Dinoprostone vs misoprostol avant l'insertion du DIU-LNG
9 mars 2020 mis à jour par: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Étude comparative entre la dinoprostone vaginale et le misoprostol vaginal avant l'insertion du DIU chez les femmes multipares
le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de la dinoprostone vaginale par rapport à l'administration vaginale de misoprostol avant l'insertion du DIU chez les femmes multipares en ce qui concerne la réduction de la douleur d'insertion du DIU
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes multipares demandant la pose d'un DIU
Critère d'exclusion:
- infection génitale active, anomalies utérines et contre-indication ou allergie à la dinoprostone ou au misoprostol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: dinoprostone vaginal
dinoprostone vaginal 6 mg (deux comprimés) 3 heures avant l'insertion du DIU
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deux comprimés de dinoprostone vaginal (6 mg) 3 heures avant l'insertion du DIU
|
|
Comparateur actif: misoprostol vaginal
misoprostol vaginal 400 mcg (deux comprimés) 3 heures avant l'insertion du DIU
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deux comprimés de misoprostol vaginal (400 mcg) 3 heures avant l'insertion du DIU
|
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Comparateur placebo: placebo
deux comprimés de placebo de forme, de couleur et d'odeur similaires aux médicaments à l'étude
|
deux comprimés de placebo administrés 3 heures avant l'insertion du DIU
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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douleur lors de la pose du stérilet : échelle visuelle analogique
Délai: 2 minutes
|
douleur lors de l'insertion du DIU évaluée par l'échelle visuelle analogique de 0 = pas de douleur à 10 = la pire douleur imaginable
|
2 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
durée de la pose du DIU
Délai: 5 minutes
|
durée d'insertion du DIU mesurée en minutes
|
5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 mars 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
15 juin 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2020
Première publication (Réel)
10 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- dinoprostone IUDs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .