo doença residual mínima (DRM);
3. Pacientes Ph + que atendem aos seguintes critérios podem se registrar: Falha em tolerar TKI ou falha no tratamento com TKI ou falha no transplante;
4. Dupla expressão positiva de CD19/CD20 em células B;
5. Idades de 1 a 70 anos, incluindo valores limite;
6. pontuação ECOG 0-3 pontos;
7. As mulheres em idade fértil (15-49 anos) devem fazer um teste de gravidez nos 7 dias anteriores ao início do tratamento e os resultados são negativos; pacientes do sexo masculino e feminino com fertilidade devem usar um contraceptivo eficaz para garantir 3 meses após a descontinuação do tratamento durante o período de estudo não grávida dentro.
8. Pacientes que voluntariamente assinam o consentimento informado e estão dispostos a cumprir os planos de tratamento.

Critério de exclusão:

1. pacientes com falência de órgãos:

   • Coração: função cardíaca NYHA grau IV;
   • Fígado: Grau C que atinge o grau de função hepática Child-Turcotte;
   • Rim: insuficiência renal e uremia;
   • Pulmão: sintomas de insuficiência respiratória;
   • Cérebro: uma pessoa com deficiência;
2. Infecções ativas de difícil controle;
3. Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo;
4. Função hepática e renal: bilirrubina total > 5 × LSN, aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) > 5 × LSN, taxa de depuração da creatinina sérica 60mL/min;
5. GVHD ≥ 2 ou tratamento anti-GVHD;
6. Recebeu terapia celular alogênica dentro de 4 semanas, como infusão de linfócitos de doadores;
7. O sujeito recebeu tratamento antitumoral (quimioterapia, mAb ou hormônio) por menos de 1 semana;
8. Sangue branco do sistema nervoso central que é sintomático ou não controlado por quimioterapia sistêmica e quimioterapia intratecal (um grande número de células tumorais no LCR, contagem de glóbulos brancos >15WBCs/mL);
9. hipertensão intracraniana ou inconsciência; Parada respiratória; coagulação interna vascular difusa;
10. mulheres grávidas ou lactantes;
11. A paciente não concorda em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período de tratamento e nos próximos 3 meses;
12. Pacientes que participam de outros estudos clínicos concomitantemente;
13. O investigador acredita que existem outros fatores que não são adequados para inclusão ou influenciam a participação do sujeito ou a conclusão do estudo.