- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04261452
Insuficiência cardíaca piora a força muscular na DPOC
Insuficiência cardíaca piora a força muscular e a resistência das pernas em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica
A combinação de insuficiência cardíaca (IC) e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é altamente prevalente, mas subdiagnosticada e pouco reconhecida. Tem sido sugerido que o declínio da capacidade funcional está associado a alterações musculoesqueléticas e sistêmicas do que à falência de órgãos primários (coração e/ou pulmão). Além disso, reconhece-se que ambas as doenças possuem diversos mecanismos responsáveis pelo comprometimento musculoesquelético. No entanto, a associação da redução da perfusão sistêmica com o baixo teor de oxigênio observada na associação de IC e DPOC pode contribuir para o agravamento dos componentes da cascata de comprometimento muscular. Assim, a força muscular e a fadiga podem não só estar ainda mais alteradas como também podem ser os principais determinantes da capacidade funcional em pacientes com coexistência de IC e DPOC. Embora muitos estudos tenham avaliado o desempenho muscular de pacientes com IC ou DPOC, a literatura não apresentou dados de piora devido à associação das doenças. A identificação das particularidades do comprometimento muscular na coexistência de IC e DPOC é fundamental para o desenvolvimento de estratégias de reabilitação, principalmente por meio do exercício físico. Nessa linha, o presente estudo testou a hipótese de que a coexistência de IC e DPOC poderia apresentar menores valores de força e maiores de fadiga. Da mesma forma, o grau de disfunção muscular poderia correlacionar-se fortemente com os marcadores de desempenho dos testes incrementais ou funcionais em pacientes com IC associada à DPOC.
O protocolo do estudo foi revisado e aprovado pelo Conselho de Pesquisa Institucional. Todos os indivíduos deram consentimento informado por escrito antes de participar do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: dinamômetro isocinético
- Teste de diagnostico: Teste Cardiopulmonar de Exercício
- Teste de diagnostico: Testes de Capacidade Funcional
- Teste de diagnostico: Teste de Função Pulmonar
- Teste de diagnostico: Ecocardiografia Doppler
- Teste de diagnostico: Antropometria e Composição Corporal
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes sedentários não caquéticos
- DPOC moderada a grave de acordo com a classificação GOLD (VEF1/CVF <0,7 e VEF1 pós-broncodilatador previsto entre 30% e 80%)
- nenhuma evidência clínica ou ecocardiográfica de IC para o grupo DPOC
- evidência ecocardiográfica de IC com redução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (<40%) para o grupo de sobreposição
- dispneia crônica (pontuação da escala MRC 2-4)
- NYHA classe 2 ou 3.
Critério de exclusão:
- terapia de O2 a longo prazo
- programa de reabilitação recente (dentro de um ano)
- limitação osteomuscular
- diabetes melito tipo I ou tipo II não controlado
- doença arterial periférica associada a claudicação
- Pacientes com fração de ejeção preservada IC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: DPOC
A composição corporal foi avaliada usando uma composição corporal.
O mesmo médico realizou todos os ecocardiogramas e todos os pacientes foram submetidos a ecocardiografia em modo M abrangente.
Espirometria, transferência de gás e volumes pulmonares estáticos foram medidos em todos os pacientes.
A gasometria em repouso foi obtida por amostras da artéria radial.
Foram realizados o teste de caminhada de seis minutos e o teste do degrau de quatro minutos.
Todos os testes de TCPE foram realizados em um cicloergômetro freado eletronicamente e as respostas metabólicas e ventilatórias padrão foram medidas respiração a respiração usando um sistema calibrado baseado em computador.
Os músculos flexores e extensores do joelho foram analisados por um dinamômetro isocinético.
Todos os pacientes realizaram dois testes isocinéticos máximos: 6 repetições a 60°/s e 20 repetições a 300°/s.
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Os músculos flexores e extensores do joelho foram analisados por um dinamômetro isocinético. O posicionamento dos sujeitos (sentado com quadril flexionado a 75°) foi padronizado com base no comprimento da coxa e da perna para minimizar as diferenças individuais. A correção para o efeito da gravidade no desempenho neuromuscular foi realizada incorporando a massa do membro no cálculo da produção de torque. O aquecimento anterior foi repetido cinco vezes com uma velocidade angular de 400°/s. Todos os pacientes realizaram aleatoriamente dois testes isocinéticos máximos: 6 repetições a 60°/s e 20 repetições a 300°/s. As medidas de torque, trabalho (J), potência (W) máxima (pico) e índice de fadiga foram obtidas em ambos os testes. Além disso, os dados foram analisados em percentual de predição (percent pred) por valores de referência previamente descritos para a população brasileira, corrigidos por massa muscular e valores de pico.
Outros nomes:
Todos os testes de esforço foram realizados em um cicloergômetro freado eletronicamente. As respostas metabólicas e ventilatórias padrão foram medidas respiração a respiração usando um sistema calibrado baseado em computador. O teste de exercício incremental começou com 2 min de ciclismo sem carga e incrementos de 3-10 Watts por min até a exaustão. O limiar anaeróbio foi estimado pelos métodos dos equivalentes ventilatórios e V-slope e foi determinado em concordância por cardiologista e pneumologista. A frequência cardíaca foi determinada usando o eletrocardiograma de 12 derivações. Ao longo do experimento, a saturação de hemoglobina de pulso (SpO2) foi avaliada com um oxímetro de pulso e a 'falta de ar' foi perguntada na cessação do exercício usando a escala de proporção de categoria de Borg de 0-10. Todas as medidas foram expressas como porcentagem prevista para a população brasileira. O teste de caminhada de seis minutos (TC6M) estava de acordo com a American Thoracic Society (ATS). O teste do degrau de quatro minutos (4MST) consistiu em subir e descer um degrau de 20 cm de altura, 40 cm de largura e 40 cm de comprimento por 4 minutos. Os investigadores mediram a frequência cardíaca e a saturação de hemoglobina do pulso em repouso antes de cada teste e a cada minuto de ambos os testes. Os investigadores avaliaram a dispneia e a fadiga nas pernas em repouso e com a escala modificada de Borg imediatamente após o término do teste.
A espirometria, a transferência de gás e os volumes pulmonares estáticos foram medidos em todos os pacientes, e o fluxo de ar foi medido usando um "tubo de Pitot" com base nas diretrizes da American Thoracic Society/European Respiratory Society.
A medida das pressões inspiratória e expiratória máximas foi realizada a partir do volume residual e da capacidade pulmonar total.
A gasometria em repouso foi obtida por amostras da artéria radial.
O mesmo médico realizou todos os ecocardiogramas e todos os pacientes foram submetidos a ecocardiografia abrangente.
A composição corporal foi avaliada usando um analisador de composição corporal. O percentual de gordura corporal foi estimado a partir dos valores de resistência e reatância. Valores de resistência e altura (metros), peso (kg), sexo e idade (anos) do sujeito foram inseridos em um programa de computador para estimar a porcentagem de gordura, massa gorda (FM) e massa muscular (MM). |
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Outro: Sobreposição
A composição corporal foi avaliada usando uma composição corporal.
O mesmo médico realizou todos os ecocardiogramas e todos os pacientes foram submetidos a ecocardiografia em modo M abrangente.
Espirometria, transferência de gás e volumes pulmonares estáticos foram medidos em todos os pacientes.
A gasometria em repouso foi obtida por amostras da artéria radial.
Foram realizados o teste de caminhada de seis minutos e o teste do degrau de quatro minutos.
Todos os testes de TCPE foram realizados em um cicloergômetro freado eletronicamente e as respostas metabólicas e ventilatórias padrão foram medidas respiração a respiração usando um sistema calibrado baseado em computador.
Os músculos flexores e extensores do joelho foram analisados por um dinamômetro isocinético.
Todos os pacientes realizaram dois testes isocinéticos máximos: 6 repetições a 60°/s e 20 repetições a 300°/s.
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Os músculos flexores e extensores do joelho foram analisados por um dinamômetro isocinético. O posicionamento dos sujeitos (sentado com quadril flexionado a 75°) foi padronizado com base no comprimento da coxa e da perna para minimizar as diferenças individuais. A correção para o efeito da gravidade no desempenho neuromuscular foi realizada incorporando a massa do membro no cálculo da produção de torque. O aquecimento anterior foi repetido cinco vezes com uma velocidade angular de 400°/s. Todos os pacientes realizaram aleatoriamente dois testes isocinéticos máximos: 6 repetições a 60°/s e 20 repetições a 300°/s. As medidas de torque, trabalho (J), potência (W) máxima (pico) e índice de fadiga foram obtidas em ambos os testes. Além disso, os dados foram analisados em percentual de predição (percent pred) por valores de referência previamente descritos para a população brasileira, corrigidos por massa muscular e valores de pico.
Outros nomes:
Todos os testes de esforço foram realizados em um cicloergômetro freado eletronicamente. As respostas metabólicas e ventilatórias padrão foram medidas respiração a respiração usando um sistema calibrado baseado em computador. O teste de exercício incremental começou com 2 min de ciclismo sem carga e incrementos de 3-10 Watts por min até a exaustão. O limiar anaeróbio foi estimado pelos métodos dos equivalentes ventilatórios e V-slope e foi determinado em concordância por cardiologista e pneumologista. A frequência cardíaca foi determinada usando o eletrocardiograma de 12 derivações. Ao longo do experimento, a saturação de hemoglobina de pulso (SpO2) foi avaliada com um oxímetro de pulso e a 'falta de ar' foi perguntada na cessação do exercício usando a escala de proporção de categoria de Borg de 0-10. Todas as medidas foram expressas como porcentagem prevista para a população brasileira. O teste de caminhada de seis minutos (TC6M) estava de acordo com a American Thoracic Society (ATS). O teste do degrau de quatro minutos (4MST) consistiu em subir e descer um degrau de 20 cm de altura, 40 cm de largura e 40 cm de comprimento por 4 minutos. Os investigadores mediram a frequência cardíaca e a saturação de hemoglobina do pulso em repouso antes de cada teste e a cada minuto de ambos os testes. Os investigadores avaliaram a dispneia e a fadiga nas pernas em repouso e com a escala modificada de Borg imediatamente após o término do teste.
A espirometria, a transferência de gás e os volumes pulmonares estáticos foram medidos em todos os pacientes, e o fluxo de ar foi medido usando um "tubo de Pitot" com base nas diretrizes da American Thoracic Society/European Respiratory Society.
A medida das pressões inspiratória e expiratória máximas foi realizada a partir do volume residual e da capacidade pulmonar total.
A gasometria em repouso foi obtida por amostras da artéria radial.
O mesmo médico realizou todos os ecocardiogramas e todos os pacientes foram submetidos a ecocardiografia abrangente.
A composição corporal foi avaliada usando um analisador de composição corporal. O percentual de gordura corporal foi estimado a partir dos valores de resistência e reatância. Valores de resistência e altura (metros), peso (kg), sexo e idade (anos) do sujeito foram inseridos em um programa de computador para estimar a porcentagem de gordura, massa gorda (FM) e massa muscular (MM). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fraqueza muscular
Prazo: uma semana depois de todos os testes
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O desempenho muscular será avaliado por um dinamômetro isocinético.
Todos os dados serão medidos em valores absolutos e percentuais dos valores previstos para a população brasileira.
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uma semana depois de todos os testes
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Função cardiopulmonar
Prazo: uma semana depois de todos os testes
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A capacidade de exercício será avaliada pelo teste cardiopulmonar.
Todos os dados serão medidos em valores absolutos (ml/kg) e a porcentagem dos valores previstos para a população brasileira.
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uma semana depois de todos os testes
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Testes clínicos
Prazo: um dia depois de todos os testes
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O desempenho nos testes clínicos será avaliado pelo TC6M e pelo teste Step 4 min.
Todos os dados serão medidos em valores absolutos.
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um dia depois de todos os testes
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Função pulmonar
Prazo: um dia depois de todos os testes
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Os dados de obstrução clínica serão avaliados por pletismografia de corpo total.
Todos os dados serão medidos em valores absolutos e percentuais dos valores previstos para a população brasileira.
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um dia depois de todos os testes
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Função Cardíaca
Prazo: um dia depois de todos os testes
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Um ecocardiograma será realizado para avaliar todas as funções cardíacas.
Todos os dados serão medidos na porcentagem dos valores previstos para a população brasileira.
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um dia depois de todos os testes
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Composição do corpo
Prazo: um dia depois de todos os testes
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A massa livre de gordura será avaliada pela composição corporal.
Todos os dados serão medidos na porcentagem dos valores previstos para a população brasileira.
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um dia depois de todos os testes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1275295
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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