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Améliorer la fatigue, la dysfonction sexuelle et la qualité de vie liées au cancer chez les hommes âgés atteints de cancer et de déficit en androgènes (TEMEC)

1 juillet 2026 mis à jour par: Jose Manuel Garcia, Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Il s'agit d'un vaste essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo visant à déterminer l'efficacité du remplacement de la testostérone sur la fatigue liée au cancer chez les hommes âgés atteints d'un cancer incurable qui signalent de la fatigue et ont un faible taux de testostérone.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global est de mener un essai en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo et en groupes parallèles pour déterminer l'efficacité de 6 mois de traitement physiologique de remplacement de la testostérone dans l'amélioration de la fatigue liée au cancer, du dysfonctionnement sexuel, de la composition corporelle et de la fonction musculaire chez les hommes 55 ans et plus avec un cancer du poumon ou colorectal actif, qui signalent de la fatigue et un déficit en testostérone. Il y aura 5 visites d'étude : 1) dépistage, 2) consultation de référence, 3) visite d'ajustement de la dose de 2 semaines, 4) visite de trois mois (semaine 12) et 5) visite de six mois. Des gels de testostérone ou de placebo seront appliqués par les participants éligibles à l'essai à domicile ; les participants seront formés sur les procédures d'application du gel par le personnel de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

230

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes atteints d'un cancer du poumon ou colorectal actif qui ont reçu ou reçoivent une chimiothérapie et/ou une radiothérapie. Les patients qui n'ont aucun signe de maladie (NED) depuis 60 mois ou moins, ce qui signifie qu'ils sont à moins de 60 mois de leur dernier traitement (chimiothérapie et/ou radiothérapie) seront inclus.
  • Âge : 55 ans et plus
  • Espérance de vie d'au moins 6 mois.
  • Testostérone sérique, mesurée par spectrométrie de masse (méthode de référence), <348 ng/dl et/ou testostérone libre <70 pg/ml. Les limites inférieures de la plage normale de testostérone totale chez les hommes en bonne santé sont de 348 ng/dL et les limites inférieures de testostérone libre sont <70 pg/ml dans l'échantillon de la Framingham Heart Study. Comme les niveaux de globuline liant les hormones sexuelles peuvent être élevés chez certains hommes atteints de cancer (entraînant une élévation du niveau total de testostérone), certains de ces hommes symptomatiques peuvent encore être hypogonadiques malgré un taux de testostérone total supérieur à ce seuil, mais leurs niveaux de testostérone libre peuvent toujours en dessous de la limite inférieure de la normale. Ainsi, les hommes ayant une testostérone libre <70 pg/mL seront inclus.
  • Fatigue. La fatigue a été sélectionnée car il s'agit d'un symptôme très répandu chez les patients atteints de cancer. La fatigue sera définie comme un score sur la sous-échelle FACIT-Fatigue de <40, qui sépare le mieux les patients atteints de cancer de la population générale avec précision.
  • Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Hommes ayant des antécédents actuels ou antérieurs de cancers hormono-dépendants (sein, prostate)
  • Hommes avec des métastases cérébrales de tout type de cancer
  • Utilisation d'agents anabolisants (testostérone, DHEA, hormone de croissance) au cours des 6 derniers mois
  • Utilisation actuelle de glucocorticoïdes systémiques (sauf s'ils font partie du régime de chimiothérapie)
  • Stimulants de l'appétit (par ex. acétate de mégestrol) au cours du dernier mois
  • Hématocrite > 48 %, créatinine sérique > 2,5 mg/dL ; ALT 3x limite supérieure de la normale
  • PSA > 4 ng/ml ; nodule ou induration au toucher rectal
  • Apnée du sommeil sévère non traitée
  • Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée
  • Infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu, chirurgie de revascularisation, accident vasculaire cérébral ou thromboembolie (de toute étiologie) dans les 6 mois
  • Antécédents connus de thrombophilie due à une mutation génétique (par ex. Facteur V Leiden)
  • AVC antérieur avec déficits cognitifs ou fonctionnels résiduels
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé ; Score MMSE <24
  • Diabète mal contrôlé tel que défini par une hémoglobine A1c> 8,5%
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2
  • Dépression unipolaire non traitée (la dépression traitée est autorisée)
  • Trouble bipolaire ou schizophrénie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: gel de testostérone 1,62%
Le gel de testostérone à 1,62 % sera appliqué quotidiennement par les participants (tous les participants seront formés au processus d'application et recevront des instructions imprimées). L'intervention durera 6 mois.
Médicament: gel de testostérone 1,62%
Le gel sera appliqué quotidiennement par les participants (tous les participants seront formés au processus d'application et recevront des instructions imprimées). L'intervention durera 6 mois
Comparateur placebo: gel placebo
Le gel placebo sera appliqué quotidiennement par les participants (tous les participants seront formés au processus d'application et recevront des instructions imprimées). L'intervention durera 6 mois.
Autre: gel placebo
Le gel sera appliqué quotidiennement par les participants (tous les participants seront formés au processus d'application et recevront des instructions imprimées). L'intervention durera 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fatigue
Délai: 6 mois
Le résultat principal est la modification du score de fatigue. La fatigue sera évaluée par l'échelle de fatigue d'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques (FACIT-Fatigue) - La FACIT-Fatigue a été largement utilisée dans des études liées à la fatigue liée au cancer et est capable de détecter des différences cliniquement significatives dans les scores de fatigue en réponse à traitement. Des normes de population pour le FACIT sont également disponibles, ce qui facilite l'interprétation des niveaux de fatigue dans les populations de patients. Cet instrument a été bien validé, est réactif au traitement et plus sensible aux changements de fatigue que les autres instruments. Plage de scores : 0 à 52, plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score d'activité sexuelle
Délai: 6 mois
Le résultat secondaire est le changement du score d'activité sexuelle, évalué par le questionnaire de fonction sexuelle de 7 jours de Harbor-UCLA.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des autres mesures de la fonction sexuelle
Délai: 6 mois
La fonction érectile sera évaluée par l'indice international de la fonction érectile (IIEF).
6 mois
Changement d'humeur et bien-être
Délai: 6 mois
L'humeur et le bien-être seront évalués par l'échelle d'affect positif et négatif (PANAS), qui comprend 10 questions chacune pour l'affect positif et l'affect négatif. De nombreux scientifiques du comportement considèrent l'affectivité comme la fenêtre la plus propre sur le bien-être d'un individu. Il a été démontré que l'indicateur le plus sensible d'une altération du bien-être est la dérégulation affective, qui se reflète dans l'équilibre affectif. Ce dernier intègre des affects négatifs (par exemple, l'anxiété, la dépression) ainsi que des affects positifs (par exemple, la joie).
6 mois
Modifications de la composition corporelle
Délai: 6 mois
Les modifications de la composition corporelle seront évaluées en mesurant la masse corporelle maigre et la masse grasse par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA).
6 mois
Mesures objectives des changements habituels d'activité physique
Délai: 6 mois
Pour déterminer les changements dans l'activité physique quotidienne, une actigraphie validée sera utilisée.
6 mois
Changements du fardeau des soignants
Délai: 6 mois
La brève échelle d'évaluation des aidants (BASC) sera utilisée pour déterminer le fardeau des aidants.
6 mois
Productivité au travail
Délai: 6 mois
La perte de productivité sera évaluée à l'aide de l'échelle Work Productivity and Impairment (WPAI).
6 mois
Enquête qualitative
Délai: 6 mois
Des entretiens qualitatifs seront réalisés par un co-investigateur de l'étude qui évaluera les expériences vécues des participants au départ et à 24 semaines en menant des entretiens téléphoniques qualitatifs semi-structurés avec un échantillon sélectionné au hasard de 30 hommes dans le bras testostérone et 30 hommes dans le bras testostérone. bras placebo (répartis également sur les 3 sites).
6 mois
Changements de force musculaire
Délai: 6 mois
La force musculaire sera évaluée en mesurant la force volontaire maximale dans l'exercice de presse pour jambes par la méthode 1-RM.
6 mois
Modifications de la fonction physique
Délai: 6 mois
La fonction physique sera évaluée à l'aide du test de marche de 6 minutes et sera également évaluée en mesurant la puissance dans les membres inférieurs en effectuant l'exercice de presse pour les jambes.
6 mois
Changements dans la qualité du sommeil
Délai: 6 mois
La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide de l'échelle validée de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) et en utilisant l'actigraphie.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2020

Première publication (Réel)

10 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AG061558

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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