Dinoprostone versus Misoprostol vóór LNG-IUD-insertie
9 maart 2020 bijgewerkt door: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Vergelijkende studie tussen vaginale dinoproston en vaginale misoprostol voorafgaand aan het inbrengen van een spiraaltje bij multipare vrouwen
het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van vaginale dinoproston versus vaginale misoprostol-toediening voorafgaand aan het inbrengen van een spiraaltje bij multipare vrouwen te vergelijken met betrekking tot vermindering van de pijn bij het inbrengen van het spiraaltje
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- multiparous vrouwen die een spiraaltje aanvragen
Uitsluitingscriteria:
- actieve genitale infectie, baarmoederafwijkingen en contra-indicatie of allergie voor dinoproston of misoprostol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vaginale dinoproston
vaginale dinoproston 6 mg (twee tabletten) 3 uur vóór het inbrengen van het spiraaltje
|
twee tabletten vaginale dinoproston (6 mg) 3 uur vóór het inbrengen van het spiraaltje
|
|
Actieve vergelijker: vaginale misoprostol
vaginale misoprostol 400 mcg (twee tabletten) 3 uur voor het inbrengen van het spiraaltje
|
twee tabletten vaginale misoprostol (400 mcg) 3 uur voor het inbrengen van het spiraaltje
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
twee placebotabletten die qua vorm, kleur en geur vergelijkbaar zijn met de onderzoeksgeneesmiddelen
|
twee tabletten placebo gegeven 3 uur voorafgaand aan het inbrengen van het spiraaltje
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn tijdens het inbrengen van een spiraaltje: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 2 minuten
|
pijn tijdens het inbrengen van een IUD beoordeeld door de visueel analoge schaal van 0=geen pijn tot 10=de ergst denkbare pijn
|
2 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van het inbrengen van het spiraaltje
Tijdsspanne: 5 minuten
|
duur van het inbrengen van het spiraaltje gemeten in minuten
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 juni 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- dinoprostone IUDs
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .