Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af kræftrelateret træthed, seksuel dysfunktion og livskvalitet hos ældre mænd med kræft og androgenmangel (TEMEC)

27. marts 2026 opdateret af: Jose Manuel Garcia, Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Dette er et stort randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​testosteronerstatning på kræftrelateret træthed hos ældre mænd med uhelbredelig kræft, som rapporterer træthed og har lave testosteronniveauer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål er at udføre et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg for at bestemme effektiviteten af ​​6 måneders fysiologisk testosteronerstatningsterapi til at forbedre kræftrelateret træthed, seksuel dysfunktion og kropssammensætning og muskelfunktion hos mænd 55 år og ældre med aktiv lunge- eller tyktarmskræft, som rapporterer træthed og har testosteronmangel. Der vil være 5 undersøgelsesbesøg: 1) Screening, 2) Baseline, 3) 2-ugers dosisjusteringsbesøg, 4) 3-måneders besøg (uge 12) og 5) Seks måneders besøg. Testosteron eller placebo geler vil blive påført af kvalificerede forsøgsdeltagere derhjemme; deltagere vil blive trænet i gelpåføringsprocedurer af forskningspersonale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

230

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jose Garcia, MD, Phd
  • Telefonnummer: 206 764 2984
  • E-mail: jg77@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Kontakt:
          • Egidio Del Fabbro, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shehzad Basaria, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Rekruttering
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose M Garcia, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd med aktiv lunge- eller tyktarmskræft, som har modtaget eller modtager kemo- og/eller strålebehandling. Patienter, der ikke har tegn på sygdom (NED) i 60 måneder eller mindre, hvilket betyder, at de er <60 måneder fra deres sidste behandling (kemoterapi og/eller strålebehandling), vil blive inkluderet.
  • Alder: 55 år og ældre
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder.
  • Serumtestosteron, målt ved massespektrometri (guldstandardmetode), på <348 ng/dl og/eller frit testosteron <70 pg/ml. De nedre grænser for normalområdet for total testosteron hos raske mænd er 348 ng/dL, og de nedre grænser for frit testosteron er <70 pg/ml i Framingham Heart Study-prøven. Da niveauet af kønshormonbindende globulin kan være forhøjet hos nogle mænd med cancer (hvilket resulterer i en forhøjelse af det samlede testosteronniveau), kan nogle af disse symptomatiske mænd stadig være hypogonadale på trods af, at de har total testosteron over denne grænse, men deres frie testosteronniveauer kan stadig være under den nedre normalgrænse. Således vil mænd med frit testosteron <70 pg/mL blive inkluderet.
  • Træthed. Træthed blev valgt, da det er et meget udbredt symptom hos kræftpatienter. Fatigue vil blive defineret som en score på FACIT-Fatigue subskalaen på <40, som bedst adskiller cancerpatienter fra den generelle befolkning med nøjagtighed.
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd med nuværende eller tidligere historie med hormonafhængige kræftformer (bryst, prostata)
  • Mænd med hjernemetastaser fra enhver form for kræft
  • Brug af anabolske midler (testosteron, DHEA, væksthormon) inden for de seneste 6 måneder
  • Nuværende brug af systemiske glukokortikoider (medmindre en del af kemoterapiregimet)
  • Appetitstimulerende midler (f. megestrolacetat) inden for den seneste 1 måned
  • Hæmatokrit >48%, serumkreatinin >2,5 mg/dL; ALT 3x øvre normalgrænse
  • PSA >4 ng/ml; knude eller induration ved digital rektalundersøgelse
  • Alvorlig ubehandlet søvnapnø
  • Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
  • Myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, revaskulariseringskirurgi, slagtilfælde eller tromboemboli (af enhver ætiologi) inden for 6 måneder
  • Kendt historie med trombofili på grund af en genetisk mutation (f. Faktor V Leiden)
  • Tidligere slagtilfælde med resterende kognitive eller funktionelle mangler
  • Manglende evne til at give informeret samtykke; MMSE-score <24
  • Dårligt kontrolleret diabetes som defineret ved hæmoglobin A1c >8,5 %
  • Body mass index (BMI) >40 kg/m2
  • Ubehandlet unipolar depression (behandlet depression er tilladt)
  • Bipolar lidelse eller skizofreni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: testosteron 1,62% gel
Testosteron 1,62% gel vil blive påført dagligt af deltagerne (alle deltagere vil blive trænet i ansøgningsprocessen og vil få udskrevne instruktioner). Indgrebet vil vare i 6 måneder.
Medicin: testosteron 1,62% gel
Gelen påføres dagligt af deltagerne (alle deltagere vil blive trænet i påføringsprocessen og vil få trykte instruktioner). Indgrebet vil vare i 6 måneder
Placebo komparator: placebo gel
Placebo-gelen påføres dagligt af deltagerne (alle deltagere vil blive trænet i påføringsprocessen og vil få udskrevne instruktioner). Indgrebet vil vare i 6 måneder.
Andet: placebo gel
Gelen påføres dagligt af deltagerne (alle deltagere vil blive trænet i påføringsprocessen og vil få trykte instruktioner). Indgrebet vil vare i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsændring
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultat er ændring i træthedsscore. Træthed vil blive vurderet ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy fatigue scale (FACIT-Fatigue)- FACIT-Fatigue er blevet meget brugt i undersøgelser relateret til cancerrelateret træthed og er i stand til at påvise klinisk betydningsfulde forskelle i træthedsscore som svar på behandling. Populationsnormer for FACIT er også tilgængelige, hvilket letter fortolkningen af ​​træthedsniveauer i patientpopulationer. Dette instrument er blevet velvalideret, reagerer på behandling og er mere følsomt over for ændringer i træthed end andre instrumenter. Scoreområde: 0-52, jo højere score jo bedre livskvalitet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i seksuel aktivitetsscore
Tidsramme: 6 måneder
Sekundært resultat er ændring i seksuel aktivitetsscore, vurderet af Harbor-UCLA 7-dages Sexual Function Questionnaire.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i andre mål for seksuel funktion
Tidsramme: 6 måneder
Erektil funktion vil blive vurderet af International Index of Erective Function (IIEF).
6 måneder
Ændring i humør og velvære
Tidsramme: 6 måneder
Stemning og velvære vil blive vurderet af Positive and Negative Affect Scale (PANAS), som omfatter 10 spørgsmål hver for Positiv Affekt og Negativ Affekt. Mange adfærdsforskere betragter affektivitet som det reneste vindue på et individs velbefindende. Den mest følsomme indikator for nedsat velvære har vist sig at være affektiv dysregulering, som afspejles i affektivitetsbalance. Sidstnævnte inkorporerer negative affekter (f.eks. angst, depression) såvel som positive affekter (f.eks. glæde).
6 måneder
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i kropssammensætningen vil blive vurderet ved at måle mager kropsmasse og fedtmasse ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA).
6 måneder
Objektive mål for ændringer i vanemæssig fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme ændringer i daglig fysisk aktivitet, vil valideret aktigrafi blive brugt.
6 måneder
Ændringer i omsorgsbyrden
Tidsramme: 6 måneder
Brief Assessment Scale for Caregivers (BASC) vil blive brugt til at bestemme plejepersonalets byrde.
6 måneder
Arbejdsproduktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Tab af produktivitet vil blive evalueret ved hjælp af Work Productivity and Impairment (WPAI)-skalaen.
6 måneder
Kvalitativ undersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
Kvalitative interviews vil blive udført af en undersøgelsesmedforsker, som vil vurdere deltagernes levede oplevelser ved baseline og efter 24 uger ved at udføre semistrukturerede, kvalitative telefoninterviews med en tilfældigt udvalgt stikprøve på 30 mænd i testosteronarmen og 30 mænd i testosteronarmen. placeboarm (ligeligt fordelt på de 3 steder).
6 måneder
Ændringer i muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Muskelstyrken vil blive vurderet ved at måle maksimal frivillig styrke i benpresøvelsen ved 1-RM metoden.
6 måneder
Fysiske funktionsændringer
Tidsramme: 6 måneder
Fysisk funktion vil blive evalueret ved hjælp af 6-minutters gangtesten og vil også blive evalueret ved at måle kraft i underekstremiteterne ved at udføre benpresøvelsen.
6 måneder
Ændringer i søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af den validerede Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) skala og ved at bruge aktigrafi.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AG061558

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med testosteron 1,62% gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner