Hjertesvikt forverrer muskelstyrken ved KOLS
Hjertesvikt forverrer beinmuskelstyrke og utholdenhet hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
Kombinasjonen av hjertesvikt (HF) og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er svært utbredt, men underdiagnostisert og dårlig anerkjent. Det har blitt antydet at nedgangen i funksjonskapasitet er assosiert med muskel- og skjelettforandringer enn primærorgansvikt (hjerte og/eller lunge). I tillegg er det anerkjent at begge sykdommene har flere mekanismer som er ansvarlige for muskel- og skjelettsvikt. Imidlertid kan assosiasjonen av redusert systemisk perfusjon med lavt oksygeninnhold observert i assosiasjonen av HF og KOLS bidra til forverring av komponentene i muskelsviktskaskaden. Dermed kan muskelstyrke og tretthet ikke bare være enda mer endret, men kan også være hoveddeterminantene for funksjonskapasitet hos pasienter med sameksistens av HF og KOLS. Selv om mange studier har evaluert muskelytelsen til pasienter med HF eller KOLS, viste ikke litteraturen data om forverring på grunn av sammenhengen mellom sykdommene. Spesielle egenskaper identifisering av muskelsvikt i sameksistensen av HF og KOLS er grunnleggende for utvikling av rehabiliteringsstrategier, hovedsakelig gjennom fysisk trening. På denne linjen testet den nåværende studien hypotesen om at sameksistensen av HF og KOLS kunne presentere lavere styrkeverdier og større tretthet. På samme måte kan muskeldysfunksjonsgraden være sterkt korrelert med ytelsesmarkørene til de inkrementelle eller funksjonelle testene hos pasienter med HF assosiert med KOLS.
Studieprotokollen ble gjennomgått og godkjent av Institutional Research Board. Alle forsøkspersoner ga skriftlig informert samtykke før de deltok i studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke-kaktiske stillesittende pasienter
- moderat til alvorlig KOLS i henhold til GOLD-klassifisering (FEV1/FVC <0,7 og predikert post-bronkodilatator FEV1 mellom 30 % og 80 %)
- ingen kliniske eller ekkokardiografiske bevis på HF for KOLS-gruppen
- ekkokardiografisk bevis på HF med redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (<40%) for overlappingsgruppen
- kronisk dyspné (MRC skala score 2-4)
- NYHA klasse 2 eller 3.
Ekskluderingskriterier:
- langvarig O2-behandling
- nylig (innen et år) rehabiliteringsprogram
- osteomuskulær begrensning
- type I eller ikke-kontrollert type II diabetes mellitus
- perifer arteriell sykdom assosiert med claudicatio
- Pasienter med bevart ejeksjonsfraksjon HF
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: KOLS
Kroppssammensetningen ble vurdert ved hjelp av en kroppssammensetning.
Den samme lege utførte alle ekkokardiogrammer og alle pasientene gjennomgikk omfattende M-modus ekkokardiografi.
Spirometri, gassoverføring og statiske lungevolumer ble målt hos alle pasienter.
Hvilende blodgasser ble oppnådd ved prøver fra den radiale arterien.
Seks minutters gangtest og fire minutters skritttest ble utført.
Alle CPET-tester ble utført på et elektronisk bremset syklusergometer og standard metabolske og respiratoriske responser ble målt pust-for-pust ved hjelp av et kalibrert, datamaskinbasert system.
Knebøyere og ekstensormuskler ble analysert med et isokinetisk dynamometer.
Alle pasientene utførte to maksimale isokinetiske tester: 6 repetisjoner ved 60°/s og 20 repetisjoner ved 300°/s.
|
Knebøyere og ekstensormuskler ble analysert med et isokinetisk dynamometer. Plassering av forsøkspersonene (sittende med hofter bøyd til 75°) ble standardisert basert på lengden på låret og benet for å minimere individuelle forskjeller. Korreksjon for effekten av tyngdekraften på nevromuskulær ytelse ble oppnådd ved å inkludere lemmasse i beregningen av dreiemomentproduksjon. Tidligere oppvarming ble gjentatt fem ganger med en vinkelhastighet på 400°/s. Alle pasienter utførte tilfeldig to maksimale isokinetiske tester: 6 repetisjoner ved 60°/s og 20 repetisjoner ved 300°/s. Målinger av dreiemoment, arbeid (J), effekt (W), maksimum (topp) og utmattelsesindeks ble oppnådd i begge testene. I tillegg ble data analysert ved prosent av prediksjon (prosent pred) ved referanseverdier som tidligere er beskrevet for den brasilianske befolkningen, korrigert med muskelmasse og toppverdier.
Andre navn:
Alle treningstestene ble utført på et elektronisk bremset sykkelergometer. Standard metabolske og ventilasjonsresponser ble målt pust for pust ved å bruke et kalibrert, datamaskinbasert system. Den inkrementelle treningstesten startet med 2-min ubelastet sykling og trinn på 3-10 watt per min til utmattelse. Den anaerobe terskelen ble estimert av ventilasjonsekvivalentene og V-slope-metodene, og den ble bestemt i samråd av en kardiolog og lungelege. Hjertefrekvensen ble bestemt ved hjelp av 12-avlednings elektrokardiogrammet. Gjennom hele forsøket ble pulshemoglobinmetningen (SpO2) vurdert med et pulsoksymeter, og "pustebesvær" ble spurt ved treningsavbrudd ved bruk av 0-10 Borg-kategoriforholdsskalaen. Alle målinger ble uttrykt som prosent spådd for den brasilianske befolkningen. Seks minutters gangtest (6MWT) var i samsvar med American Thoracic Society (ATS). Den fire minutter lange trinntesten (4MST) besto av å gå opp og ned et 20 cm høyt, 40 cm bredt og 40 cm langt trinn i 4 minutter. Etterforskerne målte hjertefrekvens og pulshemoglobinmetning i hvile før hver test og hvert minutt av begge testene. Undersøkerne vurderte dyspné og tretthet i bena i hvile og med den modifiserte Borg-skalaen umiddelbart etter endt test.
Spirometri, gassoverføring og statiske lungevolumer ble målt hos alle pasienter, og luftstrømmen ble målt ved bruk av et "Pitot-rør" basert på retningslinjer fra American Thoracic Society/European Respiratory Society.
Måling av maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk ble utført fra restvolum og total lungekapasitet.
Hvilende blodgasser ble oppnådd ved prøver fra den radiale arterien.
Den samme lege utførte alle ekkokardiogrammer og alle pasientene gjennomgikk omfattende ekkokardiografi.
Kroppssammensetning ble vurdert ved hjelp av en kroppssammensetningsanalysator. Prosent kroppsfett ble estimert fra motstands- og reaktansverdiene. Motstandsverdier og forsøkspersonens høyde (meter), vekt (kg), kjønn og alder (år) ble lagt inn i et dataprogram for å estimere prosentandel av fett, fettmasse (FM) og muskelmasse (MM). |
|
Annen: Overlapp
Kroppssammensetningen ble vurdert ved hjelp av en kroppssammensetning.
Den samme lege utførte alle ekkokardiogrammer og alle pasientene gjennomgikk omfattende M-modus ekkokardiografi.
Spirometri, gassoverføring og statiske lungevolumer ble målt hos alle pasienter.
Hvilende blodgasser ble oppnådd ved prøver fra den radiale arterien.
Seks minutters gangtest og fire minutters skritttest ble utført.
Alle CPET-tester ble utført på et elektronisk bremset syklusergometer og standard metabolske og respiratoriske responser ble målt pust-for-pust ved hjelp av et kalibrert, datamaskinbasert system.
Knebøyere og ekstensormuskler ble analysert med et isokinetisk dynamometer.
Alle pasientene utførte to maksimale isokinetiske tester: 6 repetisjoner ved 60°/s og 20 repetisjoner ved 300°/s.
|
Knebøyere og ekstensormuskler ble analysert med et isokinetisk dynamometer. Plassering av forsøkspersonene (sittende med hofter bøyd til 75°) ble standardisert basert på lengden på låret og benet for å minimere individuelle forskjeller. Korreksjon for effekten av tyngdekraften på nevromuskulær ytelse ble oppnådd ved å inkludere lemmasse i beregningen av dreiemomentproduksjon. Tidligere oppvarming ble gjentatt fem ganger med en vinkelhastighet på 400°/s. Alle pasienter utførte tilfeldig to maksimale isokinetiske tester: 6 repetisjoner ved 60°/s og 20 repetisjoner ved 300°/s. Målinger av dreiemoment, arbeid (J), effekt (W), maksimum (topp) og utmattelsesindeks ble oppnådd i begge testene. I tillegg ble data analysert ved prosent av prediksjon (prosent pred) ved referanseverdier som tidligere er beskrevet for den brasilianske befolkningen, korrigert med muskelmasse og toppverdier.
Andre navn:
Alle treningstestene ble utført på et elektronisk bremset sykkelergometer. Standard metabolske og ventilasjonsresponser ble målt pust for pust ved å bruke et kalibrert, datamaskinbasert system. Den inkrementelle treningstesten startet med 2-min ubelastet sykling og trinn på 3-10 watt per min til utmattelse. Den anaerobe terskelen ble estimert av ventilasjonsekvivalentene og V-slope-metodene, og den ble bestemt i samråd av en kardiolog og lungelege. Hjertefrekvensen ble bestemt ved hjelp av 12-avlednings elektrokardiogrammet. Gjennom hele forsøket ble pulshemoglobinmetningen (SpO2) vurdert med et pulsoksymeter, og "pustebesvær" ble spurt ved treningsavbrudd ved bruk av 0-10 Borg-kategoriforholdsskalaen. Alle målinger ble uttrykt som prosent spådd for den brasilianske befolkningen. Seks minutters gangtest (6MWT) var i samsvar med American Thoracic Society (ATS). Den fire minutter lange trinntesten (4MST) besto av å gå opp og ned et 20 cm høyt, 40 cm bredt og 40 cm langt trinn i 4 minutter. Etterforskerne målte hjertefrekvens og pulshemoglobinmetning i hvile før hver test og hvert minutt av begge testene. Undersøkerne vurderte dyspné og tretthet i bena i hvile og med den modifiserte Borg-skalaen umiddelbart etter endt test.
Spirometri, gassoverføring og statiske lungevolumer ble målt hos alle pasienter, og luftstrømmen ble målt ved bruk av et "Pitot-rør" basert på retningslinjer fra American Thoracic Society/European Respiratory Society.
Måling av maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk ble utført fra restvolum og total lungekapasitet.
Hvilende blodgasser ble oppnådd ved prøver fra den radiale arterien.
Den samme lege utførte alle ekkokardiogrammer og alle pasientene gjennomgikk omfattende ekkokardiografi.
Kroppssammensetning ble vurdert ved hjelp av en kroppssammensetningsanalysator. Prosent kroppsfett ble estimert fra motstands- og reaktansverdiene. Motstandsverdier og forsøkspersonens høyde (meter), vekt (kg), kjønn og alder (år) ble lagt inn i et dataprogram for å estimere prosentandel av fett, fettmasse (FM) og muskelmasse (MM). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskel svakhet
Tidsramme: en uke etter alle tester
|
Muskelytelse vil bli vurdert med et isokinetisk dynamometer.
Alle data vil bli målt i absolutte verdier og prosentandelen av predikerte verdier for den brasilianske befolkningen.
|
en uke etter alle tester
|
|
Kardiopulmonal funksjon
Tidsramme: en uke etter alle tester
|
Treningskapasiteten vil bli vurdert ved hjerte-lungeprøven.
Alle data vil bli målt i absolutte verdier (ml/kg) og prosentandelen av predikerte verdier for den brasilianske befolkningen.
|
en uke etter alle tester
|
|
Kliniske tester
Tidsramme: en dag etter alle tester
|
Ytelse i kliniske tester vil bli vurdert ved 6MWT og 4-min Step-test.
Alle data vil bli målt i absolutte verdier.
|
en dag etter alle tester
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: en dag etter alle tester
|
Kliniske obstruksjonsdata vil bli vurdert ved pletysmografi av hele kroppen.
Alle data vil bli målt i absolutte verdier og prosentandel av predikerte verdier for den brasilianske befolkningen.
|
en dag etter alle tester
|
|
Hjertefunksjon
Tidsramme: en dag etter alle tester
|
Et ekkokardiogram vil bli utført for å vurdere alle hjertefunksjoner.
Alle data vil bli målt i prosentandelen av predikerte verdier for den brasilianske befolkningen.
|
en dag etter alle tester
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: en dag etter alle tester
|
Fettfri masse vil bli vurdert etter kroppssammensetning.
Alle data vil bli målt i prosentandelen av predikerte verdier for den brasilianske befolkningen.
|
en dag etter alle tester
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1275295
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .