Preemptivní chlorefeniramin maleát snižující pooperační neklid

Celkem 90 dospělých pacientů podstupujících FESS výkon pro sinusitidu s pooperačním nazálním balením. Před randomizací bude od všech pacientů získán písemný informovaný souhlas. Pacienti budou rozděleni rovnoměrně do dvou skupin, prvních 45 pacientů bude přiřazeno do skupiny s chlorefeniramin maleátem (A) a druhá skupina do skupiny s placebem (B). Skupinové přiřazení, příprava a podávání léků bude prováděno mladším anesteziologem, který není do studie zapojen ani se o ni žádným způsobem nezajímá. Slepé seskupování bude zachováno pro všechny včetně samotných pacientů až do dokončení studie.

Kritéria pro zařazení a vyloučení Kritéria pro zařazení těchto pacientů zahrnují dospělé pacienty (věk 18-60 let), třídy I-II podle Americké společnosti anesteziologů (ASA), fyzický stav podrobené FESS bez septoplastiky. Kritéria vyloučení zahrnují; pacienti mladší 18 let nebo starší 60 let, pacienti s tělesným stavem ASA třídy III-IV, morbidní obezita s BMI > 30 kgm-2 při první návštěvě nemocnice, anamnéza neuropsychatrického onemocnění nebo chronické užívání antipsychotik, těžká kardiovaskulární onemocnění, jakékoli koagulopatie, těhotenství, anamnéza relevantní lékové alergie, jakákoli možnost předpokládané obtížné intubace.

Předoperační anestetické vyšetření Všichni pacienti budou předoperačně podrobeni důkladné anamnéze, fyzikálnímu vyšetření, laboratorním vyšetřením (glykémie nalačno, ledviny, jaterní testy, sérové ​​elektrolyty, koagulační profil a elektrokardiogram). Budou také informováni o anesteziologickém managementu a potenciálních komplikacích operace i anestezie a vysvětlení numerické analogové stupnice bolesti (NAS) od 0 do 10. Všechny tyto údaje budou zdokumentovány. Bude provedeno důkladné vyšetření dýchacích cest podle Mallampatiho klasifikace, otevření úst, pohyb krku, thyromentální vzdálenost, aby se zjistila jakákoli možnost obtížné intubace. Pokud existuje možnost výrazně obtížné intubace, bude pacient ze studie vyloučen.

Anestetický protokol Všichni pacienti přijatí do oblasti indukce OR, kde je potvrzena identifikace pacienta a všem účastníkům bude zavedena intravenózní kanyla o průměru 18. Účastníci skupiny A dostanou pouze jednu ampuli 45,5 mg/2 ml chlorefeniramin maleátu zředěného v 8 ml izotonického fyziologického roztoku intravenózně (i.v.) před zahájením celkové anestezie po dobu 30 minut, zatímco účastníci ve skupině (B) dostanou 10 ml izotonického fyziologického roztoku (placebo ) stejnou cestou jako kontrola.

Všem pacientům bude zahájena celková anestezie intravenózním lignokainem 1,0 mg/kg, propofolem 2,0 mg/kg, dále atracuriem 0,5 mg/kg, fentanylem 1 µg/kg, poté budou orálně intubováni, které se po potvrzení místa auskultací fixuje. poté orální balení vlhkou gázou za vidění pomocí laryngoskopu. Anestezie bude udržována směsí O2 a vzduchu spolu s 2% sevofluranem, poté bude podáváno atracurium 0,1 mg/kg pro udržení svalové relaxace. Všichni pacienti budou sledováni standardními monitory včetně pulzního oxymetru, neinvazivního krevního tlaku, end-tidal C02 a elektrokardiogramu. Kromě toho se k posouzení hloubky celkové anestézie používá monitor bispektrálního indexu.

Záměrná hypotenze bude provedena pomocí intravenózní infuze nitroglycerinu rychlostí 5 až 20 µg/kg/minutu titrovanou na cílový střední arteriální krevní tlak (Mbp) 55±5 mmHg. Po celou dobu chirurgického zákroku bude udržována hypotenzní anestezie. Na konci operace dojde ke zvýšení středního arteriálního krevního tlaku (Mbp) zastavením infuze nitroglycerinu a infuzí krystaloidů (500-1000 ml) spolu s podáním efedrin hydrochloridu 10 mg IV k obnovení středního arteriálního krevního tlaku zpět na předoperační hodnotu . Po dosažení spontánního dechového svalového relaxantu bude antagonizováno 50 µg/kg neostigminu a 10 µg/kg glykopyrolátu, poté bude orální balení vyjmuto za vidění s důkladným orálním odsáváním, poté bude provedena bdělá extubace a pacienti budou převezeni na zotavovací jednotku .

Pooperační analgetický režim Začne okamžitě po příjezdu na zotavovací jednotku, kde pacienti dostali 16 mg lornoxikamu pomalu IV po dobu 5 minut. Poté budou všichni pacienti dostávat acetaminofen 1 g/6 h IV a 5 mg nalbuphinu IV, pokud se první den po operaci objeví průlomová bolest.

Posouzení pacientů Pacienti budou přemístěni na jednotku poanesteziologické péče PACU k pozorování a hodnocení na neklid a bolest. Po příjezdu na PACU bude pacientovi připojen pulzní oxymetr a neinvazivní monitory krevního tlaku (NIBP). Kritéria propuštění z PACU budou stabilní vitální funkce, skóre bolesti menší nebo rovné 2, žádná nauzea nebo zvracení, klidný a bdělý pacient.

Hodnocení agitovanosti Pooperační agitovanost bude hodnocena v PACU zaslepeným pozorovatelem pomocí Richmondovy škály sedace agitace (RASS) následovně: 0 = bdělost a klid +1 = neklidný; Úzkostný a/nebo ustrašený, ale pohyby nejsou agresivní. +2= agitovaný; Častý neúčelný pohyb. +3= velmi rozrušený; Tahá nebo odstraňuje hadičky nebo katétry nebo se chová vůči personálu agresivně. +4= bojovný; příliš bojovný nebo násilný. Celková agitace bude definována jako algebraický součet hodnot promíchání, které budou pozorovány v měřených časových bodech (0, 5, 10, 15, 30 minut po zotavení), a to bude použito ke korelaci agitace s jinými proměnnými. Rozsah skóre protřepávání bude od 0 = žádné promíchávání do 20 = silné přetrvávající míchání.

V případě těžkého přetrvávajícího neklidu s RASS > 12 během prvních 15 minut po operaci budou pacienti uklidněni a bude jim podán midazolam 2 mg IV ke snížení neklidu s důkladným sledováním pacientova dýchání.

Hodnocení bolesti Intenzita bolesti bude hodnocena jako sekundární výsledek studie zkoušejícího pomocí vizuální analogové škály, kde 0 = žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest podle hodnocení pacienta. Zaslepený člen týmu hodnotil bolest po vyhodnocení posledního bodu vzrušení (30 minut zotavení). Pacient, který nevykazoval žádné vzrušení, bude také hodnocen na bolest po 30 minutách zotavení. Nalbuphin bude použit jako záchranné analgetikum ke zmírnění bolesti. Použití nalbufinu po vyhodnocení agitovanosti a posouzení bolesti, aby se předešlo zmatkům při měření výsledku. Pokud je bolest větší než +6 na VAS, bude se nalbuphin podávat v dávce 5 mg, dokud skóre bolesti < 4. Hodnocení bolesti se provádí po 2, 6, 12 a 24 hodinách po operaci s výpočtem frekvence podávané záchranné analgezie a celkové dávky nalbufinu spotřebováno během této doby, přičemž dbejte na to, abyste nepřekročili 5 Mg v době s prodlevou léku alespoň 2 hodiny mezi 2 po sobě jdoucími dávkami záchranného činidla.

Primárním koncovým bodem této studie je výskyt těžkého neklidu ohrožujícího pacienta nebo výskyt hypoxémie, krvácení z nosu nebo úst nebo výskyt pooperační atypické hypotenze.