Preemptive Chlorepheniramine Maleate che riduce l'agitazione postoperatoria

Un totale di 90 pazienti adulti sottoposti a procedura FESS per sinusite con tamponamento nasale postoperatorio. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti prima della randomizzazione. I pazienti saranno divisi equamente in due gruppi, i primi 45 pazienti saranno assegnati al gruppo clorefeniramina maleato (A) e l'altro gruppo al gruppo placebo (B). L'assegnazione di gruppo, la preparazione e la somministrazione dei farmaci saranno eseguite da un anestesista junior che non è né coinvolto né interessato in alcun modo allo studio. Il raggruppamento alla cieca sarà mantenuto per tutti, inclusi i pazienti stessi, fino al completamento dello studio.

Criteri di inclusione ed esclusione I criteri di inclusione di questi pazienti includono pazienti adulti (età 18-60 anni), classe I-II secondo lo stato fisico della società americana degli anestesisti (ASA) sottoposti a FESS senza settoplastica. I criteri di esclusione includono; pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni, pazienti con classe di stato fisico ASA III-IV, obesità patologica con BMI > 30 kgm-2 alla prima visita ospedaliera, anamnesi di disturbi neuropsichiatrici o uso cronico di farmaci antipsicotici, malattie cardiovascolari gravi malattia, eventuali coagulopatie, gravidanza, anamnesi di allergia ai farmaci rilevante, qualsiasi possibilità di intubazione difficile prevista.

Valutazione anestetica preoperatoria Tutti i pazienti saranno sottoposti a un'accurata anamnesi, esame fisico, indagini di laboratorio (glicemia a digiuno, reni, test di funzionalità epatica, elettroliti sierici, profilo di coagulazione ed elettrocardiogramma) prima dell'intervento. Saranno inoltre consigliati sulla gestione dell'anestesia e sulle potenziali complicanze sia della chirurgia che dell'anestesia, e le spiegazioni della scala analogica numerica del dolore (NAS) da 0 a 10. Tutti questi dati saranno documentati. Verrà eseguita una valutazione approfondita delle vie aeree mediante classificazione Mallampati, apertura della bocca, movimento del collo, distanza tireomentale per scoprire eventuali possibilità di intubazione difficile. Se esiste la possibilità di intubazione difficile significativa, il paziente verrà escluso dallo studio.

Protocollo anestetico Tutti i pazienti ricoverati nell'area di induzione della sala operatoria in cui l'identificazione del paziente è confermata e verrà inserita una cannula endovenosa di calibro 18 a tutti i partecipanti. I partecipanti del gruppo A riceveranno solo una fiala da 45,5 mg/2 ml di clorefeniramina maleato diluita in 8 ml di soluzione salina isotonica per via endovenosa (I.V) prima dell'induzione dell'anestesia generale entro 30 minuti mentre i partecipanti al gruppo (B) riceveranno 10 ml di soluzione salina isotonica (placebo ) per lo stesso percorso del controllo.

Verrà avviata l'anestesia generale per tutti i pazienti con lignocaina 1,0 mg/kg per via endovenosa, propofol 2,0 mg/kg, quindi atracurio 0,5 mg/kg, fentanil 1 µg/kg quindi verranno intubati per via orale che viene fissata dopo la conferma della sua posizione mediante auscultazione poi tamponamento orale con garza bagnata sotto visione usando il laringoscopio. L'anestesia verrà mantenuta mediante una miscela di O2 e aria insieme al 2% di sevoflurano, quindi verrà somministrato atracurio 0,1 mg/kg per il mantenimento del rilassamento muscolare. Tutti i pazienti saranno monitorati da monitor standard tra cui il pulsossimetro, la pressione sanguigna non invasiva, la C02 di fine espirazione e l'elettrocardiogramma. Inoltre, il monitor dell'indice bispettrale viene utilizzato per valutare la profondità dell'anestesia generale.

L'ipotensione deliberata verrà eseguita utilizzando l'infusione endovenosa di nitroglicerina a una velocità da 5 a 20 µg/kg/minuto titolata per raggiungere una pressione arteriosa media (Mbp) target di 55±5 mmHg. L'anestesia ipotensiva sarà mantenuta durante tutta la procedura chirurgica. Alla fine dell'intervento, la pressione arteriosa media (Mbp) sarà elevata mediante l'interruzione dell'infusione di nitroglicerina e l'infusione di cristalloidi (500-1000 ml) insieme alla somministrazione di efedrina cloridrato 10 mg EV per ripristinare la pressione arteriosa media al valore preoperatorio . Al raggiungimento della respirazione spontanea, il miorilassante sarà antagonizzato da 50 µg/kg di neostigmina e 10 µg/kg di glicopirolato, quindi l'impacco orale verrà rimosso sotto visione con un'aspirazione orale completa, quindi verrà eseguita l'estubazione da sveglio e i pazienti verranno trasferiti all'unità di recupero .

Regime analgesico postoperatorio Inizierà immediatamente all'arrivo all'unità di recupero dove i pazienti hanno ricevuto 16 mg di lornoxicam lentamente per via endovenosa nell'arco di 5 minuti. Successivamente tutti i pazienti riceveranno paracetamolo 1 gm/6 h EV e 5 mg di Nalbufina EV se si sviluppa dolore episodico intenso per il primo giorno postoperatorio.

Valutazione dei pazienti I pazienti saranno trasferiti all'unità di cura post-anestesia PACU per l'osservazione e la valutazione dell'agitazione e del dolore. All'arrivo in PACU, al paziente verranno collegati un pulsossimetro e monitor della pressione arteriosa non invasiva (NIBP). I criteri di dimissione dalla PACU saranno segni vitali stabili, punteggio del dolore inferiore o uguale a 2, assenza di nausea o vomito, paziente calmo e vigile.

Valutazione dell'agitazione L'agitazione postoperatoria sarà valutata nel PACU da un osservatore in cieco utilizzando la scala Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) come segue: 0= vigile e calmo +1= irrequieto; Ansioso e/o apprensivo ma movimenti non aggressivi. +2= agitato; Frequenti movimenti non intenzionali. +3= molto agitato; Tira o rimuove i tubi o i cateteri o ha un comportamento aggressivo nei confronti del personale. +4= combattivo; eccessivamente combattivo o violento. L'agitazione totale sarà definita come la somma algebrica dei valori di agitazione osservati nei punti temporali misurati (0, 5, 10, 15, 30 minuti dopo il recupero), e questo sarà utilizzato per correlare l'agitazione con altre variabili. L'intervallo del punteggio relativo all'agitazione andrà da 0= nessuna agitazione a 20= grave e persistente agitazione.

In caso di grave agitazione persistente con RASS> 12 nei primi 15 minuti dopo l'intervento, i pazienti saranno rassicurati e verrà somministrato midazolam 2 mg EV per ridurre l'agitazione con un attento monitoraggio della respirazione del paziente.

Valutazione del dolore L'intensità del dolore sarà valutata come risultato secondario dello studio dello sperimentatore utilizzando una scala analogica visiva dove 0 = nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile valutato dal paziente. Un membro del team cieco ha valutato il dolore dopo la valutazione dell'ultimo punto di agitazione (30 minuti di recupero). Il paziente che non ha mostrato agitazione sarà valutato anche per il dolore dopo 30 minuti di recupero. La nalbufina sarà utilizzata come analgesico di soccorso per alleviare il dolore. L'uso di nalbufina dopo la valutazione dell'agitazione e la valutazione del dolore per evitare perplessità alla misurazione del risultato. Se il dolore è superiore a +6 sulla VAS, la nalbufina verrà somministrata in 5 mg fino al punteggio del dolore < 4. La valutazione del dolore viene effettuata dopo 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento, calcolando la frequenza dell'analgesia di salvataggio somministrata e la dose totale di nalbufina consumato durante quel periodo avendo cura di non superare i 5 mg alla volta con un ritardo del farmaco di almeno 2 ore tra 2 dosi successive di agente di soccorso.

L'endpoint primario di questo studio è il verificarsi di grave agitazione che metta in pericolo il paziente, o il verificarsi di ipossiemia, sanguinamento nasale o orale, o il verificarsi di ipotensione atipica postoperatoria.