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Miglioramento dell'affaticamento correlato al cancro, della disfunzione sessuale e della qualità della vita negli uomini anziani con cancro e carenza di androgeni (TEMEC)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Jose Manuel Garcia, Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Questo è un ampio studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'efficacia della sostituzione del testosterone sull'affaticamento correlato al cancro negli uomini anziani con cancro incurabile che riferiscono affaticamento e hanno bassi livelli di testosterone.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale è condurre uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per determinare l'efficacia di 6 mesi di terapia sostitutiva fisiologica con testosterone nel migliorare l'affaticamento correlato al cancro, la disfunzione sessuale, la composizione corporea e la funzione muscolare negli uomini. anni e oltre con tumori attivi del polmone o del colon-retto, che riferiscono affaticamento e hanno carenza di testosterone. Ci saranno 5 visite di studio: 1) Screening, 2) Baseline, 3) Visita di aggiustamento della dose di 2 settimane, 4) Visita trimestrale (settimana 12) e 5) Visita semestrale. Gel di testosterone o placebo verranno applicati a casa dai partecipanti idonei allo studio; i partecipanti saranno formati sulle procedure di applicazione del gel dal personale di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

230

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jose Garcia, MD, Phd
  • Numero di telefono: 206 764 2984
  • Email: jg77@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Contatto:
          • Egidio Del Fabbro, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shehzad Basaria, MD
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Reclutamento
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose M Garcia, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini con tumori attivi del polmone o del colon-retto che hanno ricevuto o stanno ricevendo chemioterapia e/o radioterapia. Saranno inclusi i pazienti che non hanno evidenza di malattia (NED) per 60 mesi o meno, il che significa che sono a meno di 60 mesi dal loro ultimo trattamento (chemioterapia e/o radioterapia).
  • Età: 55 anni e oltre
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Testosterone sierico, misurato mediante spettrometria di massa (metodo gold standard), <348 ng/dl e/o testosterone libero <70 pg/ml. I limiti inferiori dell'intervallo normale per il testosterone totale negli uomini sani sono 348 ng/dL e i limiti inferiori per il testosterone libero sono <70 pg/ml nel campione del Framingham Heart Study. Poiché i livelli di globulina legante gli ormoni sessuali possono essere elevati in alcuni uomini con cancro (con conseguente aumento del livello di testosterone totale), alcuni di questi uomini sintomatici possono ancora essere ipogonadici nonostante il testosterone totale sia superiore a questo limite limite, ma i loro livelli di testosterone libero possono essere ancora al di sotto del limite inferiore della norma. Pertanto, saranno inclusi gli uomini con testosterone libero <70 pg/mL.
  • Fatica. La fatica è stata selezionata in quanto è un sintomo molto diffuso nei malati di cancro. La fatica sarà definita come un punteggio sulla sottoscala FACIT-Fatigue di <40, che meglio divide i pazienti oncologici dalla popolazione generale con accuratezza.
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Uomini con storia attuale o pregressa di tumori ormono-dipendenti (mammella, prostata)
  • Uomini con metastasi cerebrali da qualsiasi tipo di cancro
  • Uso di agenti anabolizzanti (testosterone, DHEA, ormone della crescita) negli ultimi 6 mesi
  • Uso corrente di glucocorticoidi sistemici (a meno che non facciano parte del regime chemioterapico)
  • Agenti stimolanti l'appetito (ad es. megestrolo acetato) nell'ultimo mese
  • Ematocrito >48%, creatinina sierica >2,5 mg/dL; ALT 3x limite superiore del normale
  • PSA >4 ng/ml; nodulo o indurimento all'esame rettale digitale
  • Apnea notturna grave non trattata
  • Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
  • Infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta, chirurgia di rivascolarizzazione, ictus o tromboembolia (di qualsiasi eziologia) entro 6 mesi
  • Storia nota di trombofilia dovuta a una mutazione genetica (ad es. Fattore V Leida)
  • Pregresso ictus con deficit cognitivi o funzionali residui
  • Incapacità di fornire il consenso informato; Punteggio MMSE <24
  • Diabete scarsamente controllato come definito da emoglobina A1c >8,5%
  • Indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2
  • Depressione unipolare non trattata (la depressione trattata è consentita)
  • Disturbo bipolare o schizofrenia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gel di testosterone 1,62%.
Il gel di testosterone 1,62% verrà applicato quotidianamente dai partecipanti (tutti i partecipanti saranno formati nel processo di applicazione e riceveranno istruzioni stampate). L'intervento avrà una durata di 6 mesi.
Droga: gel di testosterone 1,62%.
Il gel verrà applicato quotidianamente dai partecipanti (tutti i partecipanti saranno formati nel processo di applicazione e riceveranno istruzioni stampate). L'intervento avrà una durata di 6 mesi
Comparatore placebo: gel placebo
Il gel placebo verrà applicato quotidianamente dai partecipanti (tutti i partecipanti saranno formati nel processo di applicazione e riceveranno istruzioni stampate). L'intervento avrà una durata di 6 mesi.
Altro: gel placebo
Il gel verrà applicato quotidianamente dai partecipanti (tutti i partecipanti saranno formati nel processo di applicazione e riceveranno istruzioni stampate). L'intervento avrà una durata di 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di fatica
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esito primario è la variazione del punteggio di fatica. L'affaticamento sarà valutato mediante la scala di valutazione funzionale della fatica cronica (FACIT-Fatigue). La FACIT-Fatigue è stata ampiamente utilizzata in studi relativi all'affaticamento correlato al cancro ed è in grado di rilevare differenze clinicamente significative nei punteggi di fatica in risposta a trattamento. Sono disponibili anche norme di popolazione per il FACIT, che facilitano l'interpretazione dei livelli di fatica nelle popolazioni di pazienti. Questo strumento è stato ben convalidato, risponde al trattamento ed è più sensibile ai cambiamenti della fatica rispetto ad altri strumenti. Intervallo di punteggio: 0-52, più alto è il punteggio migliore è la qualità della vita.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'attività sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esito secondario è il cambiamento nel punteggio dell'attività sessuale, valutato dal questionario sulla funzione sessuale di 7 giorni Harbor-UCLA.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in altre misure della funzione sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi
La funzione erettile sarà valutata dall'International Index of Erective Function (IIEF).
6 mesi
Cambiamento di umore e benessere
Lasso di tempo: 6 mesi
L'umore e il benessere saranno valutati da Positive and Negative Affect Scale (PANAS), che include 10 domande ciascuna per l'affetto positivo e l'affetto negativo. Molti scienziati comportamentali considerano l'affettività come la finestra più pulita sul benessere di un individuo. È stato dimostrato che l'indicatore più sensibile del benessere alterato è la disregolazione affettiva, che si riflette nell'equilibrio affettivo. Quest'ultimo incorpora affetti negativi (ad esempio, ansia, depressione) e affetti positivi (ad esempio, gioia).
6 mesi
Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
I cambiamenti della composizione corporea saranno valutati misurando la massa magra e la massa grassa mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA).
6 mesi
Misure oggettive dei cambiamenti dell'attività fisica abituale
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare i cambiamenti nell'attività fisica quotidiana, verrà utilizzata l'attigrafia convalidata.
6 mesi
Modifiche dell'onere del caregiver
Lasso di tempo: 6 mesi
La Brief Assessment Scale for Caregivers (BASC) verrà utilizzata per determinare il carico del caregiver.
6 mesi
Produttività del lavoro
Lasso di tempo: 6 mesi
La perdita di produttività sarà valutata utilizzando la scala WPAI (Work Productivity and Impairment).
6 mesi
Indagine qualitativa
Lasso di tempo: 6 mesi
Le interviste qualitative saranno eseguite da un co-ricercatore dello studio che valuterà le esperienze vissute dei partecipanti al basale e a 24 settimane conducendo interviste telefoniche semi-strutturate e qualitative con un campione selezionato in modo casuale di 30 uomini nel braccio del testosterone e 30 uomini nel braccio del testosterone braccio placebo (equamente diviso tra i 3 siti).
6 mesi
Cambiamenti nella forza muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
La forza muscolare sarà valutata misurando la forza volontaria massima nell'esercizio di leg press con il metodo 1-RM.
6 mesi
Cambiamenti nelle funzioni fisiche
Lasso di tempo: 6 mesi
La funzione fisica sarà valutata utilizzando il test del cammino di 6 minuti e sarà valutata anche misurando la potenza negli arti inferiori conducendo l'esercizio di leg press.
6 mesi
Cambiamenti nella qualità del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità del sonno sarà valutata utilizzando la scala validata Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e utilizzando l'attigrafia.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AG061558

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su gel di testosterone 1,62%.

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