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Dinoprostone vs Misoprostolo prima dell'inserimento di LNG-IUD

9 marzo 2020 aggiornato da: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Studio comparativo tra dinoprostone vaginale e misoprostolo vaginale prima dell'inserimento dello IUD in donne multipare

lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia del dinoprostone vaginale rispetto alla somministrazione di misoprostolo vaginale prima dell'inserimento dello IUD in donne multipare per quanto riguarda la riduzione del dolore all'inserimento dello iud

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne pluripare che richiedono l'inserimento di IUD

Criteri di esclusione:

  • infezione genitale attiva, anomalie uterine e controindicazione o allergia al dinoprostone o al misoprostolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dinoprostone vaginale
dinoprostone vaginale 6 mg (due compresse) 3 ore prima dell'inserimento dello IUD
Droga: dinoprostone vaginale
due compresse di dinoprostone vaginale (6 mg) 3 ore prima dell'inserimento dello IUD
Comparatore attivo: misoprostolo vaginale
misoprostolo vaginale 400 mcg (due compresse) 3 ore prima dell'inserimento dello IUD
Droga: misoprostolo vaginale
due compresse di misoprostolo vaginale (400 mcg) 3 ore prima dell'inserimento dello IUD
Comparatore placebo: placebo
due compresse di placebo simili per forma, colore, odore ai farmaci in studio
Droga: placebo
due compresse di placebo somministrate 3 ore prima dell'inserimento dello IUD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore durante l'inserimento dello IUD: scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 minuti
dolore durante l'inserimento dello IUD valutato dalla scala analogica visiva da 0 = nessun dolore a 10 = il peggior dolore immaginabile
2 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata dell'inserimento dello IUD
Lasso di tempo: 5 minuti
durata dell'inserimento IUD misurata in minuti
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • dinoprostone IUDs

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore all'inserimento dello IUD

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