Maléate de chloréphéniramine préemptif réduisant l'agitation postopératoire

Un total de 90 patients adultes subissant une procédure FESS pour une sinusite avec emballage nasal postopératoire. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les patients avant la randomisation. Les patients seront divisés également en deux groupes, les 45 premiers patients seront affectés au groupe maléate de chlorphéniramine (A) et l'autre groupe au groupe placebo (B). L'assignation de groupe, la préparation et l'administration des médicaments seront effectuées par un anesthésiste junior qui n'est ni impliqué ni intéressé par quelque moyen que ce soit dans l'étude. Le regroupement en aveugle sera maintenu pour tous, y compris les patients eux-mêmes, jusqu'à la fin de l'étude.

Critères d'inclusion et d'exclusion Les critères d'inclusion de ces patients incluent les patients adultes (18-60 ans), classe I-II selon l'état physique de la société américaine des anesthésiologistes (ASA) soumis à la FESS sans septoplastie. Les critères d'exclusion comprennent ; patients de moins de 18 ans ou de plus de 60 ans, patients de classe d'état physique ASA III-IV, obésité morbide avec IMC > 30 kgm-2 lors de la première visite à l'hôpital, antécédents de maladie neuro-psychatrique ou d'utilisation chronique d'antipsychotiques, maladies cardiovasculaires graves maladie, toute coagulopathie, grossesse, antécédents d'allergie médicamenteuse pertinente, toute possibilité d'intubation difficile anticipée.

Évaluation anesthésique préopératoire Tous les patients seront soumis à des antécédents médicaux approfondis, à un examen physique, à des examens de laboratoire (glycémie à jeun, reins, tests de la fonction hépatique, électrolytes sériques, profil de coagulation et électrocardiogramme) avant l'opération. Ils seront également conseillés sur la gestion anesthésique et les complications potentielles de la chirurgie et de l'anesthésie, ainsi que sur les explications de l'échelle analogique numérique de la douleur (NAS) de 0 à 10. Toutes ces données seront documentées. Une évaluation approfondie des voies respiratoires par classification de Mallampati, ouverture de la bouche, mouvement du cou, distance thyromentale sera effectuée pour découvrir toute possibilité d'intubation difficile. S'il existe un risque d'intubation difficile importante, le patient sera exclu de l'étude.

Protocole d'anesthésie Tous les patients admis dans la zone d'induction de la salle d'opération où l'identification du patient est confirmée et une canule intraveineuse de calibre 18 sera insérée à tous les participants. Les participants du groupe A recevront une seule ampoule de 45,5 mg/2 mL de maléate de chlorphéniramine dilué dans 8 ml de solution saline isotonique par voie intraveineuse (I.V) avant l'induction de l'anesthésie générale de 30 minutes, tandis que les participants du groupe (B) recevront 10 ml de solution saline isotonique (placebo ) par le même itinéraire que le témoin.

Une anesthésie générale sera débutée pour tous les patients par lignocaïne intraveineuse 1,0 mg/kg, propofol 2,0 mg/kg, puis atracurium 0,5 mg/kg, fentanyl 1 µg/kg puis ils seront intubés par voie orale qui sera fixée après confirmation de sa place par auscultation puis tamponnement oral avec de la gaze humide sous vision à l'aide d'un laryngoscope. L'anesthésie sera maintenue par un mélange d'O2 et d'air avec 2% de sévoflurane puis de l'atracurium 0,1 mg/kg sera administré pour le maintien de la relaxation musculaire. Tous les patients seront surveillés par des moniteurs standard, y compris l'oxymètre de pouls, la pression artérielle non invasive, le C02 de fin d'expiration et l'électrocardiogramme. De plus, un moniteur d'indice bispectral est utilisé pour évaluer la profondeur de l'anesthésie générale.

L'hypotension délibérée sera effectuée en utilisant une perfusion intraveineuse de nitroglycérine à un débit de 5 à 20 µg/kg/minute titré pour cibler une pression artérielle moyenne (Mbp) de 55±5 mmHg. Une anesthésie hypotensive sera maintenue tout au long de l'intervention chirurgicale. À la fin de la chirurgie, la pression artérielle moyenne (Mbp) sera élevée par l'arrêt de la perfusion de nitroglycérine et la perfusion de cristalloïdes (500-1000 ml) ainsi que l'administration de chlorhydrate d'éphédrine 10 mg IV pour rétablir la pression artérielle moyenne à la valeur préopératoire . Après avoir atteint la respiration spontanée, le relaxant musculaire sera antagonisé par 50 µg/kg de néostigmine et 10 µg/kg de glycopyrolate, puis le pack oral sera retiré sous vision avec une aspiration buccale approfondie, puis une extubation éveillée sera effectuée et les patients seront transférés à l'unité de récupération .

Régime analgésique postopératoire Il débutera dès leur arrivée à l'unité de réveil où les patients recevront 16 mg de lornoxicam en IV lente en 5 minutes. Après cela, tous les patients recevront de l'acétaminophène 1 g/6 h IV et 5 mg de nalbuphine IV si des accès douloureux paroxystiques se développent le premier jour postopératoire.

Évaluation des patients Les patients seront transférés à l'unité de soins post-anesthésiques PACU pour observation et évaluation de l'agitation et de la douleur. À son arrivée à la PACU, un oxymètre de pouls et des moniteurs de pression artérielle non invasive (NIBP) seront attachés au patient. Les critères de sortie de l'USPA seront des signes vitaux stables, un score de douleur inférieur ou égal à 2, pas de nausées ni de vomissements, un patient calme et alerte.

Évaluation de l'agitation L'agitation postopératoire sera évaluée en salle de réveil par un observateur en aveugle à l'aide de l'échelle de sédation d'agitation de Richmond (RASS) comme suit : 0 = alerte et calme +1 = agité ; Anxieux et/ou appréhensif mais mouvements non agressifs. +2= agité ; Mouvements fréquents non intentionnels. +3= très agité ; Tire sur ou enlève les tubes ou les cathéters ou a un comportement agressif envers le personnel. +4= combatif ; trop combatif ou violent. L'agitation totale sera définie comme la somme algébrique des valeurs d'agitation sera observée aux points de temps mesurés (0, 5, 10, 15, 30 minutes après la récupération), et cela sera utilisé pour corréler l'agitation avec d'autres variables. La plage de score d'agitation ira de 0 = pas d'agitation à 20 = agitation persistante sévère.

En cas d'agitation persistante sévère avec RASS > 12 dans les 15 premières minutes postopératoires, les patients seront rassurés et du midazolam 2 mg IV sera administré pour réduire l'agitation avec un suivi approfondi de la respiration du patient.

Évaluation de la douleur L'intensité de la douleur sera évaluée en tant que résultat secondaire de l'étude de l'investigateur à l'aide d'une échelle visuelle analogique où 0 = pas de douleur et 10 est la pire douleur imaginable telle qu'évaluée par le patient. Un membre de l'équipe en aveugle a évalué la douleur après évaluation du dernier point d'agitation (30 minutes de récupération). Le patient qui ne présentait aucune agitation sera également évalué pour la douleur après 30 minutes de récupération. La nalbuphine sera utilisée comme analgésique de secours pour soulager la douleur. L'utilisation de la nalbuphine après l'évaluation de l'agitation et l'évaluation de la douleur pour éviter la perplexité à la mesure des résultats. Si la douleur est supérieure à +6 sur l'EVA, la nalbuphine sera administrée à raison de 5 mg jusqu'à un score de douleur < 4. L'évaluation de la douleur se fait après 2, 6, 12 et 24 heures après l'opération en calculant la fréquence de l'analgésie de secours administrée et la dose totale de nalbuphine consommé pendant ce temps en prenant soin de ne pas dépasser 5 mg à la fois avec un décalage médicamenteux d'au moins 2 heures entre 2 doses successives d'agent de secours.

Le critère principal d'évaluation de cette étude est la survenue d'une agitation sévère mettant en danger le patient, ou la survenue d'une hypoxémie, d'un saignement nasal ou buccal, ou la survenue d'une hypotension atypique postopératoire.