Preventieve chloorfeniramine-maleaat die postoperatieve agitatie vermindert

In totaal 90 volwassen patiënten die een FESS-procedure ondergingen voor sinusitis met postoperatieve neuspakking. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle patiënten vóór randomisatie. Patiënten zullen gelijk verdeeld worden in twee groepen, de eerste 45 patiënten zullen worden toegewezen aan chloorfeniraminemaleaatgroep (A) en de andere groep aan placebogroep (B). Groepsopdracht, voorbereiding en toediening van medicijnen zal worden uitgevoerd door een junior anesthesist die op geen enkele manier betrokken is bij of geïnteresseerd is in het onderzoek. Tot de afronding van de studie zal blinde groepering voor iedereen worden gehouden, inclusief de patiënten zelf.

Inclusie- en uitsluitingscriteria De inclusiecriteria van deze patiënten omvatten volwassen patiënten (leeftijd 18-60 jaar), klasse I-II volgens de American Society of Anesthesiologists (ASA), fysieke status onderworpen aan FESS zonder septoplastiek. Uitsluitingscriteria omvatten; patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 60 jaar, patiënten met ASA fysieke status klasse III-IV, morbide obesitas met BMI > 30 kgm-2 bij het eerste ziekenhuisbezoek, voorgeschiedenis van neuropsychatrische aandoeningen of chronisch gebruik van antipsychotica, ernstige cardiovasculaire aandoeningen ziekte, eventuele coagulopathieën, zwangerschap, voorgeschiedenis van relevante geneesmiddelallergie, elke mogelijkheid van verwachte moeilijke intubatie.

Preoperatieve anesthesiebeoordeling Alle patiënten zullen preoperatief worden onderworpen aan een grondige medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoeken (nuchtere bloedsuikerspiegel, nier-, leverfunctietesten, serumelektrolyten, stollingsprofiel en elektrocardiogram). Ze krijgen ook advies over de anesthesiebehandeling en mogelijke complicaties van zowel chirurgie als anesthesie, en de uitleg van de numerieke pijnanaloge schaal (NAS) van 0-10. Al deze gegevens worden gedocumenteerd. Een grondige beoordeling van de luchtwegen door Mallampati-classificatie, mondopening, nekbeweging, thyromentale afstand zal worden gedaan om elke mogelijkheid van moeilijke intubatie te ontdekken. Als er een kans is op significante moeilijke intubatie, wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek.

Anesthesieprotocol Alle patiënten die zijn opgenomen in de OK-inductieruimte waar de identificatie van de patiënt wordt bevestigd en een 18-gauge intraveneuze canule wordt ingebracht bij alle deelnemers. Deelnemers van groep A krijgen slechts één ampul van 45,5 mg/2 ml chloorfeniraminemaleaat verdund in 8 ml isotone zoutoplossing intraveneus (IV) voorafgaand aan inductie van algemene anesthesie met 30 minuten, terwijl deelnemers in groep (B) 10 ml isotone zoutoplossing (placebo) krijgen ) via dezelfde route als controle.

Algemene anesthesie zal worden gestart voor alle patiënten met intraveneuze lignocaïne 1,0 mg/kg, propofol 2,0 mg/kg, vervolgens atracurium 0,5 mg/kg, fentanyl 1 µg/kg, daarna zullen ze oraal worden geïntubeerd, wat wordt gefixeerd na bevestiging van zijn plaats door auscultatie vervolgens orale verpakking met nat gaas onder zicht met behulp van een laryngoscoop. De anesthesie wordt gehandhaafd door een mengsel van O2 en lucht samen met 2% sevofluraan, daarna wordt atracurium 0,1 mg/kg gegeven om de spierontspanning te behouden. Alle patiënten zullen worden gecontroleerd door middel van standaardmonitoren, waaronder de pulsoximeter, niet-invasieve bloeddruk, end-tidal C02 en elektrocardiogram. Bovendien wordt een bispectrale indexmonitor gebruikt om de diepte van algemene anesthesie te beoordelen.

Opzettelijke hypotensie zal worden uitgevoerd met behulp van intraveneuze infusie van nitroglycerine met een snelheid van 5 tot 20 µg/kg/minuut, getitreerd om de gemiddelde arteriële bloeddruk (Mbp) van 55 ± 5 mmHg te bereiken. Hypotensieve anesthesie zal gedurende de hele chirurgische procedure worden gehandhaafd. Aan het einde van de operatie zal de gemiddelde arteriële bloeddruk (Mbp) verhoogd zijn door stopzetting van de nitroglycerine-infusie en infusie van kristalloïden (500-1000 ml) samen met toediening van efedrinehydrochloride 10 mg IV om de gemiddelde arteriële bloeddruk terug te brengen naar de preoperatieve waarde . Bij het bereiken van spontane ademhaling wordt de spierverslapper tegengewerkt door 50 µg/kg neostigmine en 10 µg/kg glycopyrolaat, daarna wordt de orale verpakking onder het zicht verwijderd met grondige orale afzuiging, waarna wakkere extubatie wordt uitgevoerd en de patiënten worden overgebracht naar de verkoevereenheid .

Postoperatief analgetisch regime Het begint onmiddellijk bij aankomst op de verkoeverafdeling waar patiënten 16 mg lornoxicam langzaam IV gedurende 5 minuten kregen. Daarna krijgen alle patiënten paracetamol 1 g/6 uur IV en 5 mg Nalbuphine IV als er op de eerste dag na de operatie doorbraakpijn ontstaat.

Beoordeling van patiënten Patiënten worden overgebracht naar de post-anesthesiezorgeenheid PACU voor observatie en beoordeling van agitatie en pijn. Bij aankomst op PACU worden een pulsoximeter en niet-invasieve bloeddrukmonitors (NIBP) aan de patiënt bevestigd. Criteria voor ontslag uit PACU zijn stabiele vitale functies, pijnscore kleiner dan of gelijk aan 2, geen misselijkheid of braken, kalme en alerte patiënt.

Beoordeling van agitatie Postoperatieve agitatie wordt als volgt beoordeeld in de PACU door een geblindeerde waarnemer met behulp van de Richmond Agitation Sedation Scale (RASS): 0= Alert en kalm +1= Restless; Angstig en/of beducht, maar bewegingen niet agressief. +2= geagiteerd; Frequente niet-doelbewuste bewegingen. +3= zeer geagiteerd; Trekt aan of verwijdert de slangen of katheters of gedraagt ​​zich agressief tegenover personeel. +4= strijdlustig; overdreven strijdlustig of gewelddadig. Totale agitatie zal worden gedefinieerd als de algebraïsche som van agitatiewaarden die worden waargenomen op de gemeten tijdstippen (0, 5, 10, 15, 30 minuten na herstel), en dit zal worden gebruikt om agitatie te correleren met andere variabelen. Het bereik van de agitatiescore loopt van 0= geen agitatie tot 20= ernstige aanhoudende agitatie.

In geval van ernstige aanhoudende agitatie met RASS > 12 in de eerste 15 minuten postoperatief zullen de patiënten worden gerustgesteld en zal midazolam 2 mg i.v. worden gegeven om de agitatie te verminderen met een grondige follow-up van de ademhaling van de patiënt.

Beoordeling van pijn Pijnintensiteit zal worden beoordeeld als een secundair resultaat van het onderzoek van de onderzoeker met behulp van een visuele analoge schaal waarbij 0 = geen pijn en 10 de ergst denkbare pijn is zoals beoordeeld door de patiënt. Een geblindeerd teamlid beoordeelde de pijn na evaluatie van het laatste agitatiepunt (30 minuten herstel). Patiënt die geen agitatie vertoonde, zal na 30 minuten herstel ook op pijn worden beoordeeld. Nalbuphine zal worden gebruikt als reddingspijnstiller om pijn te verlichten. Het gebruik van nalbuphine na evaluatie van agitatie en beoordeling van pijn om verbijstering van de uitkomstmeting te voorkomen. Als de pijn meer dan +6 is op VAS, zal Nalbuphine worden gegeven in 5 mg tot pijnscore < 4. Pijnbeoordeling wordt gedaan na 2, 6, 12 en 24 uur postoperatief met berekening van de frequentie van toegediende nood-analgesie en de totale dosis van nalbuphine verbruikt gedurende die tijd en zorg ervoor dat u niet meer dan 5 mg per keer gebruikt met een medicijnvertraging van ten minste 2 uur tussen 2 opeenvolgende doses reddingsmiddel.

Het primaire eindpunt van deze studie is het optreden van ernstige agitatie die de patiënt in gevaar brengt, of het optreden van hypoxemie, neus- of mondbloeding, of het optreden van postoperatieve atypische hypotensie.