Präventives Chlorepheniraminmaleat zur Reduzierung postoperativer Unruhe

Insgesamt 90 erwachsene Patienten, die sich einem FESS-Verfahren wegen Sinusitis mit postoperativer Nasentamponade unterziehen. Vor der Randomisierung wird von allen Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Patienten werden zu gleichen Teilen in zwei Gruppen eingeteilt. Die ersten 45 Patienten werden der Chlorepheniraminmaleat-Gruppe (A) und die andere Gruppe der Placebo-Gruppe (B) zugeordnet. Die Gruppeneinteilung, Vorbereitung und Verabreichung von Arzneimitteln wird von einem Junior-Anästhesisten durchgeführt, der weder involviert noch in irgendeiner Weise an der Studie interessiert ist. Die Blindgruppierung wird für alle, einschließlich der Patienten selbst, bis zum Abschluss der Studie beibehalten.

Einschluss- und Ausschlusskriterien Die Einschlusskriterien dieser Patienten umfassen erwachsene Patienten (Alter 18–60 Jahre), Klasse I–II gemäß dem körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA), die einer FESS ohne Septumplastik unterzogen wurden. Zu den Ausschlusskriterien gehören; Patienten unter 18 Jahren oder über 60 Jahren, Patienten mit ASA-Krankheitsstatus Klasse III-IV, krankhafter Fettleibigkeit mit BMI > 30 kgm-2 beim ersten Krankenhausbesuch, Vorgeschichte von neuropsychiatrischen Erkrankungen oder chronischer Anwendung von Antipsychotika, schwere kardiovaskuläre Erkrankungen Krankheit, Koagulopathien, Schwangerschaft, relevante Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte, jede Möglichkeit einer zu erwartenden schwierigen Intubation.

Präoperative Anästhesiebeurteilung Alle Patienten werden präoperativ einer gründlichen Anamnese, körperlichen Untersuchung, Laboruntersuchungen (Nüchternblutzucker, Niere, Leberfunktionstests, Serumelektrolyte, Gerinnungsprofil und Elektrokardiogramm) unterzogen. Sie werden auch über das Anästhesiemanagement und mögliche Komplikationen sowohl bei der Operation als auch bei der Anästhesie sowie über die Erklärung der numerischen Schmerzanalogskala (NAS) von 0-10 beraten. All diese Daten werden dokumentiert. Eine gründliche Atemwegsbeurteilung nach Mallampati-Klassifikation, Mundöffnung, Nackenbewegung, thyromentaler Abstand wird durchgeführt, um die Möglichkeit einer schwierigen Intubation herauszufinden. Besteht die Möglichkeit einer erheblich erschwerten Intubation, wird der Patient aus der Studie ausgeschlossen.

Anästhesieprotokoll Alle Patienten werden in den OP-Induktionsbereich aufgenommen, wo die Patientenidentifikation bestätigt wird und allen Teilnehmern eine 18-Gauge-Intravenöskanüle eingeführt wird. Die Teilnehmer der Gruppe A erhalten nur eine Ampulle mit 45,5 mg/2 ml Chlorepheniraminmaleat, verdünnt in 8 ml isotonischer Kochsalzlösung, intravenös (i.v.) vor Einleitung der Vollnarkose innerhalb von 30 Minuten, während die Teilnehmer der Gruppe (B) 10 ml isotonische Kochsalzlösung (Placebo) erhalten ) auf dem gleichen Weg wie die Kontrolle.

Eine Vollnarkose wird für alle Patienten mit intravenösem Lignocain 1,0 mg/kg, Propofol 2,0 mg/kg, dann Atracurium 0,5 mg/kg, Fentanyl 1 µg/kg begonnen, dann werden sie oral intubiert, was nach Bestätigung seines Platzes durch Auskultation fixiert wird dann orale Tamponade mit feuchter Gaze unter Sicht mit Laryngoskop. Die Anästhesie wird durch eine Mischung aus O2 und Luft zusammen mit 2 % Sevofluran aufrechterhalten, dann wird Atracurium 0,1 mg/kg zur Aufrechterhaltung der Muskelentspannung verabreicht. Alle Patienten werden mit Standardmonitoren überwacht, einschließlich Pulsoximeter, nicht-invasivem Blutdruck, endexspiratorischem C02 und Elektrokardiogramm. Darüber hinaus wird ein bispektraler Indexmonitor verwendet, um die Tiefe der Vollnarkose zu beurteilen.

Eine absichtliche Hypotonie wird durch intravenöse Infusion von Nitroglycerin mit einer Rate von 5 bis 20 µg/kg/Minute durchgeführt, die titriert wird, um einen mittleren arteriellen Blutdruck (Mbp) von 55±5 mmHg anzustreben. Während des gesamten chirurgischen Eingriffs wird eine hypotensive Anästhesie aufrechterhalten. Am Ende der Operation wird der mittlere arterielle Blutdruck (Mbp) durch Unterbrechung der Nitroglycerininfusion und Infusion von Kristalloiden (500-1000 ml) zusammen mit der Verabreichung von Ephedrinhydrochlorid 10 mg IV erhöht, um den mittleren arteriellen Blutdruck wieder auf den präoperativen Wert zu bringen . Nach Erreichen der Spontanatmung wird das Muskelrelaxans mit 50 µg/kg Neostigmin und 10 µg/kg Glycopyrolat antagonisiert, dann wird die orale Packung unter Sicht mit gründlicher oraler Absaugung entfernt, dann wird eine wache Extubation durchgeführt und die Patienten werden in die Aufwachstation verlegt .

Postoperatives Analgetikaregime Es beginnt sofort nach der Ankunft in der Aufwachstation, wo die Patienten 16 mg Lornoxicam langsam i.v. über 5 Minuten erhalten. Danach erhalten alle Patienten Paracetamol 1 g/6 h i.v. und 5 mg Nalbuphin i.v., wenn sich am ersten Tag nach der Operation Durchbruchschmerzen entwickeln.

Patientenbeurteilung Die Patienten werden zur Beobachtung und Beurteilung auf Unruhe und Schmerzen auf die Postanästhesie-Pflegestation PACU verlegt. Bei der Ankunft im PACU werden dem Patienten ein Pulsoximeter und nicht-invasive Blutdruckmessgeräte (NIBP) angeschlossen. Entlassungskriterien aus der PACU sind stabile Vitalfunktionen, Schmerzscore kleiner oder gleich 2, keine Übelkeit oder Erbrechen, ruhiger und wacher Patient.

Beurteilung der Agitation Die postoperative Agitation wird in der PACU von einem verblindeten Beobachter unter Verwendung der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) wie folgt beurteilt: 0 = aufmerksam und ruhig +1 = unruhig; Ängstlich und/oder ängstlich, aber Bewegungen nicht aggressiv. +2= aufgeregt; Häufige nicht zielgerichtete Bewegung. +3= sehr aufgeregt; Zieht an oder entfernt die Schläuche oder Katheter oder verhält sich gegenüber dem Personal aggressiv. +4= kämpferisch; übermäßig kämpferisch oder gewalttätig. Die Gesamtbewegung wird als die algebraische Summe der Bewegungswerte definiert, die zu den gemessenen Zeitpunkten (0, 5, 10, 15, 30 Minuten nach der Erholung) beobachtet werden, und dies wird verwendet, um die Bewegung mit anderen Variablen zu korrelieren. Der Bewertungsbereich für Agitationen reicht von 0 = keine Agitation bis 20 = starke anhaltende Agitation.

Bei schwerer anhaltender Agitiertheit mit RASS > 12 in den ersten 15 Minuten nach der Operation werden die Patienten beruhigt und Midazolam 2 mg i.v. verabreicht, um die Agitiertheit zu reduzieren, wobei die Atmung des Patienten sorgfältig überwacht wird.

Bewertung der Schmerzen Die Schmerzintensität wird als sekundäres Ergebnis der Untersuchung des Prüfers unter Verwendung einer visuellen Analogskala bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist, wie vom Patienten bewertet. Ein verblindetes Teammitglied bewertete den Schmerz nach der Bewertung des letzten Erregungspunkts (30 Minuten Erholung). Patienten, die keine Unruhe zeigten, werden auch nach 30 Minuten Erholung auf Schmerzen untersucht. Nalbuphin wird als Notfall-Analgetikum zur Schmerzlinderung eingesetzt. Die Verwendung von Nalbuphin nach Bewertung der Erregung und Beurteilung des Schmerzes, um Verwirrung bei der Ergebnismessung zu vermeiden. Wenn der Schmerz auf VAS mehr als +6 beträgt, wird Nalbuphin in 5 mg verabreicht, bis der Schmerzwert < 4 beträgt. Die Schmerzbewertung erfolgt nach 2, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ, wobei die Häufigkeit der verabreichten Notfall-Analgetika und die Gesamtdosis von Nalbuphin berechnet werden während dieser Zeit konsumiert werden, wobei darauf zu achten ist, dass 5 mg auf einmal nicht überschritten werden, mit einer Arzneimittelverzögerung von mindestens 2 Stunden zwischen 2 aufeinanderfolgenden Dosen des Rettungsmittels.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das Auftreten schwerer Unruhe, die den Patienten gefährdet, oder das Auftreten von Hypoxämie, Nasen- oder Mundblutungen oder das Auftreten einer postoperativen atypischen Hypotonie.