Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syöpään liittyvän väsymyksen, seksuaalisen toimintahäiriön ja elämänlaadun parantaminen vanhemmilla miehillä, joilla on syöpää ja androgeenin puutos (TEMEC)

perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jose Manuel Garcia, Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Tämä on suuri satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää testosteronin korvaamisen teho syöpään liittyvään väsymykseen vanhemmilla miehillä, joilla on parantumaton syöpä ja jotka raportoivat väsymyksestä ja joilla on alhainen testosteronitaso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisenä tavoitteena on suorittaa kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa määritetään 6 kuukauden fysiologisen testosteronikorvaushoidon tehokkuus syöpään liittyvän väsymyksen, seksuaalisen toimintahäiriön sekä kehon koostumuksen ja lihasten toiminnan parantamisessa miehillä 55 -vuotiaat ja vanhemmat, joilla on aktiivinen keuhko- tai paksusuolensyöpä, jotka raportoivat väsymyksestä ja testosteronin puutteesta. Opintokäyntiä on viisi: 1) seulonta, 2) lähtötilanne, 3) 2 viikon annoksensäätökäynti, 4) kolmen kuukauden käynti (viikko 12) ja 5) kuuden kuukauden käynti. Testosteroni- tai plasebogeelejä levittävät pätevät kokeen osallistujat kotona; Tutkimushenkilöstö kouluttaa osallistujat geelin levitysmenetelmiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

230

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jose Garcia, MD, Phd
  • Puhelinnumero: 206 764 2984
  • Sähköposti: jg77@uw.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Rekrytointi
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Egidio Del Fabbro, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Päätutkija:
          • Shehzad Basaria, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • Rekrytointi
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jose M Garcia, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, joilla on aktiivinen keuhko- tai paksusuolensyöpä ja jotka ovat saaneet tai saavat kemo- ja/tai sädehoitoa. Potilaat, joilla ei ole merkkejä sairaudesta (NED) 60 kuukauteen tai vähemmän, mikä tarkoittaa, että heillä on alle 60 kuukautta viimeisestä hoidostaan ​​(kemoterapia ja/tai sädehoito).
  • Ikä: 55 vuotta ja vanhemmat
  • Elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
  • Seerumin testosteroni, mitattuna massaspektrometrialla (kultastandardimenetelmä), <348 ng/dl ja/tai vapaa testosteroni <70 pg/ml. Terveiden miesten kokonaistestosteronin normaalin alueen alaraja on 348 ng/dl ja vapaan testosteronin alaraja <70 pg/ml Framingham Heart Study -näytteessä. Koska sukupuolihormoneja sitovan globuliinin tasot voivat olla koholla joillakin syöpää sairastavilla miehillä (johtaen kohonneeseen kokonaistestosteronipitoisuuteen), jotkut näistä oireista kärsivistä miehistä voivat silti olla hypogonadaalisia huolimatta siitä, että heidän kokonaistestosteroniarvonsa ylittää tämän raja-arvon, mutta heidän vapaan testosteronin tasot voivat olla edelleen alle normaalin alarajan. Siten miehet, joilla on vapaata testosteronia <70 pg/ml, otetaan mukaan.
  • Väsymys. Väsymys valittiin, koska se on erittäin yleinen oire syöpäpotilailla. Väsymys määritellään pisteeksi FACIT-väsymys-ala-asteikolla <40, joka jakaa syöpäpotilaat parhaiten tarkasti koko väestöstä.
  • Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Miehet, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut hormoniriippuvaisia ​​syöpiä (rinta-, eturauhassyöpä)
  • Miehet, joilla on aivometastaaseja mistä tahansa syövästä
  • Anabolisten aineiden (testosteroni, DHEA, kasvuhormoni) käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Nykyinen systeemisten glukokortikoidien käyttö (ellei se ole osa kemoterapia-ohjelmaa)
  • Ruokahalua stimuloivat aineet (esim. megestroliasetaattia) viimeisen kuukauden aikana
  • Hematokriitti > 48 %, seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl; ALT 3x normaalin yläraja
  • PSA > 4 ng/ml; kyhmy tai kovettuma digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa
  • Vaikea hoitamaton uniapnea
  • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
  • Sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä, revaskularisaatioleikkaus, aivohalvaus tai tromboembolia (josta tahansa syystä) 6 kuukauden sisällä
  • Tunnettu trombofilia, joka johtuu geneettisestä mutaatiosta (esim. Factor V Leiden)
  • Aiempi aivohalvaus, jossa on jäljellä olevia kognitiivisia tai toiminnallisia puutteita
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus; MMSE-pisteet <24
  • Heikosti hallittu diabetes hemoglobiini A1c:n mukaan >8,5 %
  • Painoindeksi (BMI) >40 kg/m2
  • Hoitamaton unipolaarinen masennus (hoidettu masennus on sallittu)
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: testosteroni 1,62% geeli
Testosteroni 1,62 % geeliä levitetään päivittäin osallistujien toimesta (kaikki osallistujat koulutetaan hakuprosessiin ja heille annetaan painetut ohjeet). Interventio kestää 6 kuukautta.
Lääke: testosteroni 1,62% geeli
Osallistujat levittävät geeliä päivittäin (kaikki osallistujat koulutetaan hakuprosessiin ja heille annetaan painetut ohjeet). Interventio kestää 6 kuukautta
Placebo Comparator: lumelääke geeli
Osallistujat levittävät plasebogeeliä päivittäin (kaikki osallistujat koulutetaan hakuprosessiin ja heille annetaan painetut ohjeet). Interventio kestää 6 kuukautta.
Muut: lumelääke geeli
Osallistujat levittävät geeliä päivittäin (kaikki osallistujat koulutetaan hakuprosessiin ja heille annetaan painetut ohjeet). Interventio kestää 6 kuukautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys vaihtuu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen tulos on muutos väsymispisteissä. Väsymystä arvioidaan kroonisen sairauden hoidon väsymysasteikolla (FACIT-Fatigue) - FACIT-väsymys on laajalti käytetty syöpään liittyvään väsymykseen liittyvissä tutkimuksissa, ja se pystyy havaitsemaan kliinisesti merkityksellisiä eroja väsymyspisteissä vasteena hoitoon. Saatavilla on myös FACITin populaationormeja, jotka helpottavat potilaspopulaatioiden väsymistason tulkintaa. Tämä instrumentti on hyvin validoitu, reagoi hoitoon ja on herkempi väsymyksen muutoksille kuin muut instrumentit. Pisteiden vaihteluväli: 0-52, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seksuaalisen aktiivisuuden pisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toissijainen tulos on seksuaalisen aktiivisuuden pistemäärän muutos, joka on arvioitu Harbor-UCLA 7-day Sexual Function Questionnaire -kyselyllä.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos muissa seksuaalisen toiminnan mittareissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Erektiotoiminto arvioidaan kansainvälisellä erektiofunktioindeksillä (IIEF).
6 kuukautta
Muutos mielialaan ja hyvinvointiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mielialaa ja hyvinvointia arvioidaan Positive and Negative Affect Scale (PANAS) -asteikolla, joka sisältää 10 kysymystä sekä positiivisesta että negatiivisesta vaikutuksesta. Monet käyttäytymistieteilijät pitävät affektiivisuutta puhtaimpana ikkunana yksilön hyvinvoinnille. Herkimmäksi heikentyneen hyvinvoinnin indikaattoriksi on todettu affektiivinen säätelyhäiriö, joka heijastuu affektiivisuustasapainoon. Jälkimmäinen sisältää negatiivisia vaikutuksia (esim. ahdistus, masennus) sekä positiivisia vaikutuksia (esim. ilo).
6 kuukautta
Kehon koostumuksen muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kehon koostumuksen muutoksia arvioidaan mittaamalla laiha paino ja rasvamassa kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA).
6 kuukautta
Tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden muutosten objektiiviset toimenpiteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Päivittäisen fyysisen aktiivisuuden muutosten määrittämiseksi käytetään validoitua aktigrafiaa.
6 kuukautta
Omaishoitajan taakka muuttuu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoitajien taakan määrittämiseen käytetään lyhytarviointiasteikkoa (BASC).
6 kuukautta
Työn tuottavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tuottavuuden alenemista arvioidaan WPAI-asteikolla (World Productivity and Impairment).
6 kuukautta
Laadullinen tutkimus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kvalitatiiviset haastattelut suorittaa tutkimuksen rinnakkaistutkija, joka arvioi osallistujien kokemia kokemuksia lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua tekemällä puolistrukturoituja, kvalitatiivisia puhelinhaastatteluja satunnaisesti valitun otoksen kanssa, jossa on 30 miestä testosteronihaarassa ja 30 miestä. lumelääkeryhmä (jaettu tasan kolmeen kohtaan).
6 kuukautta
Lihasvoiman muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lihasvoimaa arvioidaan mittaamalla maksimaalinen vapaaehtoinen voima jalkapunnistelussa 1-RM-menetelmällä.
6 kuukautta
Fyysiset toiminnot muuttuvat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Fyysistä toimintakykyä arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä ja myös alaraajojen voimaa mittaamalla jalkapuristusharjoituksella.
6 kuukautta
Unen laatu muuttuu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Unen laatu arvioidaan validoidulla Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) ja aktigrafialla.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AG061558

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset testosteroni 1,62% geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa