Dinoprostona vs Misoprostol antes de la inserción del DIU-LNG
9 de marzo de 2020 actualizado por: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Estudio comparativo entre dinoprostona vaginal y misoprostol vaginal previo a la inserción del DIU en mujeres multíparas
el objetivo de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de la administración vaginal de dinoprostona versus misoprostol vaginal antes de la inserción del DIU en mujeres multíparas con respecto a la reducción del dolor de inserción del DIU
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres multíparas que solicitan colocación de DIU
Criterio de exclusión:
- infección genital activa, anomalías uterinas y contraindicación o alergia a la dinoprostona o al misoprostol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: dinoprostona vaginal
dinoprostona vaginal 6 mg (dos tabletas) 3 horas antes de la inserción del DIU
|
dos tabletas de dinoprostona vaginal (6 mg) 3 horas antes de la inserción del DIU
|
|
Comparador activo: misoprostol vaginal
misoprostol vaginal 400 mcg (dos tabletas) 3 horas antes de la inserción del DIU
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dos tabletas de misoprostol vaginal (400 mcg) 3 horas antes de la inserción del DIU
|
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Comparador de placebos: placebo
dos tabletas de placebo similares en forma, color y olor a los medicamentos del estudio
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dos tabletas de placebo administradas 3 horas antes de la inserción del DIU
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dolor durante la inserción del DIU: escala analógica visual
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
dolor durante la inserción del DIU evaluado por la escala analógica visual de 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor imaginable
|
2 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración de la inserción del DIU
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
duración de la inserción del DIU medida en minutos
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
15 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- dinoprostone IUDs
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .