Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pragmatisk evaluering av hendelser og fordeler ved lipidsenkning hos eldre voksne (PREVENTABLE)

27. august 2026 oppdatert av: Duke University

PRagmatisk evaluering av hendelser og fordeler med lipidsenkning hos eldre voksne (FORBYGGBAR)

PREVENTABLE er en multisenter, randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert overlegenhetsstudie. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til atorvastatin 40 mg eller placebo. Denne store studien utført på eldre voksne som bor i lokalsamfunnet uten kardiovaskulær sykdom (CVD) eller demens vil demonstrere fordelen med statiner for å redusere den primære sammensetningen av død, demens og vedvarende funksjonshemming og sekundære kompositter inkludert mild kognitiv svikt (MCI) og kardiovaskulære hendelser .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PREVENTABLE vil tilfeldig tildele atorvastatin 40 mg daglig eller matchende placebo daglig til 20 000 voksne i lokalsamfunnet 75 år eller eldre uten klinisk tydelig hjerte- og karsykdom, betydelig funksjonshemming eller demens, og følge dem i opptil 5 år (estimert median på 3,8 år) ). Studien vil registrere deltakere fra omtrent 100 amerikanske nettsteder. Samfunnsengasjement innsats vil utnytte samfunnsgrupper og praksis som samarbeidspartnere for rekruttering. Vi planlegger å samarbeide med deltakere, omsorgspersoner og klinikere i alle aspekter av studien. De påmeldte nettstedene er ikke-VA- og VA-nettsteder. Hvert nettsted vil bruke en studiespesifikk kohortidentifikasjonsalgoritme på deres elektroniske helsejournal for å lage en liste over kvalifiserte deltakere basert på studieinkluderings- og eksklusjonskriterier. Kohortidentifikasjonen vil ekskludere individer med klinisk tydelig kardiovaskulær sykdom, betydelig funksjonshemming eller demens og andre ekskluderinger som kan oppnås fra dataforespørsler for å definere en potensiell kohort. Nettsteder vil screene potensielle deltakere for å bekrefte kvalifisering og samtykke og randomisere de som er interessert i å bli med i studien. Spesielt knyttet til demens er den kvalifiserende eksklusjonen en klinisk diagnose i diagrammet eller klinikerens vurdering av at demens kan foreligge. Nettsteder vil legge inn kontaktinformasjon, postadresse for studiemedisin, demografisk informasjon, høyde, vekt, statinhistorie (hvis noen), personnummer og aspekter av sykehistorien som ikke er tilgjengelig fra EPJ. I tillegg vil skjermbildet Short Physical Performance Battery (SPPB) og Activities of Daily Living (ADL) bli utført på stedet ved baseline. SPPB vil gi en objektiv vurdering av funksjon for å forstå skrøpelighet og fysisk funksjon til den registrerte befolkningen. Baseline lipidpanel (kjernelab) og bioprøver vil bli tatt med samme blodprøve for 20 cc blod. Blind lipidtesting vil bli utført ved baseline på alle deltakere (n=20 000) og gjentatt etter 3 måneder i en tilfeldig undergruppe (n=2000). Lipidpaneler vil bli sendt til PREVENTABLE Core Lab for å holde studieblind. Fremtidig testing av lipidpaneler under rutinemessig klinisk behandling vil aktivt frarådes, men annen laboratorietesting som angitt av klinisk behandling er tillatt. Nettsteder vil ha mulighet for telehelseregistrering. Baseline SPPB og Biorepository Labs er ikke nødvendig, men oppfordres.

Som en del av studieoperasjonene, med begrunnelsen om å gi pasientsentrert, enkel deltakelse og tilgang for sårbare og utsatte deltakere, vil oppfølging bli utført av en kombinasjon av sentrale og distribuerte forskerteam. Dette inkluderer et kundesenter samt et landsomfattende system av desentralisert forskningspersonell som er opplært på protokollen, i stand til å møte pasienten i deres hjem eller et annet ønsket sted. Baseline og årlige vurderinger som utføres sentralt vil inkludere en telefonskjerm for kognitiv funksjon (TICS-M) og fysisk funksjon (pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem-fysisk funksjon [PROMIS-PF]). Etter år 1, hvis baseline-anrop indikeres ved å krysse forhåndsspesifiserte grensepunkter, vil personlige vurderinger bli fullført av opplært og sertifisert forskningspersonell til et gjensidig avtalt tidspunkt og et standardisert intervju med en kunnskapsrik informant. Konstatering av kardiovaskulær hendelse vil skje via en systematisk tilnærming til datakurering fra EPJ, Medicare og National Death Index. For enkelhets skyld og etterlevelse vil studieapoteket sende en forsyning av studiemedikamentet, tilstrekkelig i 90 dager, direkte til deltakerne. Dette vil starte umiddelbart etter randomisering og fortsette så lenge deltakeren er på studiemedisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • Birmingham VA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Jackson
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tanja Dudenbostel, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Rekruttering
        • Southern Arizona VA Health Care System - Tucson
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ann Marie Canelas
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72114
        • Rekruttering
        • Little Rock VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kalpana Padala
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Hovedetterforsker:
          • Jeanne Wei, MD
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93703
        • Rekruttering
        • Fresno VA Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Sudeshna Kundu
        • Ta kontakt med:
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Rekruttering
        • Long Beach VA Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Kenny Vu
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas Musi, MD
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • Rekruttering
        • VA Greater Los Angeles
        • Hovedetterforsker:
          • Cathy Lee
        • Ta kontakt med:
      • Mather, California, Forente stater, 95655
        • Rekruttering
        • VA Northern California Health Care System
        • Hovedetterforsker:
          • Ajay Sood
        • Ta kontakt med:
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94550
        • Tilbaketrukket
        • VA Palo Alto Healthcare System
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • Rekruttering
        • VA San Diego Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • William Penny
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Gill
        • Ta kontakt med:
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 006111
        • Rekruttering
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Malm
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 2842 203-932-5711
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744
        • Rekruttering
        • Bay Pines VA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Manjunath Harlapur
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Anton
        • Ta kontakt med:
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Rekruttering
        • Gainesville VA Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Sriram Peruvemba
        • Ta kontakt med:
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32608
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Anton
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Hovedetterforsker:
          • Olveen Carrasquillo
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Fullført
        • Miami VA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ambar Kulshreshtha, MD
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30033
        • Rekruttering
        • Atlanta VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Camille Vaughan
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Raj Shah
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
        • Rekruttering
        • University of Illinois at Chicago
        • Hovedetterforsker:
          • Howard Gordon
        • Ta kontakt med:
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Chicago VA Medical Center/Jesse Brown VA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Howard S Gordon
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60208
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeff Linder
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • Rekruttering
        • Hines VA Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Holly Kramer
        • Ta kontakt med:
      • North Chicago, Illinois, Forente stater, 60064
        • Rekruttering
        • North Chicago VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Raul J Gazmuri
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indianapolis VA Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • James Walsh
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gulminay Mosin
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Healthcare
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Ernst
        • Ta kontakt med:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kristin Grdinovac
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66622
        • Rekruttering
        • VA Eastern Kansas Healthcare System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Hallock
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • Rekruttering
        • Louisville VA Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Sathya Krishnasamy
        • Ta kontakt med:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lydia Bazzano
        • Underetterforsker:
          • Mark Effron
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Fullført
        • University Medical Center
    • Maine
      • Togus, Maine, Forente stater, 04330
        • Rekruttering
        • Maine VA Health Care System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Duchin
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Ford
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • Rekruttering
        • VA Boston Healthcare System
        • Hovedetterforsker:
          • Ariela Orkaby
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Hovedetterforsker:
          • Pearl Lee
        • Ta kontakt med:
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Rekruttering
        • VA Ann Arbor Healthcare System
        • Hovedetterforsker:
          • Pearl Lee
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Rekruttering
        • Essentia Health
        • Hovedetterforsker:
          • Catherine Benzinger
        • Ta kontakt med:
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Allina Health
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Tilbaketrukket
        • Minneapolis VA Health Care System
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Alanna Chamberlain
        • Ta kontakt med:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Hall
        • Ta kontakt med:
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Rekruttering
        • VA Medical Center Jackson
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anita Basu
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Rekruttering
        • University of Missouri Health System
        • Hovedetterforsker:
          • Kristin Hahn-Cover
        • Ta kontakt med:
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Rekruttering
        • Kansas City VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vikas Singh
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ellen Binder, MD
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63106
        • Rekruttering
        • St. Louis VA Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jaifu Ou
        • Ta kontakt med:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 67105
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alfred Fisher
        • Ta kontakt med:
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • Rekruttering
        • Omaha VA Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alfred Fisher
        • Ta kontakt med:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Tilbaketrukket
        • Reno VA/Sierra Nevada Health Care
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Conigliaro
      • Montrose, New York, Forente stater, 10548
        • Tilbaketrukket
        • VA Hudson Valley Healthcare System
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical College
        • Hovedetterforsker:
          • Parag Goyal
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Rekruttering
        • VA New York Harbor Healthcare System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sundar Natarajan
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • Rekruttering
        • Bronx VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Augustine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28805
        • Rekruttering
        • Asheville VA-Charles George VA Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Peek
        • Ta kontakt med:
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Lynch
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Hovedetterforsker:
          • Ranee Chatterjee Montgomery
        • Ta kontakt med:
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
        • Rekruttering
        • PREVENTABLE Tele-Site
        • Ta kontakt med:
          • Khaula Baloch
        • Hovedetterforsker:
          • Kristin Newby
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Fullført
        • Durham VA Medical Center
      • Kannapolis, North Carolina, Forente stater, 28081
        • Rekruttering
        • Duke University - Kannapolis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ranee Chatterjee
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Hospital-Cardiology
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Shapiro
        • Ta kontakt med:
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Hospital - Geriatrics
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ezequiel Zamora
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Rekruttering
        • Cincinnati VA Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jack Rubinstein
        • Ta kontakt med:
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • Case Western Reserve University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Goutham Rao
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Seuli Brill
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45428
        • Rekruttering
        • Dayton VA Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ankur Gupta
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Oregon Health and Science University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Eckstrom
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Thomas Jefferson University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Chambers
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Tilbaketrukket
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center-Philadelphia VA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Forman
        • Ta kontakt med:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 002908
        • Rekruttering
        • Providence VA Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Gaurav Choudhary
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Rekruttering
        • Charleston VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fernandes Jyotika
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Leslie Lenert
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29209
        • Rekruttering
        • Columbia VA Health Care System/Dorn VA Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Andres Munoz
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Fullført
        • VA Medical Center Memphis
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Amanda Mixon
        • Ta kontakt med:
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37208
        • Rekruttering
        • Meharry Medical College
        • Hovedetterforsker:
          • Richmond Akatue
        • Underetterforsker:
          • Rajbir Singh
        • Ta kontakt med:
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Rekruttering
        • Nashville VA Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Christianne Roumie
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Rekruttering
        • Dallas VA Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Kyaw Soe
        • Ta kontakt med:
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Craig Rubin
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75210
        • Rekruttering
        • Baylor Scott and White Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katherine Sanchez
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • Rekruttering
        • Doctors Hospital at Renaissance
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Salazar, MD
        • Underetterforsker:
          • Adrienne Casciato, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77204
        • Rekruttering
        • University of Texas at Houston
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica Lee, MD
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas Musi
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • San Antonio VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marcos Restrepo
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kirk Knowlton
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
        • Rekruttering
        • VA Salt Lake City Healthcare System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amy Cowan
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Rekruttering
        • McGuire VA Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Godschalk
        • Ta kontakt med:
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forente stater, 26301
        • Tilbaketrukket
        • Clarksburg VA Medical Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54703
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Health Systems - NW Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Rosas
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Health System SW Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Loepfe
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin at Madison
        • Hovedetterforsker:
          • Cynthia Carlsson, MD
        • Ta kontakt med:
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Rekruttering
        • Madison VA Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Cynthia Carlsson
        • Ta kontakt med:
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Rekruttering
        • Marshfield Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Vanwormer
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jake Decker
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
        • Rekruttering
        • Milwaukee VA Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Whittle
        • Ta kontakt med:
  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00921
        • Rekruttering
        • VA Carribbean Healthcare
        • Hovedetterforsker:
          • William Rodriguez-Cintron
        • Ta kontakt med:
      • San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00921
        • Rekruttering
        • VA Caribbean Healthcare System
        • Hovedetterforsker:
          • William Rodriguez-Cintron
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samfunnsboende voksne
  • Alder ≥75 år
  • Engelsk eller spansk som hovedspråk

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk tydelig kardiovaskulær sykdom definert som tidligere hjerteinfarkt (MI), tidligere hjerneslag, tidligere revaskulariseringsprosedyre, eller en sekundær forebyggingsindikasjon for et statin (lege fastslått)
  • Sykehusinnleggelse for en primær diagnose av hjertesvikt i løpet av de foregående 12 månedene (Merk: Anamnese med hjertesvikt i fravær av nylig sykehusinnleggelse eller klinisk tydelig hjerte- og karsykdom er ikke en ekskludering)
  • Demens (klinisk tydelig eller tidligere diagnostisert)
  • Avhengighet i enhver Katz Basic Activities of Daily Living [ADL] (med unntak av urin- eller tarmkontinens)
  • Alvorlig hørselshemming (forhindrer telefonoppfølging)
  • Kan ikke snakke (hindrer telefonoppfølging)
  • Alvorlig synshemming (forhindrer kognitiv testing)
  • Statinbruk det siste året eller i mer enn 5 år tidligere (deltaker rapportert)
  • Ikke kvalifisert til å ta atorvastatin 40 mg (lege fastslått)
  • Dokumentert intoleranse mot statiner
  • Aktiv leversykdom
  • Langtidsbruk av daglig kolkisin, verapamil i enhver dose eller diltiazem i en dose >240 mg/dag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: atorvastatin 40mg
40mg atorvastatin po qd fra samtykke til studieslutt
Legemiddel: Atorvastatin 40 mg oral tablett
For å generere kunnskap om rollen til statiner hos eldre voksne der risiko/nytte for primær forebygging er understudert,
Andre navn:
  • Lipitor
Placebo komparator: Placebo
matche placebo po qd fra samtykke til studieslutt
Legemiddel: Placebo oral tablett
For å generere kunnskap om rollen til statiner hos eldre voksne der risiko/nytte for primær forebygging er understudert,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter uten diagnose av ny demens
Tidsramme: 4 år
Antall pasienter uten diagnose av ny demens i hver gruppe (placebo vs. atorvastatin)
4 år
Antall pasienter uten vedvarende funksjonshemming
Tidsramme: 4 år
Antall pasienter uten kronisk funksjonshemming i hver gruppe
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighet målt som en sammensetning av CV-død, sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt/ustabil angina, hjertesvikt, hjerneslag/TIA eller koronar revaskularisering
Tidsramme: 4 år
Kardiovaskulær dødelighet måles ved et sammensatt mål av flere CV-tilstander.
4 år
Kognitiv funksjonshemming målt som en sammensetning av MCI eller sannsynlig demens
Tidsramme: 4 år
Kognitiv funksjonshemming måles ved en sammensetning av lett kognitiv svikt eller sannsynlig demens.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute on Aging (NIA)
Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00103844
  • 1U19AG065188-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere