- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04301349
Dinoprostone vs Misoprostol Før LNG-IUD indsættelse
9. marts 2020 opdateret af: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Sammenlignende undersøgelse mellem vaginal dinoproston og vaginal misoprostol før IUD-indsættelse hos multiparøse kvinder
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af vaginal dinoproston vs. vaginal misoprostol-administration før indsættelse af spiral hos multiparøse kvinder vedrørende reduktion af smerte ved indsættelse af spiral
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- multiparøse kvinder, der anmoder om indsættelse af spiral
Ekskluderingskriterier:
- aktiv genital infektion, uterine anomalier og kontraindikation eller allergi over for dinoproston eller misoprostol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: vaginal dinoproston
vaginal dinoproston 6 mg (to tabletter) 3 timer før indsættelse af spiral
|
to tabletter vaginal dinoproston (6 mg) 3 timer før indsættelse af spiral
|
Aktiv komparator: vaginal misoprostol
vaginal misoprostol 400 mcg (to tabletter) 3 timer før indsættelse af spiral
|
to tabletter vaginal misoprostol (400 mcg) 3 timer før indsættelse af spiral
|
Placebo komparator: placebo
to tabletter af placebo lignende i form, farve, lugt til undersøgelsen lægemidler
|
to tabletter placebo givet 3 timer før indsættelse af spiral
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smerter ved indsættelse af spiral: visuel analog skala
Tidsramme: 2 minutter
|
smerte under indsættelse af spiral vurderet ved den visuelle analoge skala fra 0=ingen smerte til 10 = den værst tænkelige smerte
|
2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
varighed af IUD indsættelse
Tidsramme: 5 minutter
|
varighed af IUD-indsættelse målt i minutter
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. marts 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. juni 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- dinoprostone IUDs
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IUD indsættelse Smerte
-
University of California, DavisRekruttering
-
Al-Azhar UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Mahmoud Abdelhameed Hussien SolimanIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityUkendt
-
Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekrutteringIUD indsættelseEgypten
-
University of WashingtonAfsluttetSvangerskabsforebyggelse | IUDForenede Stater
-
Ain Shams Maternity HospitalAfsluttetSvangerskabsforebyggelse | IUDEgypten
Kliniske forsøg med vaginal dinoproston
-
Hospital Universitario 12 de OctubreInstituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNRekruttering
-
Cairo UniversityUkendt
-
Cairo UniversityAfsluttetIntrauterin enhedEgypten
-
Oihane Lapuente OcamicaUkendt
-
Cairo UniversityAfsluttetKontorhysteroskopiEgypten
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttetArbejdskraft, induceret | Cervikal modningItalien
-
Clinical Hospital MerkurAfsluttetInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prostaglandiner forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugKroatien
-
Hanoi Obstetrics and Gynecology HospitalMỹ Đức HospitalRekrutteringIndledning af arbejdskraftVietnam
-
South Warwickshire NHS Foundation TrustWalsall Healthcare NHS Trust; Medicem InternationalAfsluttet
-
University of OklahomaFerring PharmaceuticalsAfsluttetIndledning af arbejdskraft | Cervikal modningForenede Stater