Dinoprostone vs Misoprostol før LNG-IUD-innsetting
9. mars 2020 oppdatert av: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Sammenlignende studie mellom vaginal dinoprostone og vaginal misoprostol før spiralinnsetting hos multiparøse kvinner
Målet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av vaginal dinoprostone vs vaginal misoprostoladministrasjon før innsetting av spiral hos multiparøse kvinner angående reduksjon av smerte ved innsetting av spiral
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- multiparøse kvinner som ber om innsetting av spiral
Ekskluderingskriterier:
- aktiv genital infeksjon, uterine anomalier og kontraindikasjoner eller allergi mot dinoproston eller misoprostol
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: vaginal dinoproston
vaginal dinoproston 6 mg (to tabletter) 3 timer før innsetting av spiral
|
to tabletter med vaginal dinoproston (6 mg) 3 timer før innsetting av spiral
|
|
Aktiv komparator: vaginal misoprostol
vaginal misoprostol 400 mcg (to tabletter) 3 timer før innsetting av spiral
|
to tabletter med vaginal misoprostol (400 mcg) 3 timer før innsetting av spiral
|
|
Placebo komparator: placebo
to tabletter med placebo lignende i form, farge, lukt som studiemedikamentene
|
to tabletter placebo gitt 3 timer før innsetting av spiral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte under innsetting av spiral: visuell analog skala
Tidsramme: 2 minutter
|
smerte under innsetting av spiral vurdert av den visuelle analoge skalaen fra 0=ingen smerte til 10 = den verste smerten man kan tenke seg
|
2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighet av innsetting av spiral
Tidsramme: 5 minutter
|
varighet av innsetting av spiral målt i minutter
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
15. juni 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- dinoprostone IUDs
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .