Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pragmatische Bewertung von Ereignissen und Vorteilen der Lipidsenkung bei älteren Erwachsenen (PREVENTABLE)

17. Januar 2024 aktualisiert von: Duke University

PRagmatische Bewertung von Ereignissen und Vorteilen der Lipidsenkung bei älteren Erwachsenen (vermeidbar)

PREVENTABLE ist eine multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Überlegenheit in Parallelgruppen. Die Teilnehmer werden 1:1 zu 40 mg Atorvastatin oder Placebo randomisiert. Diese große Studie, die an ambulant lebenden älteren Erwachsenen ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD) oder Demenz durchgeführt wurde, wird den Nutzen von Statinen zur Verringerung der primären Kombination aus Tod, Demenz und anhaltender Behinderung sowie der sekundären Kombination einschließlich leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und kardiovaskulärer Ereignisse zeigen .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PREVENTABLE wird 20.000 ambulant lebenden Erwachsenen im Alter von 75 Jahren oder älter ohne klinisch erkennbare kardiovaskuläre Erkrankung, signifikante Behinderung oder Demenz nach dem Zufallsprinzip täglich 40 mg Atorvastatin oder täglich ein entsprechendes Placebo zuweisen und sie bis zu 5 Jahre lang (geschätzter Median von 3,8 Jahren) beobachten ). Die Studie wird Teilnehmer von etwa 100 US-Standorten einschreiben. Die Bemühungen um das Engagement der Gemeinschaft werden Gemeinschaftsgruppen und -praktiken als Mitarbeiter für die Rekrutierung nutzen. Wir planen, in allen Aspekten der Studie mit Teilnehmern, Betreuern und Ärzten zusammenzuarbeiten. Die Registrierungsstandorte sind Nicht-VA- und VA-Standorte. Jeder Standort wendet einen studienspezifischen Kohortenidentifikationsalgorithmus auf seine elektronische Patientenakte an, um eine Liste geeigneter Teilnehmer auf der Grundlage von Studieneinschluss- und -ausschlusskriterien zu erstellen. Die Kohortenidentifikation schließt Personen mit klinisch offensichtlicher Herz-Kreislauf-Erkrankung, erheblicher Behinderung oder Demenz und anderen Ausschlüssen aus, die sich aus Datenabfragen zur Definition einer potenziellen Kohorte ergeben. Die Standorte werden potenzielle Teilnehmer überprüfen, um die Eignung und Zustimmung zu bestätigen, und diejenigen, die an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind, randomisieren. Speziell im Zusammenhang mit Demenz ist der qualifizierende Ausschluss eine klinische Diagnose in der Krankenakte oder die Einschätzung des Arztes, dass Demenz vorliegen könnte. Die Standorte geben Kontaktinformationen, Postanschrift für das Studienmedikament, demografische Informationen, Größe, Gewicht, Statin-Vorgeschichte (falls vorhanden), Sozialversicherungsnummer und Aspekte der Krankengeschichte ein, die nicht von EHR erhältlich sind. Darüber hinaus werden vor Ort zu Studienbeginn ein Short Physical Performance Battery (SPPB) und ein Screening für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) durchgeführt. SPPB wird eine objektive Bewertung der Funktion zum Verständnis der Gebrechlichkeit und der körperlichen Funktion der eingeschriebenen Population liefern. Baseline-Lipid-Panel (Kernlabor) und Bioprobenproben werden unter Verwendung derselben Blutentnahme für 20 ml Blut erhalten. Verblindete Lipidtests werden bei allen Teilnehmern (n = 20.000) zu Studienbeginn durchgeführt und nach 3 Monaten in einer zufälligen Untergruppe (n = 2.000) wiederholt. Lipid-Panels werden an das PREVENTABLE Core Lab gesendet, um die Studienblindheit aufrechtzuerhalten. Zukünftige Tests von Lipid-Panels während der routinemäßigen klinischen Versorgung werden aktiv abgelehnt, aber andere Labortests, die durch die klinische Versorgung angezeigt sind, sind zulässig. Die Standorte haben die Möglichkeit, sich für Telemedizin anzumelden. Baseline SPPB und Biorepository Labs sind nicht erforderlich, werden aber empfohlen.

Als Teil des Studienbetriebs wird die Nachsorge von einer Kombination aus zentralen und verteilten Forschungsteams durchgeführt, um Patientenorientierung, einfache Teilnahme und Zugang für gefährdete und gefährdete Teilnehmer zu gewährleisten. Dazu gehören ein Callcenter sowie ein landesweites System von dezentralisiertem Forschungspersonal, das nach dem Protokoll geschult ist und in der Lage ist, den Patienten zu Hause oder an einem anderen gewünschten Ort zu treffen. Die zentral durchgeführten Baseline- und Jahresbewertungen umfassen einen Telefonbildschirm für die kognitive Funktion (TICS-M) und die körperliche Funktion (Patient-reported Outcome Measurement Information System-Physical Function [PROMIS-PF]). Nach dem 1. Jahr, wenn Baseline-Calls durch Überschreiten vordefinierter Cutpoints angezeigt werden, werden persönliche Bewertungen von geschultem und zertifiziertem Forschungspersonal zu einem gemeinsam vereinbarten Zeitpunkt und einem standardisierten Interview mit einem sachkundigen Informanten durchgeführt. Die Ermittlung kardiovaskulärer Ereignisse erfolgt über einen systematischen Ansatz zur Datenpflege aus EHR, Medicare und National Death Index. Aus Gründen der Bequemlichkeit und Einhaltung der Vorschriften schickt die Studienapotheke einen Vorrat des Studienmedikaments, der für 90 Tage ausreicht, direkt an die Teilnehmer. Dies beginnt unmittelbar nach der Randomisierung und wird fortgesetzt, solange der Teilnehmer das Studienmedikament einnimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Rekrutierung
        • VA Carribbean Healthcare
        • Hauptermittler:
          • William Rodriguez-Cintron
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • Birmingham VA
        • Hauptermittler:
          • Alayne Markland
        • Kontakt:
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tapan Mehta, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Rekrutierung
        • Southern Arizona VA Health Care System - Tucson
        • Hauptermittler:
          • Mark Liu
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72114
        • Rekrutierung
        • Little Rock VA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Dennis Sullivan
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gohar Azhar, MD
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93703
        • Rekrutierung
        • Fresno VA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Sudeshna Kundu
        • Kontakt:
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Rekrutierung
        • Long Beach VA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Kenny Vu
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Ebinger
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Rekrutierung
        • VA Greater Los Angeles
        • Hauptermittler:
          • Cathy Lee
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94550
        • Zurückgezogen
        • VA Palo Alto Healthcare System
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Rekrutierung
        • VA San Diego Medical Center
        • Hauptermittler:
          • William Penny
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Hauptermittler:
          • Thomas Gill
        • Kontakt:
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 006111
        • Rekrutierung
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Hauptermittler:
          • Brian Malm
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 7464 203-932-5711
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
        • Rekrutierung
        • Bay Pines VA
        • Hauptermittler:
          • Dennis Hall
        • Kontakt:
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Hauptermittler:
          • Stephen Anton
        • Kontakt:
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Rekrutierung
        • Gainesville VA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Sriram Peruvemba
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Hauptermittler:
          • Stephen Anton
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Rekrutierung
        • Miami VA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Leonardo Tamnariz
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Hauptermittler:
          • Olveen Carrasquillo
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ambar Kulshreshtha, MD
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Rekrutierung
        • Atlanta VA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Elisabeth Vaughan
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raj Shah
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • Rekrutierung
        • University of Illinois at Chicago
        • Hauptermittler:
          • Howard Gordon
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeff Linder
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Zurückgezogen
        • Chicago VA Medical Center/Jesse Brown VA
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Rekrutierung
        • Hines VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Holly Kramer
      • North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
        • Rekrutierung
        • North Chicago VA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Raul Gazmuri
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indianapolis VA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • James Walsh
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Healthcare
        • Hauptermittler:
          • Michael Ernst
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University Of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kristin Grdinovac
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 64128
        • Rekrutierung
        • Kansas City VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vikas Singh
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66622
        • Noch keine Rekrutierung
        • VA Eastern Kansas Healthcare System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander Hallock
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • Rekrutierung
        • Louisville VA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Sathya Krishnasamy
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Rekrutierung
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lydia Bazzano
        • Unterermittler:
          • Mark Effron
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Abgeschlossen
        • University Medical Center
    • Maine
      • Togus, Maine, Vereinigte Staaten, 04330
        • Rekrutierung
        • Maine VA Health Care System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marie Albert
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Hauptermittler:
          • Daniel Ford
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 002130
        • Rekrutierung
        • VA Boston Healthcare System
        • Hauptermittler:
          • Ariela Orkaby
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • Pearl Lee
        • Kontakt:
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Rekrutierung
        • VA Ann Arbor Healthcare System
        • Hauptermittler:
          • Pearl Lee
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Rekrutierung
        • Essentia Health
        • Hauptermittler:
          • Catherine Benzinger
        • Kontakt:
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Allina Health
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Zurückgezogen
        • Minneapolis VA Health Care System
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Hauptermittler:
          • Alanna Chamberlain
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • University of Mississippi Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Michael Hall
        • Kontakt:
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • VA Medical Center Jackson
        • Hauptermittler:
          • Kent Kirchner
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Rekrutierung
        • University of Missouri Health System
        • Hauptermittler:
          • Kristin Hahn-Cover
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63106
        • Rekrutierung
        • St. Louis VA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jaifu Ou
        • Unterermittler:
          • Michael Kraujalis
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Rekrutierung
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ellen Binder, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 67105
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alfred Fisher
        • Kontakt:
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Rekrutierung
        • Omaha VA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alfred Fisher
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Zurückgezogen
        • Reno VA/Sierra Nevada Health Care
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Zurückgezogen
        • Bronx VA Medical Center
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Rekrutierung
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Conigliaro
      • Montrose, New York, Vereinigte Staaten, 10548
        • Zurückgezogen
        • VA Hudson Valley Healthcare System
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medical College
        • Hauptermittler:
          • Parag Goyal
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Noch keine Rekrutierung
        • VA New York Harbor Healthcare System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Natarajan Sundar
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28805
        • Rekrutierung
        • Asheville VA-Charles George VA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Brian Peek
        • Kontakt:
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Lynch
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Hauptermittler:
          • Ranee Chatterjee Montgomery
        • Kontakt:
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Durham VA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Schmader
        • Kontakt:
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Rekrutierung
        • PREVENTABLE Tele-Site
        • Kontakt:
          • Khaula Baloch
        • Hauptermittler:
          • Kristin Newby
      • Kannapolis, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28081
        • Rekrutierung
        • Duke University - Kannapolis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ranee Chatterjee
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest Baptist Hospital-Cardiology
        • Hauptermittler:
          • Michael Shapiro
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest Hospital - Geriatrics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ezequiel Zamora
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Rekrutierung
        • Cincinnati VA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jack Rubinstein
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Case Western Reserve University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Goutham Rao
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seuli Brill
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
        • Rekrutierung
        • Dayton VA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Ankur Gupta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Eckstrom
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Noch keine Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Chambers
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Zurückgezogen
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center-Philadelphia VA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Daniel Forman
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 002908
        • Rekrutierung
        • Providence VA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Gaurav Choudhary
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Rekrutierung
        • Charleston VA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Fernandez Jyotika
        • Kontakt:
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leslie Lenert
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29209
        • Rekrutierung
        • Columbia VA Health Care/Dorn VA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Andres Munoz
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Rekrutierung
        • VA Medical Center Memphis
        • Hauptermittler:
          • Richard Childress
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Amanda Mixon
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
        • Rekrutierung
        • Meharry Medical College
        • Hauptermittler:
          • Richmond Akatue
        • Unterermittler:
          • Rajbir Singh
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Rekrutierung
        • Nashville VA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Christianne Roumie
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Rekrutierung
        • Dallas VA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Kyaw Soe
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Craig Rubin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75210
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott and White Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katherine Sanchez
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Rekrutierung
        • Doctors Hospital at Renaissance
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan Salazar, MD
        • Unterermittler:
          • Adrienne Casciato, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
        • Rekrutierung
        • University of Texas at Houston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jessica Lee, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Musi
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • San Antonio VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sara Espinoza
        • Kontakt:
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Intermountain
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kirk Knowlton
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • Rekrutierung
        • VA Salt Lake City Healthcare System
        • Hauptermittler:
          • Paul Eleazer
        • Kontakt:
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Rekrutierung
        • Richmond VA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Godschalk
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26301
        • Zurückgezogen
        • Clarksburg VA Medical Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54703
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Health Systems - NW Wisconsin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven Rosas
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Health System SW Wisconsin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Loepfe
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Rekrutierung
        • VA Madison Healthcare System
        • Hauptermittler:
          • Cynthia Carlsson
        • Kontakt:
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jake Decker
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Rekrutierung
        • Milwaukee VA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jeff Whittle
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Gemeinschaft lebende Erwachsene
  • Alter ≥75 Jahre
  • Englisch oder Spanisch als Hauptsprache

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch erkennbare kardiovaskuläre Erkrankung, definiert als vorheriger Myokardinfarkt (MI), vorheriger Schlaganfall, vorheriges Revaskularisierungsverfahren oder eine Indikation zur Sekundärprävention für ein Statin (vom Arzt festgelegt)
  • Krankenhausaufenthalt wegen einer primär diagnostizierten Herzinsuffizienz in den vorangegangenen 12 Monaten (Hinweis: Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ohne kürzlichen Krankenhausaufenthalt oder klinisch offensichtliche kardiovaskuläre Erkrankung ist kein Ausschluss)
  • Demenz (klinisch evident oder zuvor diagnostiziert)
  • Abhängigkeit von Katz Basic Activities of Daily Living [ADL] (mit Ausnahme von Harn- oder Darmkontinenz)
  • Schwerhörigkeit (Verhinderung telefonischer Nachsorge)
  • Kann nicht sprechen (Verhinderung der telefonischen Nachverfolgung)
  • Schwere Sehbehinderung (Verhinderung kognitiver Tests)
  • Statinanwendung im letzten Jahr oder länger als 5 Jahre zuvor (Teilnehmer berichtet)
  • Ungeeignet für die Einnahme von Atorvastatin 40 mg (vom Arzt festgelegt)
  • Dokumentierte Intoleranz gegenüber Statinen
  • Aktive Lebererkrankung
  • Langzeitanwendung von täglichem Colchicin, Verapamil in beliebiger Dosis oder Diltiazem in einer Dosis von > 240 mg/Tag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atorvastatin 40 mg
40 mg Atorvastatin p.o. qd von der Einwilligung bis zum Ende der Studie
Arzneimittel: Atorvastatin 40 mg Tablette zum Einnehmen
Um Wissen über die Rolle von Statinen bei älteren Erwachsenen zu generieren, bei denen das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Primärprävention unzureichend untersucht ist,
Andere Namen:
  • Lipitor
Placebo-Komparator: Placebo
passendes Placebo po qd von Einwilligung bis Studienende
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Um Wissen über die Rolle von Statinen bei älteren Erwachsenen zu generieren, bei denen das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Primärprävention unzureichend untersucht ist,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten ohne Diagnose einer neuen Demenz
Zeitfenster: 4 Jahre
Anzahl der Patienten ohne Diagnose einer neuen Demenz in jeder Gruppe (Placebo vs. Atorvastatin)
4 Jahre
Anzahl der Patienten ohne anhaltende Behinderung
Zeitfenster: 4 Jahre
Anzahl der Patienten ohne chronische Behinderung in jeder Gruppe
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Mortalität, gemessen als Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt/instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Schlaganfall/TIA oder koronarer Revaskularisation
Zeitfenster: 4 Jahre
Die kardiovaskuläre Sterblichkeit wird durch ein zusammengesetztes Maß mehrerer kardiovaskulärer Zustände gemessen.
4 Jahre
Kognitive Behinderung, gemessen als Kombination aus MCI oder wahrscheinlicher Demenz
Zeitfenster: 4 Jahre
Kognitive Behinderung wird durch eine Kombination aus leichter kognitiver Beeinträchtigung oder wahrscheinlicher Demenz gemessen.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute on Aging (NIA)
Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00103844
  • 1U19AG065188-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atorvastatin 40 mg Tablette zum Einnehmen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren