- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04261452
Herzinsuffizienz verschlechtert die Muskelkraft bei COPD
Herzinsuffizienz verschlechtert die Kraft und Ausdauer der Beinmuskulatur bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Die Kombination aus Herzinsuffizienz (HF) und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) ist weit verbreitet, wird jedoch zu selten diagnostiziert und kaum erkannt. Es wurde vermutet, dass der Rückgang der funktionellen Kapazität mit muskuloskelettalen und systemischen Veränderungen verbunden ist und nicht mit primärem Organversagen (Herz und/oder Lunge). Darüber hinaus wird anerkannt, dass beide Krankheiten mehrere Mechanismen haben, die für die Beeinträchtigung des Bewegungsapparates verantwortlich sind. Die Assoziation von reduzierter systemischer Perfusion mit niedrigem Sauerstoffgehalt, die bei Herzinsuffizienz und COPD beobachtet wird, kann jedoch zur Verschlechterung der Komponenten der Kaskade der Muskelschädigung beitragen. Daher können Muskelkraft und Ermüdung nicht nur noch stärker verändert sein, sondern auch die Hauptdeterminanten der funktionellen Kapazität bei Patienten mit Koexistenz von Herzinsuffizienz und COPD sein. Obwohl viele Studien die Muskelleistung von Patienten mit Herzinsuffizienz oder COPD untersucht haben, zeigt die Literatur keine Daten zur Verschlechterung aufgrund der Assoziation der Erkrankungen. Besonderheiten Die Identifizierung der Muskelbeeinträchtigung bei Koexistenz von Herzinsuffizienz und COPD ist grundlegend für die Entwicklung von Rehabilitationsstrategien, hauptsächlich durch körperliche Betätigung. In diesem Sinne testete die vorliegende Studie die Hypothese, dass die Koexistenz von Herzinsuffizienz und COPD zu niedrigeren Kraftwerten und größerer Ermüdung führen könnte. In ähnlicher Weise könnte der Grad der Muskelfunktionsstörung stark mit den Leistungsmarkern der inkrementellen oder funktionellen Tests bei Patienten mit Herzinsuffizienz in Verbindung mit COPD korrelieren.
Das Studienprotokoll wurde vom Institutional Research Board überprüft und genehmigt. Alle Probanden gaben vor der Teilnahme an der Studie ihr schriftliches Einverständnis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nicht kachektische sitzende Patienten
- mittelschwere bis schwere COPD gemäß GOLD-Klassifikation (FEV1/FVC < 0,7 und vorhergesagter Post-Bronchodilatator-FEV1 zwischen 30 % und 80 %)
- kein klinischer oder echokardiographischer Hinweis auf Herzinsuffizienz in der COPD-Gruppe
- Echokardiographischer Nachweis einer Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (< 40 %) für die Überlappungsgruppe
- chronische Dyspnoe (MRC-Skala Score 2-4)
- NYHA-Klasse 2 oder 3.
Ausschlusskriterien:
- langfristige O2-Therapie
- kürzlich (innerhalb eines Jahres) durchgeführtes Rehabilitationsprogramm
- Osteomuskuläre Einschränkung
- Diabetes mellitus Typ I oder nicht kontrollierter Typ II
- periphere arterielle Verschlusskrankheit im Zusammenhang mit Claudicatio
- Patienten mit erhaltener Ejektionsfraktion HF
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: COPD
Die Körperzusammensetzung wurde anhand einer Körperzusammensetzung bewertet.
Derselbe Arzt führte alle Echokardiogramme durch und alle Patienten wurden einer umfassenden M-Modus-Echokardiographie unterzogen.
Spirometrie, Gastransfer und statisches Lungenvolumen wurden bei allen Patienten gemessen.
Ruhende Blutgase wurden durch Proben aus der Radialarterie erhalten.
Es wurden der 6-Minuten-Gehtest und der 4-Minuten-Schritttest durchgeführt.
Alle CPET-Tests wurden auf einem elektronisch gebremsten Fahrradergometer durchgeführt und die standardmäßigen Stoffwechsel- und Atemreaktionen wurden Atemzug für Atemzug unter Verwendung eines kalibrierten, computergestützten Systems gemessen.
Kniebeuger und Streckmuskeln wurden mit einem isokinetischen Dynamometer analysiert.
Alle Patienten führten zwei maximale isokinetische Tests durch: 6 Wiederholungen bei 60°/s und 20 Wiederholungen bei 300°/s.
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Kniebeuger und Streckmuskeln wurden mit einem isokinetischen Dynamometer analysiert. Die Positionierung der Probanden (Sitzen mit 75° gebeugten Hüften) wurde basierend auf der Länge des Oberschenkels und des Beins standardisiert, um individuelle Unterschiede zu minimieren. Die Korrektur der Auswirkung der Schwerkraft auf die neuromuskuläre Leistung wurde durch Einbeziehen der Masse der Extremitäten in die Berechnung der Drehmomenterzeugung erreicht. Das vorherige Aufwärmen wurde fünfmal mit einer Winkelgeschwindigkeit von 400°/s wiederholt. Alle Patienten führten nach dem Zufallsprinzip zwei maximale isokinetische Tests durch: 6 Wiederholungen bei 60°/s und 20 Wiederholungen bei 300°/s. In beiden Tests wurden Messungen des Drehmoments, der Arbeit (J), des Leistungsmaximums (W) (Spitze) und des Ermüdungsindex erhalten. Darüber hinaus wurden die Daten in Prozent der Vorhersage (Prozent Pred) durch Referenzwerte analysiert, die zuvor für die brasilianische Bevölkerung beschrieben wurden, korrigiert um Muskelmasse und Spitzenwerte.
Andere Namen:
Alle Belastungstests wurden auf einem elektronisch gebremsten Fahrradergometer durchgeführt. Standard-Stoffwechsel- und Beatmungsreaktionen wurden Atemzug für Atemzug unter Verwendung eines kalibrierten, computergestützten Systems gemessen. Der inkrementelle Belastungstest begann mit 2-minütigem unbelastetem Radfahren und Steigerungen von 3-10 Watt pro Minute bis zur Erschöpfung. Die anaerobe Schwelle wurde durch die ventilatorischen Äquivalente und die V-Steigung-Methode geschätzt und von einem Kardiologen und Pneumologen einvernehmlich bestimmt. Die Herzfrequenz wurde mit dem 12-Kanal-Elektrokardiogramm bestimmt. Während des gesamten Experiments wurde die Puls-Hämoglobinsättigung (SpO2) mit einem Pulsoximeter bewertet und die „Kurzatmigkeit“ wurde bei Beendigung des Trainings unter Verwendung der 0-10-Borg-Kategorie-Verhältnis-Skala abgefragt. Alle Messungen wurden als Prozentsatz ausgedrückt, der für die brasilianische Bevölkerung vorhergesagt wurde. Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) wurde in Übereinstimmung mit der American Thoracic Society (ATS) durchgeführt. Der 4-Minuten-Stufentest (4MST) bestand darin, 4 Minuten lang eine 20 cm hohe, 40 cm breite und 40 cm lange Stufe auf und ab zu gehen. Die Forscher maßen die Herzfrequenz und die Pulshämoglobinsättigung im Ruhezustand vor jedem Test und jede Minute beider Tests. Unmittelbar nach Beendigung des Tests bewerteten die Untersucher Dyspnoe und Beinermüdung in Ruhe und mit der modifizierten Borg-Skala.
Spirometrie, Gastransfer und statische Lungenvolumina wurden bei allen Patienten gemessen, und der Luftstrom wurde unter Verwendung eines Pitot-Rohrs gemessen, basierend auf den Richtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society.
Die Messung des maximalen Inspirations- und Exspirationsdrucks wurde aus dem Residualvolumen und der gesamten Lungenkapazität durchgeführt.
Ruhende Blutgase wurden durch Proben aus der Radialarterie erhalten.
Derselbe Arzt führte alle Echokardiogramme durch und alle Patienten wurden einer umfassenden Echokardiographie unterzogen.
Die Körperzusammensetzung wurde mit einem Körperzusammensetzungsanalysator beurteilt. Der prozentuale Körperfettanteil wurde aus den Widerstands- und Reaktanzwerten geschätzt. Widerstandswerte und Größe (Meter), Gewicht (kg), Geschlecht und Alter (Jahre) der Versuchsperson wurden in ein Computerprogramm eingegeben, um den Prozentsatz an Fett, die Fettmasse (FM) und die Muskelmasse (MM) abzuschätzen. |
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Sonstiges: Überlappung
Die Körperzusammensetzung wurde anhand einer Körperzusammensetzung bewertet.
Derselbe Arzt führte alle Echokardiogramme durch und alle Patienten wurden einer umfassenden M-Modus-Echokardiographie unterzogen.
Spirometrie, Gastransfer und statisches Lungenvolumen wurden bei allen Patienten gemessen.
Ruhende Blutgase wurden durch Proben aus der Radialarterie erhalten.
Es wurden der 6-Minuten-Gehtest und der 4-Minuten-Schritttest durchgeführt.
Alle CPET-Tests wurden auf einem elektronisch gebremsten Fahrradergometer durchgeführt und die standardmäßigen Stoffwechsel- und Atemreaktionen wurden Atemzug für Atemzug unter Verwendung eines kalibrierten, computergestützten Systems gemessen.
Kniebeuger und Streckmuskeln wurden mit einem isokinetischen Dynamometer analysiert.
Alle Patienten führten zwei maximale isokinetische Tests durch: 6 Wiederholungen bei 60°/s und 20 Wiederholungen bei 300°/s.
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Kniebeuger und Streckmuskeln wurden mit einem isokinetischen Dynamometer analysiert. Die Positionierung der Probanden (Sitzen mit 75° gebeugten Hüften) wurde basierend auf der Länge des Oberschenkels und des Beins standardisiert, um individuelle Unterschiede zu minimieren. Die Korrektur der Auswirkung der Schwerkraft auf die neuromuskuläre Leistung wurde durch Einbeziehen der Masse der Extremitäten in die Berechnung der Drehmomenterzeugung erreicht. Das vorherige Aufwärmen wurde fünfmal mit einer Winkelgeschwindigkeit von 400°/s wiederholt. Alle Patienten führten nach dem Zufallsprinzip zwei maximale isokinetische Tests durch: 6 Wiederholungen bei 60°/s und 20 Wiederholungen bei 300°/s. In beiden Tests wurden Messungen des Drehmoments, der Arbeit (J), des Leistungsmaximums (W) (Spitze) und des Ermüdungsindex erhalten. Darüber hinaus wurden die Daten in Prozent der Vorhersage (Prozent Pred) durch Referenzwerte analysiert, die zuvor für die brasilianische Bevölkerung beschrieben wurden, korrigiert um Muskelmasse und Spitzenwerte.
Andere Namen:
Alle Belastungstests wurden auf einem elektronisch gebremsten Fahrradergometer durchgeführt. Standard-Stoffwechsel- und Beatmungsreaktionen wurden Atemzug für Atemzug unter Verwendung eines kalibrierten, computergestützten Systems gemessen. Der inkrementelle Belastungstest begann mit 2-minütigem unbelastetem Radfahren und Steigerungen von 3-10 Watt pro Minute bis zur Erschöpfung. Die anaerobe Schwelle wurde durch die ventilatorischen Äquivalente und die V-Steigung-Methode geschätzt und von einem Kardiologen und Pneumologen einvernehmlich bestimmt. Die Herzfrequenz wurde mit dem 12-Kanal-Elektrokardiogramm bestimmt. Während des gesamten Experiments wurde die Puls-Hämoglobinsättigung (SpO2) mit einem Pulsoximeter bewertet und die „Kurzatmigkeit“ wurde bei Beendigung des Trainings unter Verwendung der 0-10-Borg-Kategorie-Verhältnis-Skala abgefragt. Alle Messungen wurden als Prozentsatz ausgedrückt, der für die brasilianische Bevölkerung vorhergesagt wurde. Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) wurde in Übereinstimmung mit der American Thoracic Society (ATS) durchgeführt. Der 4-Minuten-Stufentest (4MST) bestand darin, 4 Minuten lang eine 20 cm hohe, 40 cm breite und 40 cm lange Stufe auf und ab zu gehen. Die Forscher maßen die Herzfrequenz und die Pulshämoglobinsättigung im Ruhezustand vor jedem Test und jede Minute beider Tests. Unmittelbar nach Beendigung des Tests bewerteten die Untersucher Dyspnoe und Beinermüdung in Ruhe und mit der modifizierten Borg-Skala.
Spirometrie, Gastransfer und statische Lungenvolumina wurden bei allen Patienten gemessen, und der Luftstrom wurde unter Verwendung eines Pitot-Rohrs gemessen, basierend auf den Richtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society.
Die Messung des maximalen Inspirations- und Exspirationsdrucks wurde aus dem Residualvolumen und der gesamten Lungenkapazität durchgeführt.
Ruhende Blutgase wurden durch Proben aus der Radialarterie erhalten.
Derselbe Arzt führte alle Echokardiogramme durch und alle Patienten wurden einer umfassenden Echokardiographie unterzogen.
Die Körperzusammensetzung wurde mit einem Körperzusammensetzungsanalysator beurteilt. Der prozentuale Körperfettanteil wurde aus den Widerstands- und Reaktanzwerten geschätzt. Widerstandswerte und Größe (Meter), Gewicht (kg), Geschlecht und Alter (Jahre) der Versuchsperson wurden in ein Computerprogramm eingegeben, um den Prozentsatz an Fett, die Fettmasse (FM) und die Muskelmasse (MM) abzuschätzen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelschwäche
Zeitfenster: eine Woche nach allen Tests
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Die Muskelleistung wird mit einem isokinetischen Dynamometer bewertet.
Alle Daten werden in absoluten Werten und dem Prozentsatz der vorhergesagten Werte für die brasilianische Bevölkerung gemessen.
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eine Woche nach allen Tests
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Herz-Lungen-Funktion
Zeitfenster: eine Woche nach allen Tests
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Die Belastungsfähigkeit wird durch den Herz-Lungen-Test beurteilt.
Alle Daten werden in absoluten Werten (ml/kg) und dem Prozentsatz der vorhergesagten Werte für die brasilianische Bevölkerung gemessen.
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eine Woche nach allen Tests
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Klinische Tests
Zeitfenster: einen Tag nach allen Tests
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Die Leistung in klinischen Tests wird durch 6 MWT und 4-Minuten-Stufentest bewertet.
Alle Daten werden in absoluten Werten gemessen.
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einen Tag nach allen Tests
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Lungenfunktion
Zeitfenster: einen Tag nach allen Tests
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Klinische Obstruktionsdaten werden durch Ganzkörperplethysmographie bewertet.
Alle Daten werden in absoluten Werten und als Prozentsatz der vorhergesagten Werte für die brasilianische Bevölkerung gemessen.
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einen Tag nach allen Tests
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Herzfunktion
Zeitfenster: einen Tag nach allen Tests
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Ein Echokardiogramm wird durchgeführt, um alle Herzfunktionen zu beurteilen.
Alle Daten werden in Prozent der vorhergesagten Werte für die brasilianische Bevölkerung gemessen.
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einen Tag nach allen Tests
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: einen Tag nach allen Tests
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Die fettfreie Masse wird anhand der Körperzusammensetzung beurteilt.
Alle Daten werden in Prozent der vorhergesagten Werte für die brasilianische Bevölkerung gemessen.
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einen Tag nach allen Tests
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1275295
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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