Zapobiegawczy maleinian chlorofeniraminy zmniejszający pobudzenie pooperacyjne

Łącznie 90 dorosłych pacjentów poddanych zabiegowi FESS z powodu zapalenia zatok z pooperacyjną tamponacją nosa. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów przed randomizacją. Pacjenci zostaną równo podzieleni na dwie grupy, pierwszych 45 pacjentów zostanie przydzielonych do grupy maleinianu chlorofeniraminy (A), a druga grupa do grupy placebo (B). Przydział do grupy, przygotowywanie i podawanie leków będzie wykonywane przez młodszego anestezjologa, który nie jest w żaden sposób zaangażowany ani zainteresowany badaniem. Ślepe grupowanie będzie dotyczyć wszystkich, w tym samych pacjentów, aż do zakończenia badania.

Kryteria włączenia i wyłączenia Kryteria włączenia tych pacjentów obejmują pacjentów dorosłych (wiek 18-60 lat), klasy I-II według stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), poddanych FESS bez septoplastyki. Kryteria wykluczenia obejmują; pacjenci poniżej 18 roku życia lub powyżej 60 roku życia, pacjenci w III-IV klasie stanu fizycznego według ASA, otyłość olbrzymia z BMI > 30 kgm-2 podczas pierwszej wizyty w szpitalu, dolegliwości neuropsychiatryczne w wywiadzie lub przewlekłe stosowanie leków przeciwpsychotycznych, ciężka choroba sercowo-naczyniowa choroba, jakiekolwiek koagulopatie, ciąża, alergia na dany lek w wywiadzie, możliwość przewidywanej trudnej intubacji.

Przedoperacyjna ocena anestezjologiczna Przed operacją wszyscy pacjenci zostaną poddani dokładnemu wywiadowi medycznemu, badaniu przedmiotowemu, badaniom laboratoryjnym (poziom cukru we krwi na czczo, badanie czynności nerek, czynność wątroby, elektrolity w surowicy, profil krzepnięcia i elektrokardiogram). Zostaną również poinformowani o postępowaniu anestezjologicznym i potencjalnych powikłaniach zarówno zabiegu chirurgicznego, jak i znieczulenia, a także wyjaśnią numeryczną analogową skalę bólu (NAS) od 0 do 10. Wszystkie te dane zostaną udokumentowane. Zostanie przeprowadzona dokładna ocena dróg oddechowych według klasyfikacji Mallampatiego, otwarcie ust, ruch szyi, odległość tarczowo-bródkowa, aby znaleźć wszelkie możliwości trudnej intubacji. Jeśli istnieje ryzyko znacznej trudności intubacji, pacjent zostanie wykluczony z badania.

Protokół anestezjologiczny Wszyscy pacjenci przyjmowani na salę indukcji, gdzie zostanie potwierdzona identyfikacja pacjenta i kaniula dożylna o rozmiarze 18 zostaną wprowadzone do wszystkich Uczestników. Uczestnicy grupy A otrzymają tylko jedną ampułkę 45,5 mg/2 ml maleinianu chlorofeniraminy rozcieńczonego w 8 ml izotonicznego roztworu soli dożylnie (IV) przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego na 30 minut, podczas gdy uczestnicy grupy (B) otrzymają 10 ml izotonicznego roztworu soli (placebo ) tą samą drogą co kontrola.

Znieczulenie ogólne zostanie rozpoczęte u wszystkich pacjentów podaniem dożylnie lignokainy 1,0 mg/kg, propofolu 2,0 mg/kg, następnie atrakurium 0,5 mg/kg, fentanylu 1 µg/kg następnie zostaną zaintubowani doustnie, który jest ustalany po potwierdzeniu jego miejsca przez osłuchiwanie następnie uszczelnienie jamy ustnej mokrym gazikiem pod kontrolą laryngoskopu. Znieczulenie będzie podtrzymywane mieszanką O2 i powietrza wraz z 2% sewofluranem, następnie zostanie podane atrakurium 0,1 mg/kg dla podtrzymania zwiotczenia mięśni. Wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą standardowych monitorów, w tym pulsoksymetru, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi, końcowo-wydechowego CO2 i elektrokardiogramu. Ponadto monitor indeksu bispektralnego służy do oceny głębokości znieczulenia ogólnego.

Celowe niedociśnienie zostanie wykonane przy użyciu dożylnego wlewu nitrogliceryny z szybkością od 5 do 20 µg/kg mc./minutę, miareczkowanej do docelowego średniego ciśnienia tętniczego krwi (Mbp) wynoszącego 55±5 mmHg. Znieczulenie hipotensyjne będzie utrzymane przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego. Pod koniec zabiegu średnie ciśnienie tętnicze (Mbp) zostanie podwyższone poprzez zatrzymanie wlewu nitrogliceryny i podanie krystaloidów (500-1000ml) wraz z podaniem chlorowodorku efedryny 10 mg iv. w celu przywrócenia średniego ciśnienia tętniczego do wartości przedoperacyjnej . Po osiągnięciu spontanicznego oddychania środek zwiotczający mięśnie zostanie antagonizowany przez 50 µg/kg neostygminy i 10 µg/kg glikopirolanu, następnie opakowanie doustne zostanie usunięte pod kontrolą wzroku z dokładnym odessaniem ustnym, następnie zostanie przeprowadzona ekstubacja i pacjenci zostaną przeniesieni na oddział rekonwalescencji .

Pooperacyjny schemat przeciwbólowy Rozpocznie się natychmiast po przybyciu na oddział rekonwalescencji, gdzie pacjenci otrzymywali 16 mg lornoksykamu powoli dożylnie przez 5 minut. Następnie wszyscy pacjenci otrzymają acetaminofen 1 g/6 h dożylnie i 5 mg nalbufiny dożylnie, jeśli w pierwszym dniu po operacji wystąpi ból przebijający.

Ocena pacjentów Pacjenci zostaną przeniesieni na oddział opieki po znieczuleniu PACU w celu obserwacji i oceny pobudzenia i bólu. Po przybyciu do PACU pacjentowi zostanie podłączony pulsoksymetr i monitory nieinwazyjnego ciśnienia krwi (NIBP). Kryteria wypisu z PACU to stabilne parametry życiowe, ból mniejszy lub równy 2, brak nudności i wymiotów, spokojny i czujny pacjent.

Ocena pobudzenia Pobudzenie pooperacyjne zostanie ocenione na oddziale PACU przez zaślepionego obserwatora przy użyciu skali Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) w następujący sposób: 0= czujność i spokój +1= niepokój; Niespokojny i/lub lękliwy, ale ruchy nie agresywne. +2= wzburzony; Częsty niecelowy ruch. +3= bardzo pobudzony; Ciągnie lub usuwa rurki lub cewniki lub zachowuje się agresywnie w stosunku do personelu. +4= bojowy; zbyt wojowniczy lub brutalny. Całkowite pobudzenie zostanie zdefiniowane jako suma algebraiczna wartości pobudzenia zaobserwowanych w zmierzonych punktach czasowych (0, 5, 10, 15, 30 minut po wyzdrowieniu) i zostanie to wykorzystane do skorelowania pobudzenia z innymi zmiennymi. Zakres punktacji pobudzenia będzie wynosił od 0 = brak pobudzenia do 20 = silne uporczywe pobudzenie.

W przypadku silnego uporczywego pobudzenia z RASS > 12 w ciągu pierwszych 15 minut po operacji pacjent zostanie uspokojony i podany zostanie midazolam w dawce 2 mg dożylnie w celu zmniejszenia pobudzenia wraz z dokładną obserwacją oddechu pacjenta.

Ocena bólu Intensywność bólu zostanie oceniona jako drugorzędny wynik badania badacza przy użyciu wizualnej skali analogowej, gdzie 0 = brak bólu, a 10 to najgorszy możliwy do wyobrażenia ból w ocenie pacjenta. Zaślepiony członek zespołu oceniał ból po ocenie ostatniego punktu pobudzenia (30 minut rekonwalescencji). Pacjent, który nie wykazywał pobudzenia, zostanie również oceniony pod kątem bólu po 30 minutach powrotu do zdrowia. Nalbufina będzie stosowana jako ratunkowy środek przeciwbólowy w celu złagodzenia bólu. Zastosowanie nalbufiny po ocenie pobudzenia i bólu w celu uniknięcia zakłopotania w pomiarze wyniku. Jeśli ból jest większy niż +6 w skali VAS Nalbufina będzie podawana w dawce 5 mg do uzyskania punktacji bólu < 4. Oceny bólu dokonuje się po 2, 6, 12 i 24 godzinach po operacji, obliczając częstość podawanego doraźnego znieczulenia oraz całkowitą dawkę nalbufiny spożyć w tym czasie, uważając, aby jednorazowo nie przekroczyć 5 Mg z zachowaniem co najmniej 2-godzinnej przerwy pomiędzy 2 kolejnymi dawkami środka ratunkowego.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest wystąpienie zagrażającego choremu silnego pobudzenia lub hipoksemii, krwawienia z nosa lub jamy ustnej, a także wystąpienia pooperacyjnej atypowej hipotonii.