- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04261452
L'insuffisance cardiaque aggrave la force musculaire dans la MPOC
L'insuffisance cardiaque aggrave la force musculaire et l'endurance des jambes chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
La combinaison de l'insuffisance cardiaque (IC) et de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) est très répandue, mais sous-diagnostiquée et mal reconnue. Il a été suggéré que le déclin de la capacité fonctionnelle est associé à des changements musculo-squelettiques et systémiques plutôt qu'à une insuffisance organique primaire (cœur et/ou poumon). De plus, il est reconnu que les deux maladies ont plusieurs mécanismes qui sont responsables de la déficience musculo-squelettique. Cependant, l'association d'une perfusion systémique réduite avec une faible teneur en oxygène observée dans l'association de l'IC et de la BPCO peut contribuer à l'aggravation des composants de la cascade d'atteinte musculaire. Ainsi, la force musculaire et la fatigue peuvent non seulement être encore plus altérées, mais peuvent également être les principaux déterminants de la capacité fonctionnelle chez les patients présentant une coexistence d'IC et de BPCO. Bien que de nombreuses études aient évalué les performances musculaires des patients atteints d'IC ou de BPCO, la littérature n'a pas montré de données sur l'aggravation due à l'association des maladies. L'identification des particularités de l'atteinte musculaire dans la coexistence de l'IC et de la BPCO est fondamentale pour le développement de stratégies de rééducation, principalement par l'exercice physique. Dans cette ligne, la présente étude a testé l'hypothèse selon laquelle la coexistence de l'IC et de la MPOC pourrait présenter des valeurs de force plus faibles et une plus grande fatigue. De même, le degré de dysfonction musculaire pourrait être fortement corrélé aux marqueurs de performance des tests incrémentaux ou fonctionnels chez les patients atteints d'IC associée à la BPCO.
Le protocole d'étude a été revu et approuvé par l'Institutional Research Board. Tous les sujets ont donné leur consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients sédentaires non cachectiques
- BPCO modérée à sévère selon la classification GOLD (FEV1/ FVC <0,7 et VEMS post-bronchodilatateur prédit entre 30 % et 80 %)
- aucune preuve clinique ou échocardiographique d'IC pour le groupe BPCO
- preuves échocardiographiques d'IC avec fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite (< 40 %) pour le groupe de chevauchement
- dyspnée chronique (échelle MRC score 2-4)
- Classe NYHA 2 ou 3.
Critère d'exclusion:
- thérapie O2 à long terme
- programme de réhabilitation récent (moins d'un an)
- limitation ostéomusculaire
- diabète sucré de type I ou de type II non contrôlé
- maladie artérielle périphérique associée à la claudication
- Patients avec fraction d'éjection préservée HF
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: MPOC
La composition corporelle a été évaluée à l'aide d'une composition corporelle.
Le même médecin a effectué tous les échocardiogrammes et tous les patients ont subi une échocardiographie complète en mode M.
La spirométrie, le transfert de gaz et les volumes pulmonaires statiques ont été mesurés chez tous les patients.
Les gaz sanguins au repos ont été obtenus par des prélèvements de l'artère radiale.
Le test de marche de six minutes et le test de marche de quatre minutes ont été effectués.
Tous les tests CPET ont été effectués sur un vélo ergomètre à freinage électronique et les réponses métaboliques et ventilatoires standard ont été mesurées respiration par respiration à l'aide d'un système informatique calibré.
Les muscles fléchisseurs et extenseurs du genou ont été analysés par un dynamomètre isocinétique.
Tous les patients ont réalisé deux tests isocinétiques maximaux : 6 répétitions à 60°/s et 20 répétitions à 300°/s.
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Les muscles fléchisseurs et extenseurs du genou ont été analysés par un dynamomètre isocinétique. Le positionnement des sujets (assis hanches fléchies à 75°) a été standardisé en fonction de la longueur de la cuisse et de la jambe afin de minimiser les différences individuelles. La correction de l'effet de la gravité sur les performances neuromusculaires a été réalisée en incorporant la masse des membres dans le calcul de la production de couple. L'échauffement précédent a été répété cinq fois avec une vitesse angulaire de 400°/s. Tous les patients ont réalisé au hasard deux tests isocinétiques maximaux : 6 répétitions à 60°/s et 20 répétitions à 300°/s. Des mesures de couple, de travail (J), de puissance (W) maximum (pic) et d'indice de fatigue ont été obtenues dans les deux tests. De plus, les données ont été analysées au pourcentage de prédiction (pourcentage pred) par des valeurs de référence précédemment décrites pour la population brésilienne, corrigées par la masse musculaire et les valeurs maximales.
Autres noms:
Tous les tests d'exercice ont été effectués sur un vélo ergomètre à freinage électronique. Les réponses métaboliques et ventilatoires standard ont été mesurées respiration par respiration à l'aide d'un système informatique calibré. Le test d'effort incrémentiel a commencé par un cycle sans charge de 2 minutes et des incréments de 3 à 10 watts par minute jusqu'à épuisement. Le seuil anaérobie a été estimé par les méthodes des équivalents ventilatoires et de la pente en V et il a été déterminé en accord par un cardiologue et un pneumologue. La fréquence cardiaque a été déterminée à l'aide de l'électrocardiogramme à 12 dérivations. Tout au long de l'expérience, la saturation en hémoglobine du pouls (SpO2) a été évaluée avec un oxymètre de pouls et l'« essoufflement » a été demandé à l'arrêt de l'exercice en utilisant l'échelle de rapport de catégorie de Borg de 0 à 10. Toutes les mesures ont été exprimées en pourcentage prévu pour la population brésilienne. Le test de marche de six minutes (6MWT) était conforme à l'American Thoracic Society (ATS). Le step test de quatre minutes (4MST) consistait à monter et descendre une marche de 20 cm de haut, 40 cm de large et 40 cm de long pendant 4 minutes. Les enquêteurs ont mesuré la fréquence cardiaque et la saturation en hémoglobine du pouls au repos avant chaque test et à chaque minute des deux tests. Les enquêteurs ont évalué la dyspnée et la fatigue des jambes au repos et avec l'échelle de Borg modifiée immédiatement après avoir terminé le test.
La spirométrie, le transfert de gaz et les volumes pulmonaires statiques ont été mesurés chez tous les patients, et le débit d'air a été mesuré à l'aide d'un "tube de Pitot" basé sur les directives de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society.
La mesure des pressions inspiratoires et expiratoires maximales a été effectuée à partir du volume résiduel et de la capacité pulmonaire totale.
Les gaz sanguins au repos ont été obtenus par des prélèvements de l'artère radiale.
Le même médecin a effectué tous les échocardiogrammes et tous les patients ont subi une échocardiographie complète.
La composition corporelle a été évaluée à l'aide d'un analyseur de composition corporelle. Le pourcentage de graisse corporelle a été estimé à partir des valeurs de résistance et de réactance. Les valeurs de résistance et la taille (mètres), le poids (kg), le sexe et l'âge (années) du sujet ont été saisis dans un programme informatique pour estimer le pourcentage de graisse, la masse grasse (FM) et la masse musculaire (MM). |
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Autre: Chevaucher
La composition corporelle a été évaluée à l'aide d'une composition corporelle.
Le même médecin a effectué tous les échocardiogrammes et tous les patients ont subi une échocardiographie complète en mode M.
La spirométrie, le transfert de gaz et les volumes pulmonaires statiques ont été mesurés chez tous les patients.
Les gaz sanguins au repos ont été obtenus par des prélèvements de l'artère radiale.
Le test de marche de six minutes et le test de marche de quatre minutes ont été effectués.
Tous les tests CPET ont été effectués sur un vélo ergomètre à freinage électronique et les réponses métaboliques et ventilatoires standard ont été mesurées respiration par respiration à l'aide d'un système informatique calibré.
Les muscles fléchisseurs et extenseurs du genou ont été analysés par un dynamomètre isocinétique.
Tous les patients ont réalisé deux tests isocinétiques maximaux : 6 répétitions à 60°/s et 20 répétitions à 300°/s.
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Les muscles fléchisseurs et extenseurs du genou ont été analysés par un dynamomètre isocinétique. Le positionnement des sujets (assis hanches fléchies à 75°) a été standardisé en fonction de la longueur de la cuisse et de la jambe afin de minimiser les différences individuelles. La correction de l'effet de la gravité sur les performances neuromusculaires a été réalisée en incorporant la masse des membres dans le calcul de la production de couple. L'échauffement précédent a été répété cinq fois avec une vitesse angulaire de 400°/s. Tous les patients ont réalisé au hasard deux tests isocinétiques maximaux : 6 répétitions à 60°/s et 20 répétitions à 300°/s. Des mesures de couple, de travail (J), de puissance (W) maximum (pic) et d'indice de fatigue ont été obtenues dans les deux tests. De plus, les données ont été analysées au pourcentage de prédiction (pourcentage pred) par des valeurs de référence précédemment décrites pour la population brésilienne, corrigées par la masse musculaire et les valeurs maximales.
Autres noms:
Tous les tests d'exercice ont été effectués sur un vélo ergomètre à freinage électronique. Les réponses métaboliques et ventilatoires standard ont été mesurées respiration par respiration à l'aide d'un système informatique calibré. Le test d'effort incrémentiel a commencé par un cycle sans charge de 2 minutes et des incréments de 3 à 10 watts par minute jusqu'à épuisement. Le seuil anaérobie a été estimé par les méthodes des équivalents ventilatoires et de la pente en V et il a été déterminé en accord par un cardiologue et un pneumologue. La fréquence cardiaque a été déterminée à l'aide de l'électrocardiogramme à 12 dérivations. Tout au long de l'expérience, la saturation en hémoglobine du pouls (SpO2) a été évaluée avec un oxymètre de pouls et l'« essoufflement » a été demandé à l'arrêt de l'exercice en utilisant l'échelle de rapport de catégorie de Borg de 0 à 10. Toutes les mesures ont été exprimées en pourcentage prévu pour la population brésilienne. Le test de marche de six minutes (6MWT) était conforme à l'American Thoracic Society (ATS). Le step test de quatre minutes (4MST) consistait à monter et descendre une marche de 20 cm de haut, 40 cm de large et 40 cm de long pendant 4 minutes. Les enquêteurs ont mesuré la fréquence cardiaque et la saturation en hémoglobine du pouls au repos avant chaque test et à chaque minute des deux tests. Les enquêteurs ont évalué la dyspnée et la fatigue des jambes au repos et avec l'échelle de Borg modifiée immédiatement après avoir terminé le test.
La spirométrie, le transfert de gaz et les volumes pulmonaires statiques ont été mesurés chez tous les patients, et le débit d'air a été mesuré à l'aide d'un "tube de Pitot" basé sur les directives de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society.
La mesure des pressions inspiratoires et expiratoires maximales a été effectuée à partir du volume résiduel et de la capacité pulmonaire totale.
Les gaz sanguins au repos ont été obtenus par des prélèvements de l'artère radiale.
Le même médecin a effectué tous les échocardiogrammes et tous les patients ont subi une échocardiographie complète.
La composition corporelle a été évaluée à l'aide d'un analyseur de composition corporelle. Le pourcentage de graisse corporelle a été estimé à partir des valeurs de résistance et de réactance. Les valeurs de résistance et la taille (mètres), le poids (kg), le sexe et l'âge (années) du sujet ont été saisis dans un programme informatique pour estimer le pourcentage de graisse, la masse grasse (FM) et la masse musculaire (MM). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faiblesse musculaire
Délai: une semaine après tous les tests
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La performance musculaire sera évaluée par un dynamomètre isocinétique.
Toutes les données seront mesurées en valeurs absolues et en pourcentage des valeurs prédites pour la population brésilienne.
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une semaine après tous les tests
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Fonction cardiopulmonaire
Délai: une semaine après tous les tests
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La capacité d'exercice sera évaluée par le test cardiopulmonaire.
Toutes les données seront mesurées en valeurs absolues (ml/kg) et en pourcentage des valeurs prédites pour la population brésilienne.
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une semaine après tous les tests
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Essais cliniques
Délai: un jour après tous les tests
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Les performances dans les tests cliniques seront évaluées par 6MWT et 4-min Step test.
Toutes les données seront mesurées en valeurs absolues.
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un jour après tous les tests
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Fonction pulmonaire
Délai: un jour après tous les tests
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Les données cliniques sur l'obstruction seront évaluées par pléthysmographie corporelle totale.
Toutes les données seront mesurées en valeurs absolues et en pourcentage des valeurs prédites pour la population brésilienne.
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un jour après tous les tests
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Fonction cardiaque
Délai: un jour après tous les tests
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Un échocardiogramme sera effectué pour évaluer toutes les fonctions cardiaques.
Toutes les données seront mesurées en pourcentage des valeurs prédites pour la population brésilienne.
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un jour après tous les tests
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La composition corporelle
Délai: un jour après tous les tests
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La masse maigre sera évaluée par la composition corporelle.
Toutes les données seront mesurées en pourcentage des valeurs prédites pour la population brésilienne.
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un jour après tous les tests
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1275295
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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