術後興奮を抑える先制クロレフェニラミンマレイン酸塩

術後鼻パッキングを伴う副鼻腔炎のFESS処置を受けている合計90人の成人患者。 書面によるインフォームドコンセントは、無作為化の前にすべての患者から取得されます。 患者は2つのグループに均等に分割され、最初の45人の患者はマレイン酸クロレフェニラミン群(A)に割り当てられ、他のグループはプラセボ群(B)に割り当てられます。 グループの割り当て、薬物の準備および投与は、研究にまったく関与も関心も持たない経験の浅い麻酔科医によって行われます。 ブラインドグループは、研究が完了するまで、患者自身を含むすべての人に保持されます。

包含および除外基準 これらの患者の包含基準には、中隔形成術なしで FESS を受けた米国麻酔科学会 (ASA) 身体状態によるクラス I ～ II の成人患者 (18 ～ 60 歳) が含まれます。 除外基準は次のとおりです。 18 歳未満または 60 歳以上の患者、ASA 身体状態クラス III ～ IV の患者、初診時の BMI > 30 kgm-2 の病的肥満、神経精神疾患または抗精神病薬の慢性使用歴、重度の心血管病気、凝固障害、妊娠、関連する薬物アレルギーの病歴、予想される挿管困難の可能性。

術前麻酔評価 すべての患者は、術前に徹底的な病歴、身体検査、臨床検査（空腹時血糖、腎臓、肝機能検査、血清電解質、凝固プロファイル、および心電図）を受けます。 また、麻酔管理と、手術と麻酔の両方の合併症の可能性、および 0 ～ 10 の数値疼痛アナログ スケール (NAS) の説明についても説明を受けます。 これらのデータはすべて文書化されます。 挿管困難の可能性を見つけるために、マランパティ分類、口の開き、首の動き、甲状間距離による気道の徹底的な評価が行われます。 重大な挿管困難の可能性がある場合、患者は研究から除外されます。

麻酔プロトコル 患者の身元が確認され、18 ゲージの静脈カニューレがすべての参加者に挿入される OR 導入エリアに入院したすべての患者。 グループAの参加者は、30分までに全身麻酔を導入する前に、8mlの等張生理食塩水で希釈した45.5mg / 2mLのマレイン酸クロレフェニラミン45.5mg / 2mLのアンプルを1つだけ受け取りますが、グループ（B）の参加者は10mlの等張生理食塩水（プラセボ）を受け取ります。 ) コントロールと同じルートで。

静脈内リグノカイン 1.0 mg/kg、プロポフォール 2.0 mg/kg、次にアトラクリウム 0.5 mg/kg、フェンタニル 1 µg/kg を使用してすべての患者に対して全身麻酔を開始し、聴診によってその位置を確認した後に固定する経口挿管を行います。次に、喉頭鏡を使用して視覚の下で湿ったガーゼで口腔パッキングします。 麻酔は、O2 と空気の混合物と 2% セボフルランによって維持され、筋肉弛緩の維持のためにアトラクリウム 0.1 mg/kg が投与されます。 すべての患者は、パルス酸素濃度計、非侵襲的血圧、呼気終末二酸化炭素、および心電図を含む標準的なモニターによって監視されます。 さらに、全身麻酔の深さを評価するためにバイスペクトル インデックス モニターが使用されます。

意図的な低血圧は、55±5 mmHgの目標平均動脈血圧（Mbp）に滴定された5〜20 µg / kg /分の速度でのニトログリセリンの静脈内注入を使用して行われます。 低血圧麻酔は、外科的処置全体を通して維持されます。 手術終了時に、ニトログリセリン注入を停止し、クリスタロイド (500-1000ml) を注入し、エフェドリン塩酸塩 10 mg IV を投与して、平均動脈圧を術前の値に戻すことにより、平均動脈圧 (Mbp) を上昇させます。 . 自発呼吸に達したら、50 μg/kg のネオスチグミンと 10 μg/kg のグリコピロレートで筋弛緩薬を拮抗し、経口パックを完全な経口吸引で視界の下で除去し、意識下で抜管を行い、患者を回復ユニットに移します。 .

術後鎮痛レジメン 患者が 16 mg のロルノキシカムを 5 分かけてゆっくりと静脈内投与された回復ユニットに到着するとすぐに開始されます。 その後、術後初日に突出痛が発生した場合、すべての患者にアセトアミノフェン 1 gm/6 時間 IV および 5 mg ナルブフィン IV を投与します。

患者の評価 患者は、動揺と痛みの観察と評価のために、麻酔後ケアユニット PACU に移されます。 PACU に到着すると、パルスオキシメーターと非侵襲的血圧 (NIBP) モニターが患者に装着されます。 PACUからの退院基準は、バイタルサインが安定していること、疼痛スコアが2以下であること、吐き気や嘔吐がないこと、落ち着いて機敏な患者であることです。

激越の評価 術後の激越は、PACU で盲目の観察者が次のように Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) を使用して評価します。不安および/または心配性だが、動きは攻撃的ではない。 +2=動揺;頻繁な目的のない動き。 +3= 非常に動揺。チューブやカテーテルを引っ張る、または取り除く、またはスタッフに対して攻撃的な行動をとる。 +4=好戦的;過度に好戦的または暴力的。 総動揺は、測定された時点 (回復後 0、5、10、15、30 分) で観察される動揺値の代数和として定義され、これは動揺を他の変数と関連付けるために使用されます。 動揺スコアの範囲は、0 = 動揺なしから 20 = 重度の持続的動揺までとなります。

手術後最初の 15 分間で RASS > 12 の重度の持続的な激越の場合、患者は安心し、ミダゾラム 2 mg IV を投与して激越を軽減し、患者の呼吸を徹底的に追跡します。

痛みの評価 痛みの強さは、0=痛みなし、10が患者によって評価された想像できる最悪の痛みであるビジュアルアナログスケールを使用して、治験責任医師の研究の二次的結果として評価されます。 盲検化されたチーム メンバーは、最後の興奮点の評価後に痛みを評価しました (回復の 30 分)。 動揺を示さなかった患者は、回復から 30 分後に痛みについても評価されます。 ナルブフィンは、痛みを改善するためのレスキュー鎮痛剤として使用されます。 動揺の評価および疼痛の評価後のナルブフィンの使用は、転帰測定に対する当惑を避ける。 痛みが VAS で +6 以上の場合は、痛みスコアが 4 未満になるまでナルブフィンを 5 mg で投与します。術後 2、6、12、24 時間後に痛みの評価を行い、与えられたレスキュー鎮痛の頻度とナルブフィンの総投与量を計算します。その間、1 回に 5 Mg を超えないように注意しながら、レスキュー薬の 2 回の連続投与の間に少なくとも 2 時間の薬物遅延が生じるように注意してください。

この研究の主要エンドポイントは、患者を危険にさらす重度の興奮の発生、または低酸素血症の発生、鼻または口からの出血、または術後の非定型低血圧の発生です。