Niewydolność serca pogarsza siłę mięśni w POChP
Niewydolność serca pogarsza siłę i wytrzymałość mięśni nóg u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Połączenie niewydolności serca (HF) i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) jest bardzo rozpowszechnione, ale niedodiagnozowane i słabo rozpoznane. Sugeruje się, że spadek wydolności funkcjonalnej jest związany ze zmianami w układzie mięśniowo-szkieletowym i ogólnoustrojowym, a nie z niewydolnością głównych narządów (serca i/lub płuc). Ponadto uznaje się, że obie choroby mają kilka mechanizmów odpowiedzialnych za upośledzenie funkcji układu mięśniowo-szkieletowego. Jednak związek zmniejszonej perfuzji ogólnoustrojowej z niską zawartością tlenu obserwowany w związku HF i POChP może przyczynić się do pogorszenia składowych kaskady upośledzenia mięśni. Zatem siła mięśniowa i zmęczenie mogą być nie tylko jeszcze bardziej zmienione, ale mogą być również głównymi determinantami wydolności funkcjonalnej u pacjentów ze współistnieniem HF i POChP. Chociaż wiele badań oceniało wydolność mięśniową pacjentów z HF lub POChP, w piśmiennictwie nie ma danych dotyczących pogorszenia z powodu współwystępowania tych chorób. Identyfikacja specyfiki uszkodzenia mięśni we współwystępowaniu HF i POChP ma fundamentalne znaczenie dla rozwoju strategii rehabilitacji, głównie poprzez ćwiczenia fizyczne. W tym kontekście niniejsze badanie testowało hipotezę, że współistnienie HF i POChP może prezentować niższe wartości siły i większe zmęczenie. Podobnie stopień dysfunkcji mięśniowej może silnie korelować ze wskaźnikami sprawności testów przyrostowych lub czynnościowych u pacjentów z HF związaną z POChP.
Protokół badania został zweryfikowany i zatwierdzony przez Institutional Research Board. Wszyscy badani wyrazili pisemną świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niekachektyczni pacjenci prowadzący siedzący tryb życia
- POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego według klasyfikacji GOLD (FEV1/FVC <0,7 i przewidywana wartość FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela między 30% a 80%)
- brak klinicznych lub echokardiograficznych dowodów na HF w grupie POChP
- echokardiograficzne cechy HF ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory (<40%) dla grupy pokrywającej się
- przewlekła duszność (wynik w skali MRC 2-4)
- NYHA klasa 2 lub 3.
Kryteria wyłączenia:
- długotrwała terapia O2
- niedawny (w ciągu roku) program rehabilitacji
- ograniczenie kostno-mięśniowe
- typu I lub niekontrolowanej cukrzycy typu II
- choroba tętnic obwodowych związana z chromaniem
- Pacjenci z zachowaną frakcją wyrzutową HF
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: POChP
Skład ciała oceniano za pomocą składu ciała.
Wszystkie badania echokardiograficzne wykonywał ten sam lekarz, a u wszystkich pacjentów wykonano kompleksową echokardiografię M-mode.
U wszystkich pacjentów zmierzono spirometrię, wymianę gazową i statyczne objętości płuc.
Spoczynkową gazometrię krwi uzyskano z próbek z tętnicy promieniowej.
Przeprowadzono sześciominutowy test marszu i czterominutowy test kroku.
Wszystkie testy CPET przeprowadzono na ergometrze rowerowym z elektronicznym hamulcem, a standardowe reakcje metaboliczne i oddechowe mierzono oddech po oddechu za pomocą skalibrowanego systemu komputerowego.
Mięśnie zginaczy i prostowników stawu kolanowego analizowano za pomocą dynamometru izokinetycznego.
Wszyscy pacjenci wykonali dwa maksymalne testy izokinetyczne: 6 powtórzeń przy 60°/s i 20 powtórzeń przy 300°/s.
|
Mięśnie zginaczy i prostowników stawu kolanowego analizowano za pomocą dynamometru izokinetycznego. Pozycja badanych (siedzenie z biodrami zgiętymi do 75°) była standaryzowana na podstawie długości uda i nogi, aby zminimalizować różnice indywidualne. Korekta wpływu grawitacji na wydajność nerwowo-mięśniową została osiągnięta poprzez włączenie masy kończyny do obliczenia wytwarzania momentu obrotowego. Poprzednie rozgrzewanie powtórzono pięciokrotnie z prędkością kątową 400°/s. Wszyscy pacjenci losowo wykonali dwa maksymalne testy izokinetyczne: 6 powtórzeń przy 60°/s i 20 powtórzeń przy 300°/s. W obu testach uzyskano pomiary momentu obrotowego, pracy (J), maksymalnej (szczytowej) mocy (W) oraz wskaźnika zmęczenia. Ponadto dane analizowano w procentach prognozy (procent pred) według wartości referencyjnych opisanych wcześniej dla populacji brazylijskiej, skorygowanych o masę mięśniową i wartości szczytowe.
Inne nazwy:
Wszystkie próby wysiłkowe przeprowadzono na ergometrze rowerowym z hamulcem elektronicznym. Standardowe reakcje metaboliczne i oddechowe mierzono oddech po oddechu za pomocą skalibrowanego systemu komputerowego. Przyrostowy test wysiłkowy rozpoczęto od 2-minutowej jazdy na rowerze bez obciążenia i przyrostów o 3-10 watów na minutę, aż do wyczerpania. Próg beztlenowy został oszacowany za pomocą równoważników wentylacyjnych i metody V-slope i został określony w porozumieniu przez kardiologa i pulmonologa. Częstość akcji serca określono za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu. W trakcie eksperymentu saturację hemoglobiny tętna (SpO2) oceniano za pomocą pulsoksymetru, a „duszność” pytano po zaprzestaniu ćwiczeń, stosując skalę współczynnika kategorii Borga 0-10. Wszystkie pomiary wyrażono jako procent przewidywany dla populacji brazylijskiej. Sześciominutowy test marszu (6MWT) był zgodny z zaleceniami American Thoracic Society (ATS). Czterominutowy test krokowy (4MST) polegał na wchodzeniu i schodzeniu ze stopnia o wysokości 20 cm, szerokości 40 cm i długości 40 cm przez 4 minuty. Badacze mierzyli częstość akcji serca i wysycenie hemoglobiny tętna w spoczynku przed każdym testem i co minutę obu testów. Badacze oceniali duszność i zmęczenie nóg w spoczynku oraz zmodyfikowaną skalą Borga bezpośrednio po zakończeniu testu.
U wszystkich pacjentów zmierzono spirometrię, przenoszenie gazów i statyczne objętości płuc, a przepływ powietrza mierzono za pomocą „rurki Pitota” w oparciu o wytyczne American Thoracic Society/European Respiratory Society.
Pomiary maksymalnego ciśnienia wdechowego i wydechowego przeprowadzono na podstawie objętości zalegającej i całkowitej pojemności płuc.
Spoczynkową gazometrię krwi uzyskano z próbek z tętnicy promieniowej.
Wszystkie badania echokardiograficzne wykonywał ten sam lekarz, a u wszystkich pacjentów wykonano kompleksową echokardiografię.
Skład ciała oceniono za pomocą analizatora składu ciała. Procent tkanki tłuszczowej oszacowano na podstawie wartości oporu i reaktancji. Wartości oporu i wzrost osobnika (metry), wagę (kg), płeć i wiek (lata) wprowadzono do programu komputerowego w celu oszacowania procentowej zawartości tłuszczu, masy tłuszczu (FM) i masy mięśniowej (MM). |
|
Inny: Zachodzić na siebie
Skład ciała oceniano za pomocą składu ciała.
Wszystkie badania echokardiograficzne wykonywał ten sam lekarz, a u wszystkich pacjentów wykonano kompleksową echokardiografię M-mode.
U wszystkich pacjentów zmierzono spirometrię, wymianę gazową i statyczne objętości płuc.
Spoczynkową gazometrię krwi uzyskano z próbek z tętnicy promieniowej.
Przeprowadzono sześciominutowy test marszu i czterominutowy test kroku.
Wszystkie testy CPET przeprowadzono na ergometrze rowerowym z elektronicznym hamulcem, a standardowe reakcje metaboliczne i oddechowe mierzono oddech po oddechu za pomocą skalibrowanego systemu komputerowego.
Mięśnie zginaczy i prostowników stawu kolanowego analizowano za pomocą dynamometru izokinetycznego.
Wszyscy pacjenci wykonali dwa maksymalne testy izokinetyczne: 6 powtórzeń przy 60°/s i 20 powtórzeń przy 300°/s.
|
Mięśnie zginaczy i prostowników stawu kolanowego analizowano za pomocą dynamometru izokinetycznego. Pozycja badanych (siedzenie z biodrami zgiętymi do 75°) była standaryzowana na podstawie długości uda i nogi, aby zminimalizować różnice indywidualne. Korekta wpływu grawitacji na wydajność nerwowo-mięśniową została osiągnięta poprzez włączenie masy kończyny do obliczenia wytwarzania momentu obrotowego. Poprzednie rozgrzewanie powtórzono pięciokrotnie z prędkością kątową 400°/s. Wszyscy pacjenci losowo wykonali dwa maksymalne testy izokinetyczne: 6 powtórzeń przy 60°/s i 20 powtórzeń przy 300°/s. W obu testach uzyskano pomiary momentu obrotowego, pracy (J), maksymalnej (szczytowej) mocy (W) oraz wskaźnika zmęczenia. Ponadto dane analizowano w procentach prognozy (procent pred) według wartości referencyjnych opisanych wcześniej dla populacji brazylijskiej, skorygowanych o masę mięśniową i wartości szczytowe.
Inne nazwy:
Wszystkie próby wysiłkowe przeprowadzono na ergometrze rowerowym z hamulcem elektronicznym. Standardowe reakcje metaboliczne i oddechowe mierzono oddech po oddechu za pomocą skalibrowanego systemu komputerowego. Przyrostowy test wysiłkowy rozpoczęto od 2-minutowej jazdy na rowerze bez obciążenia i przyrostów o 3-10 watów na minutę, aż do wyczerpania. Próg beztlenowy został oszacowany za pomocą równoważników wentylacyjnych i metody V-slope i został określony w porozumieniu przez kardiologa i pulmonologa. Częstość akcji serca określono za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu. W trakcie eksperymentu saturację hemoglobiny tętna (SpO2) oceniano za pomocą pulsoksymetru, a „duszność” pytano po zaprzestaniu ćwiczeń, stosując skalę współczynnika kategorii Borga 0-10. Wszystkie pomiary wyrażono jako procent przewidywany dla populacji brazylijskiej. Sześciominutowy test marszu (6MWT) był zgodny z zaleceniami American Thoracic Society (ATS). Czterominutowy test krokowy (4MST) polegał na wchodzeniu i schodzeniu ze stopnia o wysokości 20 cm, szerokości 40 cm i długości 40 cm przez 4 minuty. Badacze mierzyli częstość akcji serca i wysycenie hemoglobiny tętna w spoczynku przed każdym testem i co minutę obu testów. Badacze oceniali duszność i zmęczenie nóg w spoczynku oraz zmodyfikowaną skalą Borga bezpośrednio po zakończeniu testu.
U wszystkich pacjentów zmierzono spirometrię, przenoszenie gazów i statyczne objętości płuc, a przepływ powietrza mierzono za pomocą „rurki Pitota” w oparciu o wytyczne American Thoracic Society/European Respiratory Society.
Pomiary maksymalnego ciśnienia wdechowego i wydechowego przeprowadzono na podstawie objętości zalegającej i całkowitej pojemności płuc.
Spoczynkową gazometrię krwi uzyskano z próbek z tętnicy promieniowej.
Wszystkie badania echokardiograficzne wykonywał ten sam lekarz, a u wszystkich pacjentów wykonano kompleksową echokardiografię.
Skład ciała oceniono za pomocą analizatora składu ciała. Procent tkanki tłuszczowej oszacowano na podstawie wartości oporu i reaktancji. Wartości oporu i wzrost osobnika (metry), wagę (kg), płeć i wiek (lata) wprowadzono do programu komputerowego w celu oszacowania procentowej zawartości tłuszczu, masy tłuszczu (FM) i masy mięśniowej (MM). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Słabe mięśnie
Ramy czasowe: tydzień po wszystkich badaniach
|
Wydajność mięśni zostanie oceniona za pomocą dynamometru izokinetycznego.
Wszystkie dane będą mierzone w wartościach bezwzględnych i procentach przewidywanych wartości dla populacji brazylijskiej.
|
tydzień po wszystkich badaniach
|
|
Funkcja krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: tydzień po wszystkich badaniach
|
Wydolność wysiłkowa zostanie oceniona za pomocą testu krążeniowo-oddechowego.
Wszystkie dane będą mierzone w wartościach bezwzględnych (ml/kg) i jako odsetek przewidywanych wartości dla populacji brazylijskiej.
|
tydzień po wszystkich badaniach
|
|
Testy kliniczne
Ramy czasowe: jeden dzień po wszystkich testach
|
Wydajność w testach klinicznych zostanie oceniona za pomocą testu 6MWT i 4-minutowego testu krokowego.
Wszystkie dane będą mierzone w wartościach bezwzględnych.
|
jeden dzień po wszystkich testach
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: jeden dzień po wszystkich testach
|
Dane dotyczące niedrożności klinicznej zostaną ocenione za pomocą pletyzmografii całego ciała.
Wszystkie dane będą mierzone w wartościach bezwzględnych i procentach przewidywanych wartości dla populacji brazylijskiej.
|
jeden dzień po wszystkich testach
|
|
Funkcja serca
Ramy czasowe: jeden dzień po wszystkich testach
|
Wykonane zostanie badanie echokardiograficzne w celu oceny wszystkich funkcji serca.
Wszystkie dane będą mierzone jako odsetek przewidywanych wartości dla populacji brazylijskiej.
|
jeden dzień po wszystkich testach
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: jeden dzień po wszystkich testach
|
Masę beztłuszczową ocenia się na podstawie składu ciała.
Wszystkie dane będą mierzone jako odsetek przewidywanych wartości dla populacji brazylijskiej.
|
jeden dzień po wszystkich testach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1275295
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .