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Évaluation pragmatique des événements et des avantages de la réduction des lipides chez les personnes âgées (PREVENTABLE)

17 janvier 2024 mis à jour par: Duke University

ÉVALUATION PRAGMATIQUE DES ÉVÉNEMENTS ET DES BÉNÉFICES DE LA RÉDUCTION DES LIPIDE CHEZ LA PERSONNE ÂGÉE (PRÉVENTIBLE)

PREVENTABLE est une étude de supériorité multicentrique, randomisée, en groupes parallèles et contrôlée par placebo. Les participants seront randomisés 1:1 pour recevoir 40 mg d'atorvastatine ou un placebo. Cette vaste étude menée auprès d'adultes âgés vivant dans la communauté sans maladie cardiovasculaire (MCV) ou démence démontrera le bénéfice des statines pour réduire le composite primaire de décès, de démence et d'incapacité persistante et les composites secondaires comprenant les troubles cognitifs légers (MCI) et les événements cardiovasculaires .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PREVENTABLE attribuera au hasard 40 mg d'atorvastatine par jour ou un placebo correspondant à 20 000 adultes vivant dans la communauté âgés de 75 ans ou plus sans maladie cardiovasculaire cliniquement évidente, incapacité importante ou démence, et les suivra jusqu'à 5 ans (médiane estimée à 3,8 ans ). L'étude recrutera des participants d'environ 100 sites américains. Les efforts d'engagement communautaire tireront parti des groupes et des pratiques communautaires en tant que collaborateurs pour le recrutement. Nous prévoyons de nous associer aux participants, aux soignants et aux cliniciens dans tous les aspects de l'étude. Les sites d'inscription sont des sites non VA et VA. Chaque site appliquera un algorithme d'identification de cohorte spécifique à l'étude à son dossier de santé électronique pour créer une liste de participants éligibles en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude. L'identification de la cohorte exclura les personnes atteintes d'une maladie cardiovasculaire cliniquement évidente, d'un handicap important ou de démence et d'autres exclusions pouvant être obtenues à partir de requêtes de données pour définir une cohorte potentielle. Les sites sélectionneront les participants potentiels pour confirmer leur éligibilité et leur consentement et randomiseront ceux qui souhaitent rejoindre l'étude. Spécifiquement liée à la démence, l'exclusion de qualification est un diagnostic clinique dans le dossier ou l'évaluation du clinicien que la démence peut être présente. Les sites saisiront les coordonnées, l'adresse postale du médicament à l'étude, les informations démographiques, la taille, le poids, l'historique des statines (le cas échéant), le numéro de sécurité sociale et les aspects des antécédents médicaux non disponibles auprès du DSE. De plus, une batterie de performances physiques courtes (SPPB) et un écran des activités de la vie quotidienne (AVQ) seront effectués sur le site au départ. SPPB fournira une évaluation objective de la fonction pour comprendre la fragilité et la fonction physique de la population inscrite. Le panel lipidique de base (laboratoire principal) et les échantillons biologiques seront obtenus en utilisant le même prélèvement sanguin pour 20 cc de sang. Des tests lipidiques en aveugle seront effectués au départ sur tous les participants (n = 20 000) et répétés à 3 mois dans un sous-ensemble aléatoire (n = 2 000). Des panels de lipides seront envoyés au PREVENTABLE Core Lab pour maintenir l'étude à l'aveugle. Les tests futurs des panels lipidiques pendant les soins cliniques de routine seront activement découragés, mais d'autres tests de laboratoire indiqués par les soins cliniques sont autorisés. Les sites auront la possibilité de s'inscrire à la télésanté. Les laboratoires SPPB et Biorepository de base ne sont pas obligatoires, mais encouragés.

Dans le cadre des opérations de l'étude, dans le but de fournir une approche centrée sur le patient, une participation facile et un accès pour les participants vulnérables et à risque, le suivi sera effectué par une combinaison d'équipes de recherche centrales et distribuées. Cela comprend un centre d'appels ainsi qu'un système national de personnel de recherche décentralisé formé au protocole et capable de rencontrer le patient à son domicile ou à tout autre endroit souhaité. Les évaluations de base et annuelles effectuées de manière centralisée comprendront un écran téléphonique pour la fonction cognitive (TICS-M) et la fonction physique (Patient-reported Outcome Measurement Information System-Physical Function [PROMIS-PF]). Après l'année 1, si les appels de base sont indiqués en croisant des seuils prédéfinis, des évaluations en personne seront effectuées par un personnel de recherche formé et certifié à un moment convenu d'un commun accord et un entretien standardisé avec un informateur compétent. La détermination des événements cardiovasculaires se fera via une approche systématique de la conservation des données à partir du DSE, de l'assurance-maladie et de l'indice national des décès. Pour plus de commodité et de conformité, la pharmacie de l'étude enverra par la poste une réserve de médicament à l'étude, suffisante pour 90 jours, directement aux participants. Cela commencera immédiatement après la randomisation et se poursuivra tant que le participant prendra le médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • Recrutement
        • VA Carribbean Healthcare
        • Chercheur principal:
          • William Rodriguez-Cintron
        • Contact:
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • Birmingham VA
        • Chercheur principal:
          • Alayne Markland
        • Contact:
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tapan Mehta, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
        • Recrutement
        • Southern Arizona VA Health Care System - Tucson
        • Chercheur principal:
          • Mark Liu
        • Contact:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72114
        • Recrutement
        • Little Rock VA Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Dennis Sullivan
        • Contact:
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
        • Recrutement
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gohar Azhar, MD
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93703
        • Recrutement
        • Fresno VA Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Sudeshna Kundu
        • Contact:
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • Recrutement
        • Long Beach VA Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Kenny Vu
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Pas encore de recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph Ebinger
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • Recrutement
        • VA Greater Los Angeles
        • Chercheur principal:
          • Cathy Lee
        • Contact:
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94550
        • Retiré
        • VA Palo Alto Healthcare System
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • Recrutement
        • VA San Diego Medical Center
        • Chercheur principal:
          • William Penny
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale University
        • Chercheur principal:
          • Thomas Gill
        • Contact:
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 006111
        • Recrutement
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Chercheur principal:
          • Brian Malm
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 7464 203-932-5711
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
        • Recrutement
        • Bay Pines VA
        • Chercheur principal:
          • Dennis Hall
        • Contact:
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Recrutement
        • University of Florida
        • Chercheur principal:
          • Stephen Anton
        • Contact:
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Recrutement
        • Gainesville VA Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Sriram Peruvemba
        • Contact:
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32608
        • Recrutement
        • University of Florida
        • Chercheur principal:
          • Stephen Anton
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Recrutement
        • Miami VA Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Leonardo Tamnariz
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Chercheur principal:
          • Olveen Carrasquillo
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ambar Kulshreshtha, MD
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30033
        • Recrutement
        • Atlanta VA Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Elisabeth Vaughan
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Rush University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Raj Shah
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
        • Recrutement
        • University of Illinois at Chicago
        • Chercheur principal:
          • Howard Gordon
        • Contact:
          • Naomi Ashley
          • Numéro de téléphone: 312-355-0083
          • E-mail: naomiab@uic.edu
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60208
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeff Linder
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Retiré
        • Chicago VA Medical Center/Jesse Brown VA
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141
        • Recrutement
        • Hines VA Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Holly Kramer
      • North Chicago, Illinois, États-Unis, 60064
        • Recrutement
        • North Chicago VA Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Raul Gazmuri
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indianapolis VA Medical Center
        • Chercheur principal:
          • James Walsh
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa Healthcare
        • Chercheur principal:
          • Michael Ernst
        • Contact:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kristin Grdinovac
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 64128
        • Recrutement
        • Kansas City VA Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vikas Singh
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66622
        • Pas encore de recrutement
        • VA Eastern Kansas Healthcare System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexander Hallock
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
        • Recrutement
        • Louisville VA Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Sathya Krishnasamy
        • Contact:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Recrutement
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lydia Bazzano
        • Sous-enquêteur:
          • Mark Effron
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Complété
        • University Medical Center
    • Maine
      • Togus, Maine, États-Unis, 04330
        • Recrutement
        • Maine VA Health Care System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marie Albert
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University
        • Chercheur principal:
          • Daniel Ford
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 002130
        • Recrutement
        • VA Boston Healthcare System
        • Chercheur principal:
          • Ariela Orkaby
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Chercheur principal:
          • Pearl Lee
        • Contact:
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Recrutement
        • VA Ann Arbor Healthcare System
        • Chercheur principal:
          • Pearl Lee
        • Contact:
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Recrutement
        • Essentia Health
        • Chercheur principal:
          • Catherine Benzinger
        • Contact:
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Actif, ne recrute pas
        • Allina Health
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Retiré
        • Minneapolis VA Health Care System
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Chercheur principal:
          • Alanna Chamberlain
        • Contact:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Recrutement
        • University Of Mississippi Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Michael Hall
        • Contact:
          • Lane Boyer
          • Numéro de téléphone: 601-815-8702
          • E-mail: kboyer@umc.edu
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Recrutement
        • VA Medical Center Jackson
        • Chercheur principal:
          • Kent Kirchner
        • Contact:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • Recrutement
        • University of Missouri Health System
        • Chercheur principal:
          • Kristin Hahn-Cover
        • Contact:
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63106
        • Recrutement
        • St. Louis VA Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jaifu Ou
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Kraujalis
        • Contact:
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Recrutement
        • Washington University in St. Louis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ellen Binder, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 67105
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Alfred Fisher
        • Contact:
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
        • Recrutement
        • Omaha VA Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Alfred Fisher
        • Contact:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Retiré
        • Reno VA/Sierra Nevada Health Care
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • Retiré
        • Bronx VA Medical Center
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Recrutement
        • Northwell Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph Conigliaro
      • Montrose, New York, États-Unis, 10548
        • Retiré
        • VA Hudson Valley Healthcare System
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medical College
        • Chercheur principal:
          • Parag Goyal
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • Pas encore de recrutement
        • VA New York Harbor Healthcare System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Natarajan Sundar
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28805
        • Recrutement
        • Asheville VA-Charles George VA Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Brian Peek
        • Contact:
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Lynch
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University
        • Chercheur principal:
          • Ranee Chatterjee Montgomery
        • Contact:
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Recrutement
        • Durham VA Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Kenneth Schmader
        • Contact:
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
        • Recrutement
        • PREVENTABLE Tele-Site
        • Contact:
          • Khaula Baloch
        • Chercheur principal:
          • Kristin Newby
      • Kannapolis, North Carolina, États-Unis, 28081
        • Recrutement
        • Duke University - Kannapolis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ranee Chatterjee
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest Baptist Hospital-Cardiology
        • Chercheur principal:
          • Michael Shapiro
        • Contact:
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest Hospital - Geriatrics
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ezequiel Zamora
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Recrutement
        • Cincinnati VA Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jack Rubinstein
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • Case Western Reserve University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Goutham Rao
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Seuli Brill
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45428
        • Recrutement
        • Dayton VA Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Ankur Gupta
        • Contact:
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Pas encore de recrutement
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth Eckstrom
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Pas encore de recrutement
        • Thomas Jefferson University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Chambers
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Retiré
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center-Philadelphia VA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Daniel Forman
        • Contact:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 002908
        • Recrutement
        • Providence VA Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Gaurav Choudhary
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Recrutement
        • Charleston VA Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Fernandez Jyotika
        • Contact:
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Leslie Lenert
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29209
        • Recrutement
        • Columbia VA Health Care/Dorn VA Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Andres Munoz
        • Contact:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Recrutement
        • VA Medical Center Memphis
        • Chercheur principal:
          • Richard Childress
        • Contact:
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Amanda Mixon
        • Contact:
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37208
        • Recrutement
        • Meharry Medical College
        • Chercheur principal:
          • Richmond Akatue
        • Sous-enquêteur:
          • Rajbir Singh
        • Contact:
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Recrutement
        • Nashville VA Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Christianne Roumie
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Recrutement
        • Dallas VA Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Kyaw Soe
        • Contact:
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Craig Rubin
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75210
        • Recrutement
        • Baylor Scott and White Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Katherine Sanchez
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
        • Recrutement
        • Doctors Hospital at Renaissance
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juan Salazar, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Adrienne Casciato, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77204
        • Recrutement
        • University of Texas at Houston
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jessica Lee, MD
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Chercheur principal:
          • Nicolas Musi
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • San Antonio VA Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sara Espinoza
        • Contact:
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Recrutement
        • Intermountain
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kirk Knowlton
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
        • Recrutement
        • VA Salt Lake City Healthcare System
        • Chercheur principal:
          • Paul Eleazer
        • Contact:
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Actif, ne recrute pas
        • University Of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Recrutement
        • Richmond VA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Godschalk
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, États-Unis, 26301
        • Retiré
        • Clarksburg VA Medical Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54703
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Health Systems - NW Wisconsin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Steven Rosas
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Health System SW Wisconsin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Loepfe
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Recrutement
        • VA Madison Healthcare System
        • Chercheur principal:
          • Cynthia Carlsson
        • Contact:
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Recrutement
        • Marshfield Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Vanwormer
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jake Decker
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
        • Recrutement
        • Milwaukee VA Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jeff Whittle
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes vivant dans la communauté
  • Âge ≥75 ans
  • Anglais ou espagnol comme langue principale

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire cliniquement évidente définie comme un infarctus du myocarde (IM) antérieur, un accident vasculaire cérébral antérieur, une procédure de revascularisation antérieure ou une indication de prévention secondaire pour une statine (déterminée par le clinicien)
  • Hospitalisation pour un diagnostic principal d'insuffisance cardiaque au cours des 12 mois précédents (remarque : les antécédents d'insuffisance cardiaque en l'absence d'hospitalisation récente ou de maladie cardiovasculaire cliniquement évidente ne sont pas une exclusion)
  • Démence (cliniquement évidente ou déjà diagnostiquée)
  • Dépendance dans toutes les activités de base de Katz de la vie quotidienne [ADL] (à l'exception de la continence urinaire ou intestinale)
  • Déficience auditive sévère (empêchant le suivi téléphonique)
  • Incapable de parler (empêchant le suivi téléphonique)
  • Déficience visuelle sévère (empêchant les tests cognitifs)
  • Utilisation de statines au cours de la dernière année ou pendant plus de 5 ans auparavant (participant déclaré)
  • Inéligible pour prendre atorvastatine 40 mg (déterminé par le clinicien)
  • Intolérance documentée aux statines
  • Maladie hépatique active
  • Utilisation à long terme de colchicine quotidienne, de vérapamil à n'importe quelle dose ou de diltiazem à une dose > 240 mg/jour.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: atorvastatine 40mg
40 mg d'atorvastatine po qd du consentement à la fin de l'étude
Médicament: Comprimé oral d'atorvastatine 40 mg
Générer des connaissances sur le rôle des statines chez les personnes âgées chez qui le rapport bénéfice/risque de la prévention primaire est sous-étudié,
Autres noms:
  • Lipitor
Comparateur placebo: Placebo
placebo correspondant po qd du consentement à la fin de l'étude
Médicament: Comprimé oral placebo
Générer des connaissances sur le rôle des statines chez les personnes âgées chez qui le rapport bénéfice/risque de la prévention primaire est sous-étudié,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients sans diagnostic de nouvelle démence
Délai: 4 années
Nombre de patients sans diagnostic de nouvelle démence dans chaque groupe (placebo vs atorvastatine)
4 années
Nombre de patients sans incapacité persistante
Délai: 4 années
Nombre de patients sans incapacité chronique dans chaque groupe
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité cardiovasculaire mesurée comme un composite de décès CV, hospitalisation pour infarctus du myocarde/angor instable, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral/AIT ou revascularisation coronarienne
Délai: 4 années
La mortalité cardiovasculaire est mesurée par une mesure composite de multiples conditions CV.
4 années
Déficience cognitive mesurée comme un composite de MCI ou de démence probable
Délai: 4 années
Le handicap cognitif est mesuré par un composite de déficience cognitive légère ou de démence probable.
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute on Aging (NIA)
Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2020

Première publication (Réel)

10 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00103844
  • 1U19AG065188-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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