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Valutazione pragmatica degli eventi e dei benefici dell'abbassamento dei lipidi negli anziani (PREVENTABLE)

27 agosto 2026 aggiornato da: Duke University

VALUTAZIONE PRAGMATICA DEGLI EVENTI E DEI BENEFICI DELL'IPOLIPIDIZZAZIONE NEGLI ANZIANI (PREVENIBILE)

PREVENTABLE è uno studio di superiorità multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo. I partecipanti saranno randomizzati 1:1 a atorvastatina 40 mg o placebo. Questo ampio studio condotto su anziani residenti in comunità senza malattie cardiovascolari (CVD) o demenza dimostrerà il beneficio delle statine per ridurre il composito primario di morte, demenza e disabilità persistente e compositi secondari tra cui lieve deterioramento cognitivo (MCI) ed eventi cardiovascolari .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PREVENABLE assegnerà in modo casuale atorvastatina 40 mg al giorno o placebo corrispondente al giorno a 20.000 adulti residenti in comunità di età pari o superiore a 75 anni senza malattia cardiovascolare clinicamente evidente, disabilità significativa o demenza e li seguirà per un massimo di 5 anni (mediana stimata di 3,8 anni ). Lo studio arruolerà partecipanti da circa 100 siti statunitensi. Gli sforzi di coinvolgimento della comunità sfrutteranno i gruppi e le pratiche della comunità come collaboratori per il reclutamento. Abbiamo in programma di collaborare con partecipanti, operatori sanitari e medici in tutti gli aspetti dello studio. I siti di iscrizione sono siti non VA e VA. Ciascun sito applicherà un algoritmo di identificazione della coorte specifico per lo studio alla propria cartella clinica elettronica per creare un elenco di partecipanti idonei in base ai criteri di inclusione ed esclusione dello studio. L'identificazione della coorte escluderà le persone con malattie cardiovascolari clinicamente evidenti, disabilità significativa o demenza e altre esclusioni ottenibili dalle query di dati per definire una potenziale coorte. I siti esamineranno i potenziali partecipanti per confermare l'idoneità e il consenso e randomizzeranno coloro che sono interessati a partecipare allo studio. Specificamente correlata alla demenza, l'esclusione qualificante è una diagnosi clinica nella cartella o la valutazione del medico che la demenza può essere presente. I siti inseriranno le informazioni di contatto, l'indirizzo postale del farmaco oggetto dello studio, le informazioni demografiche, l'altezza, il peso, la storia delle statine (se presente), il numero di previdenza sociale e gli aspetti della storia medica non ottenibili da EHR. Inoltre, al basale verranno eseguite in loco una schermata di Short Physical Performance Battery (SPPB) e Activity of Daily Living (ADL). SPPB fornirà una valutazione obiettiva della funzione per comprendere la fragilità e la funzione fisica della popolazione arruolata. Il pannello lipidico di base (core lab) e i campioni di campioni biologici saranno ottenuti utilizzando lo stesso prelievo di sangue per 20 cc di sangue. Il test dei lipidi in cieco verrà eseguito al basale su tutti i partecipanti (n = 20.000) e ripetuto a 3 mesi in un sottogruppo casuale (n = 2.000). I pannelli lipidici verranno inviati al PREVENABLE Core Lab per mantenere lo studio in cieco. I futuri test dei pannelli lipidici durante le cure cliniche di routine saranno attivamente scoraggiati, ma sono consentiti altri test di laboratorio come indicato dall'assistenza clinica. I siti avranno la possibilità di iscriversi alla telemedicina. Baseline SPPB e Biorepository Labs non sono richiesti, ma incoraggiati.

Nell'ambito delle operazioni di studio, con la logica di fornire centralità del paziente, facilità di partecipazione e accesso per i partecipanti vulnerabili ea rischio, il follow-up sarà eseguito da una combinazione di gruppi di ricerca centrali e distribuiti. Ciò include un call center e un sistema nazionale di personale di ricerca decentralizzato addestrato sul protocollo in grado di incontrare il paziente a casa sua o in un altro luogo desiderato. Le valutazioni di base e annuali eseguite a livello centrale includeranno uno schermo del telefono per la funzione cognitiva (TICS-M) e la funzione fisica (Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente-Funzione fisica [PROMIS-PF]). Dopo l'anno 1, se le chiamate di riferimento sono indicate incrociando punti di interruzione pre-specificati, le valutazioni di persona saranno completate da personale di ricerca qualificato e certificato in un momento concordato di comune accordo e un'intervista standardizzata di un informatore esperto. L'accertamento degli eventi cardiovascolari avverrà tramite un approccio sistematico alla cura dei dati da EHR, Medicare e National Death Index. Per comodità e conformità, la farmacia dello studio invierà una fornitura del farmaco oggetto dello studio, sufficiente per 90 giorni, direttamente ai partecipanti. Questo inizierà immediatamente dopo la randomizzazione e continuerà finché il partecipante assume il farmaco oggetto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Porto Rico
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Porto Rico, 00921
        • Reclutamento
        • VA Carribbean Healthcare
        • Investigatore principale:
          • William Rodriguez-Cintron
        • Contatto:
      • San Juan, Puerto Rico, Porto Rico, 00921
        • Reclutamento
        • VA Caribbean Healthcare System
        • Investigatore principale:
          • William Rodriguez-Cintron
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • Birmingham VA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Jackson
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanja Dudenbostel, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Reclutamento
        • Southern Arizona VA Health Care System - Tucson
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ann Marie Canelas
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72114
        • Reclutamento
        • Little Rock VA Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kalpana Padala
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Reclutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Investigatore principale:
          • Jeanne Wei, MD
        • Contatto:
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93703
        • Reclutamento
        • Fresno VA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Sudeshna Kundu
        • Contatto:
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Reclutamento
        • Long Beach VA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Kenny Vu
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Non ancora reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Musi, MD
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • Reclutamento
        • VA Greater Los Angeles
        • Investigatore principale:
          • Cathy Lee
        • Contatto:
      • Mather, California, Stati Uniti, 95655
        • Reclutamento
        • VA Northern California Health Care System
        • Investigatore principale:
          • Ajay Sood
        • Contatto:
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94550
        • Ritirato
        • VA Palo Alto Healthcare System
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • Reclutamento
        • VA San Diego Medical Center
        • Investigatore principale:
          • William Penny
        • Contatto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Investigatore principale:
          • Thomas Gill
        • Contatto:
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 006111
        • Reclutamento
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Investigatore principale:
          • Brian Malm
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 2842 203-932-5711
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
        • Reclutamento
        • Bay Pines VA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manjunath Harlapur
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Investigatore principale:
          • Stephen Anton
        • Contatto:
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Reclutamento
        • Gainesville VA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Sriram Peruvemba
        • Contatto:
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Investigatore principale:
          • Stephen Anton
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Investigatore principale:
          • Olveen Carrasquillo
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Completato
        • Miami VA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ambar Kulshreshtha, MD
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Reclutamento
        • Atlanta VA Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Camille Vaughan
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raj Shah
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tamar Polonsky
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • Reclutamento
        • University of Illinois at Chicago
        • Investigatore principale:
          • Howard Gordon
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Chicago VA Medical Center/Jesse Brown VA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Howard S Gordon
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeff Linder
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Reclutamento
        • Hines VA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Holly Kramer
        • Contatto:
      • North Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
        • Reclutamento
        • North Chicago VA Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raul J Gazmuri
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indianapolis VA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • James Walsh
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gulminay Mosin
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Healthcare
        • Investigatore principale:
          • Michael Ernst
        • Contatto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kristin Grdinovac
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66622
        • Reclutamento
        • VA Eastern Kansas Healthcare System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander Hallock
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • Reclutamento
        • Louisville VA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Sathya Krishnasamy
        • Contatto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lydia Bazzano
        • Sub-investigatore:
          • Mark Effron
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Completato
        • University Medical Center
    • Maine
      • Togus, Maine, Stati Uniti, 04330
        • Reclutamento
        • Maine VA Health Care System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Duchin
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Investigatore principale:
          • Daniel Ford
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Reclutamento
        • VA Boston Healthcare System
        • Investigatore principale:
          • Ariela Orkaby
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Investigatore principale:
          • Pearl Lee
        • Contatto:
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Reclutamento
        • VA Ann Arbor Healthcare System
        • Investigatore principale:
          • Pearl Lee
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Reclutamento
        • Essentia Health
        • Investigatore principale:
          • Catherine Benzinger
        • Contatto:
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Attivo, non reclutante
        • Allina Health
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Ritirato
        • Minneapolis VA Health Care System
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigatore principale:
          • Alanna Chamberlain
        • Contatto:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Michael Hall
        • Contatto:
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • VA Medical Center Jackson
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anita Basu
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Reclutamento
        • University of Missouri Health System
        • Investigatore principale:
          • Kristin Hahn-Cover
        • Contatto:
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Reclutamento
        • Kansas City VA Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vikas Singh
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Reclutamento
        • Washington University in St. Louis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ellen Binder, MD
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63106
        • Reclutamento
        • St. Louis VA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jaifu Ou
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 67105
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alfred Fisher
        • Contatto:
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • Reclutamento
        • Omaha VA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alfred Fisher
        • Contatto:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Ritirato
        • Reno VA/Sierra Nevada Health Care
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Reclutamento
        • Northwell Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Conigliaro
      • Montrose, New York, Stati Uniti, 10548
        • Ritirato
        • VA Hudson Valley Healthcare System
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medical College
        • Investigatore principale:
          • Parag Goyal
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Reclutamento
        • VA New York Harbor Healthcare System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sundar Natarajan
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Reclutamento
        • Bronx VA Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Augustine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28805
        • Reclutamento
        • Asheville VA-Charles George VA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Brian Peek
        • Contatto:
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Lynch
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Reclutamento
        • Atrium Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lindsay Shade
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Investigatore principale:
          • Ranee Chatterjee Montgomery
        • Contatto:
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Reclutamento
        • PREVENTABLE Tele-Site
        • Contatto:
          • Khaula Baloch
        • Investigatore principale:
          • Kristin Newby
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Completato
        • Durham VA Medical Center
      • Kannapolis, North Carolina, Stati Uniti, 28081
        • Reclutamento
        • Duke University - Kannapolis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ranee Chatterjee
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest Baptist Hospital-Cardiology
        • Investigatore principale:
          • Michael Shapiro
        • Contatto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest Hospital - Geriatrics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ezequiel Zamora
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Reclutamento
        • Cincinnati VA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jack Rubinstein
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Case Western Reserve University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Goutham Rao
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seuli Brill
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
        • Reclutamento
        • Dayton VA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Ankur Gupta
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Non ancora reclutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Eckstrom
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Non ancora reclutamento
        • Thomas Jefferson University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Chambers
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Ritirato
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center-Philadelphia VA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Daniel Forman
        • Contatto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 002908
        • Reclutamento
        • Providence VA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Gaurav Choudhary
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Reclutamento
        • Charleston VA Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fernandes Jyotika
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leslie Lenert
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29209
        • Reclutamento
        • Columbia VA Health Care System/Dorn VA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Andres Munoz
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Completato
        • VA Medical Center Memphis
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Amanda Mixon
        • Contatto:
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
        • Reclutamento
        • Meharry Medical College
        • Investigatore principale:
          • Richmond Akatue
        • Sub-investigatore:
          • Rajbir Singh
        • Contatto:
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Reclutamento
        • Nashville VA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Christianne Roumie
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Reclutamento
        • Dallas VA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Kyaw Soe
        • Contatto:
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Craig Rubin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75210
        • Reclutamento
        • Baylor Scott and White Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katherine Sanchez
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Reclutamento
        • Doctors Hospital at Renaissance
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan Salazar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Adrienne Casciato, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • Reclutamento
        • University of Texas at Houston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessica Lee, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Musi
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • San Antonio VA Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marcos Restrepo
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Intermountain
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kirk Knowlton
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • Reclutamento
        • VA Salt Lake City Healthcare System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amy Cowan
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Attivo, non reclutante
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Reclutamento
        • McGuire VA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Michael Godschalk
        • Contatto:
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti, 26301
        • Ritirato
        • Clarksburg VA Medical Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54703
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Health Systems - NW Wisconsin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven Rosas
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Health System SW Wisconsin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Loepfe
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin at Madison
        • Investigatore principale:
          • Cynthia Carlsson, MD
        • Contatto:
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Reclutamento
        • Madison VA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Cynthia Carlsson
        • Contatto:
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Reclutamento
        • Marshfield Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Vanwormer
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jake Decker
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Reclutamento
        • Milwaukee VA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Whittle
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti residenti in comunità
  • Età ≥75 anni
  • Inglese o spagnolo come lingua principale

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare clinicamente evidente definita come pregresso infarto del miocardio (MI), pregresso ictus, precedente procedura di rivascolarizzazione o indicazione di prevenzione secondaria per una statina (determinata dal medico)
  • Ricovero per una diagnosi primaria di scompenso cardiaco nei 12 mesi precedenti (Nota: la storia di scompenso cardiaco in assenza di recente ricovero o malattia cardiovascolare clinicamente evidente non è un'esclusione)
  • Demenza (clinicamente evidente o precedentemente diagnosticata)
  • Dipendenza in qualsiasi Katz Basic Activities of Daily Living [ADL] (ad eccezione della continenza urinaria o intestinale)
  • Compromissione uditiva grave (che impedisce il follow-up telefonico)
  • Impossibile parlare (impedendo il follow-up telefonico)
  • Compromissione visiva grave (prevenzione dei test cognitivi)
  • Uso di statine nell'ultimo anno o per più di 5 anni prima (riportato dai partecipanti)
  • Non idoneo all'assunzione di atorvastatina 40 mg (determinato dal medico)
  • Intolleranza documentata alle statine
  • Malattia epatica attiva
  • Uso a lungo termine di colchicina giornaliera, verapamil a qualsiasi dose o diltiazem a una dose >240 mg/giorno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: atorvastatina 40 mg
40 mg di atorvastatina po qd dal consenso alla fine dello studio
Droga: Compressa orale di atorvastatina 40 mg
Per generare conoscenze sul ruolo delle statine negli anziani nei quali il rapporto rischio/beneficio per la prevenzione primaria è poco studiato,
Altri nomi:
  • Lipitore
Comparatore placebo: Placebo
corrispondente placebo po qd dal consenso alla fine dello studio
Droga: Compressa orale di placebo
Per generare conoscenze sul ruolo delle statine negli anziani nei quali il rapporto rischio/beneficio per la prevenzione primaria è poco studiato,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti senza diagnosi di nuova demenza
Lasso di tempo: 4 anni
Numero di pazienti senza diagnosi di nuova demenza in ciascun gruppo (placebo vs. atorvastatina)
4 anni
Numero di pazienti senza disabilità persistente
Lasso di tempo: 4 anni
Numero di pazienti senza disabilità cronica in ciascun gruppo
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità cardiovascolare misurata come combinazione di morte CV, ospedalizzazione per infarto del miocardio/angina instabile, scompenso cardiaco, ictus/TIA o rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 4 anni
La mortalità cardiovascolare è misurata da una misura composita di più condizioni CV.
4 anni
Disabilità cognitiva misurata come un composto di MCI o probabile demenza
Lasso di tempo: 4 anni
La disabilità cognitiva è misurata da un composito di lieve deterioramento cognitivo o probabile demenza.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute on Aging (NIA)
Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00103844
  • 1U19AG065188-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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