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Dinoproston vs. Misoprostol vor dem Einsetzen des LNG-IUP

9. März 2020 aktualisiert von: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Vergleichsstudie zwischen vaginalem Dinoproston und vaginalem Misoprostol vor dem Einsetzen des IUP bei multiparen Frauen

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von vaginalem Dinoproston mit der vaginalen Verabreichung von Misoprostol vor dem Einsetzen des IUP bei multiparen Frauen hinsichtlich der Verringerung der Schmerzen beim Einsetzen des IUP zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehrgebärende Frauen, die die Einführung eines IUP beantragen

Ausschlusskriterien:

  • aktive Genitalinfektion, Uterusanomalien und Kontraindikation oder Allergie gegen Dinoproston oder Misoprostol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: vaginales Dinoproston
vaginales Dinoproston 6 mg (zwei Tabletten) 3 Stunden vor dem Einsetzen des IUP
Arzneimittel: vaginales Dinoproston
zwei Tabletten vaginales Dinoproston (6 mg) 3 Stunden vor dem Einsetzen des IUP
Aktiver Komparator: vaginales Misoprostol
vaginales Misoprostol 400 µg (zwei Tabletten) 3 Stunden vor dem Einsetzen des IUP
Arzneimittel: vaginales Misoprostol
zwei Tabletten vaginales Misoprostol (400 µg) 3 Stunden vor dem Einsetzen des IUP
Placebo-Komparator: Placebo
zwei Placebo-Tabletten, die in Form, Farbe und Geruch den Studienmedikamenten ähneln
Arzneimittel: Placebo
zwei Tabletten Placebo, 3 Stunden vor dem Einsetzen des IUP verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen beim Einführen des IUP: visuelle Analogskala
Zeitfenster: 2 Minuten
Schmerzen beim Einsetzen des IUP, bewertet anhand der visuellen Analogskala von 0 = keine Schmerzen bis 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz
2 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der IUP-Einführung
Zeitfenster: 5 Minuten
Dauer der IUP-Einführung, gemessen in Minuten
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • dinoprostone IUDs

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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