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암 및 안드로겐 결핍이 있는 노인 남성의 암 관련 피로, 성기능 장애 및 삶의 질 개선 (TEMEC)

2026년 3월 27일 업데이트: Jose Manuel Garcia, Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
이것은 피로를 보고하고 테스토스테론 수치가 낮은 난치성 암에 걸린 노인 남성의 암 관련 피로에 대한 테스토스테론 대체의 효능을 결정하기 위한 대규모 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전체적인 목적은 남성의 암 관련 피로, 성기능 장애, 체성분 및 근육 기능 개선에 있어 6개월 간의 생리학적 테스토스테론 대체 요법의 효능을 결정하기 위해 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 시험을 수행하는 것입니다55 피로를 보고하고 테스토스테론 결핍이 있는 활동성 폐암 또는 결장직장암이 있는 3세 이상. 5회의 연구 방문이 있을 것입니다: 1) 스크리닝, 2) 기준선, 3) 2주 용량 조정 방문, 4) 3개월 방문(12주차) 및 5) 6개월 방문. 테스토스테론 또는 플라시보 젤은 적격한 시험 참가자가 집에서 도포합니다. 참가자는 연구 인력에 의해 젤 적용 절차에 대해 교육을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

230

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jose Garcia, MD, Phd
  • 전화번호: 206 764 2984
  • 이메일: jg77@uw.edu

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • 모병
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • 연락하다:
          • Egidio Del Fabbro, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Shehzad Basaria, MD
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • 모병
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jose M Garcia, MD, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받았거나 받고 있는 활동성 폐암 또는 결장직장암이 있는 남성. 60개월 이하 동안 질병의 증거(NED)가 없는 환자, 즉 마지막 치료(화학 요법 및/또는 방사선 요법)로부터 < 60개월이 지난 환자가 포함됩니다.
  • 연령: 55세 이상
  • 기대 수명은 최소 6개월입니다.
  • 질량 분석법(골드 스탠다드 방법)으로 측정한 혈청 테스토스테론 < 348 ng/dl 및/또는 유리 테스토스테론 < 70 pg/ml. 건강한 남성의 총 테스토스테론에 대한 정상 범위의 하한은 348ng/dL이고 유리 테스토스테론의 하한은 프레이밍햄 심장 연구 샘플에서 <70pg/ml입니다. 성 호르몬 결합 글로불린 수치가 암에 걸린 일부 남성에서 상승할 수 있기 때문에(결과적으로 총 테스토스테론 수치 상승), 이러한 증상이 있는 남성 중 일부는 총 테스토스테론이 이 컷오프 한계를 초과했음에도 불구하고 여전히 생식선 기능 저하일 수 있지만, 그들의 자유 테스토스테론 수치는 여전히 정상 하한보다 낮습니다. 따라서 유리 테스토스테론이 70pg/mL 미만인 남성이 포함됩니다.
  • 피로. 피로는 암 환자에게 많이 나타나는 증상이기 때문에 선택하였다. 피로는 FACIT-Fatigue 하위 척도 <40의 점수로 정의되며, 이는 암 환자를 일반인과 가장 정확하게 구분합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지

제외 기준:

  • 현재 또는 이전에 호르몬 의존성 암(유방암, 전립선암) 병력이 있는 남성
  • 모든 유형의 암으로 인한 뇌 전이가 있는 남성
  • 지난 6개월 이내에 단백동화제(테스토스테론, DHEA, 성장 호르몬) 사용
  • 전신 글루코코르티코이드의 현재 사용(화학요법의 일부가 아닌 경우)
  • 식욕 촉진제(예: 메게스트롤 아세테이트) 지난 1개월 이내
  • 헤마토크리트 >48%, 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dL; ALT 정상의 3배 상한
  • PSA >4ng/ml; 디지털 직장 검사에서 결절 또는 경결
  • 치료받지 않은 심각한 수면 무호흡증
  • 조절되지 않는 울혈성 심부전
  • 6개월 이내의 심근경색, 급성관상동맥증후군, 혈관재생술, 뇌졸중 또는 혈전색전증(모든 병인)
  • 유전적 돌연변이(예: 요인 V 라이덴)
  • 잔여 인지 또는 기능적 결함이 있는 이전 뇌졸중
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음 MMSE 점수 <24
  • 헤모글로빈 A1c >8.5%로 정의되는 조절이 잘 안 되는 당뇨병
  • 체질량 지수(BMI) >40kg/m2
  • 치료되지 않은 단극성 우울증(치료된 우울증은 허용됨)
  • 양극성 장애 또는 정신 분열증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스토스테론 1.62% 젤
참가자는 매일 테스토스테론 1.62% 젤을 바릅니다(모든 참가자는 적용 과정에 대해 교육을 받고 인쇄된 지침을 받게 됩니다). 중재는 6개월 동안 진행됩니다.
의약품: 테스토스테론 1.62% 젤
참가자는 젤을 매일 바를 것입니다(모든 참가자는 적용 과정에 대해 교육을 받고 인쇄된 지침을 받게 됩니다). 중재는 6개월 동안 진행됩니다.
위약 비교기: 위약 젤
플라시보 젤은 참가자에 의해 매일 적용됩니다(모든 참가자는 적용 과정에 대한 교육을 받고 인쇄된 지침이 제공됨). 중재는 6개월 동안 진행됩니다.
다른: 위약 젤
참가자는 젤을 매일 바를 것입니다(모든 참가자는 적용 과정에 대해 교육을 받고 인쇄된 지침을 받게 됩니다). 중재는 6개월 동안 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로 변화
기간: 6 개월
주요 결과는 피로 점수의 변화입니다. 피로는 만성 질환 치료 피로 척도(FACIT-Fatigue)의 기능적 평가에 의해 평가됩니다. FACIT-Fatigue는 암 관련 피로와 관련된 연구에서 널리 사용되었으며 다음에 대한 반응으로 피로 점수에서 임상적으로 의미 있는 차이를 감지할 수 있습니다. 치료. FACIT에 대한 인구 기준도 제공되어 환자 인구의 피로 수준을 쉽게 해석할 수 있습니다. 이 기구는 잘 검증되었으며, 다른 기구보다 치료에 반응하고 피로 변화에 더 민감합니다. 점수 범위: 0-52, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성적 활동 점수의 변화
기간: 6 개월
2차 결과는 Harbor-UCLA 7일 성기능 설문지로 평가한 성적 활동 점수의 변화입니다.
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성기능의 다른 척도에서의 변화
기간: 6 개월
발기 기능은 국제 발기 기능 지수(IIEF)에 의해 평가됩니다.
6 개월
기분과 웰빙의 변화
기간: 6 개월
기분과 웰빙은 긍정적 영향과 부정적 영향에 대해 각각 10개의 질문을 포함하는 긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS)로 평가됩니다. 많은 행동 과학자들은 정서를 개인의 웰빙에 대한 가장 깨끗한 창으로 간주합니다. 손상된 웰빙의 가장 민감한 지표는 정서적 균형에 반영되는 정서적 조절 장애인 것으로 나타났습니다. 후자는 부정적인 영향(예: 불안, 우울)과 긍정적인 영향(예: 기쁨)을 통합합니다.
6 개월
체성분 변화
기간: 6 개월
체성분 변화는 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)으로 제지방량과 체지방량을 측정하여 평가합니다.
6 개월
습관적 신체 활동 변화의 객관적 측정
기간: 6 개월
일일 신체 활동의 변화를 확인하기 위해 검증된 액티그래피가 사용됩니다.
6 개월
간병인의 부담 변화
기간: 6 개월
간병인을 위한 간략한 평가 척도(BASC)는 간병인의 부담을 결정하는 데 사용됩니다.
6 개월
작업 생산성
기간: 6 개월
생산성 손실은 작업 생산성 및 손상(WPAI) 척도를 사용하여 평가됩니다.
6 개월
정성적 조사
기간: 6 개월
질적 인터뷰는 테스토스테론 팔에 있는 30명의 남성과 테스토스테론 팔에 있는 30명의 남성으로 무작위로 선택된 샘플과 반구조화된 정성 전화 인터뷰를 수행하여 기준선 및 24주에 참가자의 생생한 경험을 평가할 연구 공동 조사자에 의해 수행됩니다. 위약군(3개 부위에 균등하게 분할).
6 개월
근력 변화
기간: 6 개월
근력은 1-RM 방법에 의한 레그 프레스 운동에서 최대 자발적 근력을 측정하여 평가됩니다.
6 개월
신체 기능 변화
기간: 6 개월
신체기능은 6분 걷기검사를 통해 평가하며, 레그프레스 운동을 실시하여 하지의 파워를 측정하여 평가하게 됩니다.
6 개월
수면의 질 변화
기간: 6 개월
수면의 질은 검증된 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index) 척도와 액티그래피를 사용하여 평가됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AG061558

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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