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Verbesserung von krebsbedingter Müdigkeit, sexueller Dysfunktion und Lebensqualität bei älteren Männern mit Krebs und Androgenmangel (TEMEC)

5. Februar 2024 aktualisiert von: Jose Manuel Garcia, Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Dies ist eine große randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit einer Testosteronersatztherapie bei krebsbedingter Erschöpfung bei älteren Männern mit unheilbarem Krebs, die über Erschöpfung berichten und niedrige Testosteronspiegel haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel ist die Durchführung einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit einer 6-monatigen physiologischen Testosteronersatztherapie zur Verbesserung der krebsbedingten Müdigkeit, der sexuellen Dysfunktion sowie der Körperzusammensetzung und Muskelfunktion bei Männern 55 Jahre und älter mit aktivem Lungen- oder Darmkrebs, die über Müdigkeit und Testosteronmangel berichten. Es finden 5 Studienbesuche statt: 1) Screening, 2) Baseline, 3) 2-wöchiger Dosisanpassungsbesuch, 4) Dreimonatiger Besuch (Woche 12) und 5) Sechsmonatiger Besuch. Testosteron- oder Placebo-Gele werden von berechtigten Studienteilnehmern zu Hause aufgetragen; Die Teilnehmer werden von Forschungspersonal in Gelanwendungsverfahren geschult.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

230

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jose Garcia, MD, Phd
  • Telefonnummer: 206 764 2984
  • E-Mail: jg77@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Kontakt:
          • Egidio Del Fabbro, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shehzad Basaria, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Rekrutierung
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose M Garcia, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit aktivem Lungen- oder Darmkrebs, die eine Chemo- und/oder Strahlentherapie erhalten haben oder erhalten. Patienten, die 60 Monate oder weniger keine Anzeichen einer Krankheit (NED) haben, was bedeutet, dass sie weniger als 60 Monate nach ihrer letzten Behandlung (Chemotherapie und/oder Strahlentherapie) zurückliegen, werden eingeschlossen.
  • Alter: 55 Jahre und älter
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
  • Serum-Testosteron, gemessen durch Massenspektrometrie (Goldstandard-Methode), < 348 ng/dl und/oder freies Testosteron < 70 pg/ml. Die untere Grenze des Normalbereichs für Gesamttestosteron bei gesunden Männern liegt bei 348 ng/dl und die untere Grenze für freies Testosteron bei <70 pg/ml in der Probe der Framingham-Herzstudie. Da bei manchen Männern mit Krebs die Spiegel des geschlechtshormonbindenden Globulins erhöht sein können (was zu einer Erhöhung des Gesamttestosteronspiegels führt), können einige dieser symptomatischen Männer immer noch hypogonadal sein, obwohl der Gesamttestosteronspiegel über dieser Cut-off-Grenze liegt, aber ihre freien Testosteronspiegel können es sein immer noch unter der unteren Normgrenze liegen. Daher werden Männer mit freiem Testosteron < 70 pg/ml eingeschlossen.
  • Ermüdung. Fatigue wurde ausgewählt, da sie ein weit verbreitetes Symptom bei Krebspatienten ist. Fatigue wird als Punktzahl auf der FACIT-Fatigue-Subskala von <40 definiert, die Krebspatienten am besten von der Allgemeinbevölkerung mit Genauigkeit unterscheidet.
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Männer mit aktueller oder früherer hormonabhängiger Krebserkrankung (Brust, Prostata)
  • Männer mit Hirnmetastasen von jeder Art von Krebs
  • Einnahme von Anabolika (Testosteron, DHEA, Wachstumshormon) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Aktuelle Anwendung von systemischen Glukokortikoiden (sofern nicht Teil der Chemotherapie)
  • Appetitanregende Mittel (z. Megestrolacetat) innerhalb des letzten 1 Monats
  • Hämatokrit >48 %, Serumkreatinin >2,5 mg/dL; ALT 3x Obergrenze des Normalwertes
  • PSA > 4 ng/ml; Knoten oder Verhärtung bei digitaler rektaler Untersuchung
  • Schwere unbehandelte Schlafapnoe
  • Unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz
  • Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, Revaskularisationsoperation, Schlaganfall oder Thromboembolie (jeglicher Ätiologie) innerhalb von 6 Monaten
  • Bekannte Vorgeschichte von Thrombophilie aufgrund einer genetischen Mutation (z. Faktor-V-Leiden)
  • Früherer Schlaganfall mit verbleibenden kognitiven oder funktionellen Defiziten
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen; MMSE-Score <24
  • Schlecht eingestellter Diabetes, definiert durch Hämoglobin A1c > 8,5 %
  • Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2
  • Unbehandelte unipolare Depression (behandelte Depression ist erlaubt)
  • Bipolare Störung oder Schizophrenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testosteron 1,62 % Gel
Testosteron 1,62% Gel wird täglich von den Teilnehmern aufgetragen (alle Teilnehmer werden im Anwendungsprozess geschult und erhalten gedruckte Anweisungen). Der Eingriff dauert 6 Monate.
Arzneimittel: Testosteron 1,62 % Gel
Das Gel wird täglich von den Teilnehmern aufgetragen (alle Teilnehmer werden im Auftragsprozess geschult und erhalten eine gedruckte Anleitung). Der Eingriff dauert 6 Monate
Placebo-Komparator: Placebo-Gel
Das Placebo-Gel wird täglich von den Teilnehmern aufgetragen (alle Teilnehmer werden im Anwendungsprozess geschult und erhalten eine gedruckte Anleitung). Der Eingriff dauert 6 Monate.
Sonstiges: Placebo-Gel
Das Gel wird täglich von den Teilnehmern aufgetragen (alle Teilnehmer werden im Auftragsprozess geschult und erhalten eine gedruckte Anleitung). Der Eingriff dauert 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Müdigkeitsveränderung
Zeitfenster: 6 Monate
Primäres Ergebnis ist eine Änderung des Ermüdungswerts. Müdigkeit wird anhand der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue Scale (FACIT-Fatigue) bewertet. Die FACIT-Fatigue wurde häufig in Studien im Zusammenhang mit krebsbedingter Fatigue eingesetzt und ist in der Lage, klinisch bedeutsame Unterschiede in den Fatigue-Scores als Reaktion darauf zu erkennen Behandlung. Es stehen auch Bevölkerungsnormen für den FACIT zur Verfügung, die die Interpretation des Erschöpfungsniveaus in Patientenpopulationen erleichtern. Dieses Instrument wurde gut validiert, reagiert auf die Behandlung und reagiert empfindlicher auf Ermüdungserscheinungen als andere Instrumente. Bewertungsbereich: 0-52, je höher die Bewertung, desto besser die Lebensqualität.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl der sexuellen Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Sekundäres Ergebnis ist die Veränderung des Sexualaktivitäts-Scores, bewertet durch den Harbor-UCLA 7-day Sexual Function Questionnaire.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in anderen Maßen der sexuellen Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die erektile Funktion wird anhand des International Index of Erective Function (IIEF) bewertet.
6 Monate
Veränderung der Stimmung und des Wohlbefindens
Zeitfenster: 6 Monate
Stimmung und Wohlbefinden werden anhand der Positive and Negative Affect Scale (PANAS) bewertet, die jeweils 10 Fragen für positive Affekte und negative Affekte umfasst. Viele Verhaltenswissenschaftler betrachten Affektivität als das sauberste Fenster zum Wohlbefinden eines Individuums. Als empfindlichster Indikator für ein beeinträchtigtes Wohlbefinden hat sich die affektive Dysregulation erwiesen, die sich im Affektivitätsgleichgewicht widerspiegelt. Letzteres umfasst sowohl negative Affekte (z. B. Angst, Depression) als auch positive Affekte (z. B. Freude).
6 Monate
Änderungen der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der Körperzusammensetzung werden durch Messen der fettfreien Körpermasse und der Fettmasse mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) beurteilt.
6 Monate
Objektive Maße für Änderungen der gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Um Veränderungen in der täglichen körperlichen Aktivität zu bestimmen, wird validierte Aktigraphie verwendet.
6 Monate
Änderungen der Belastung der Pflegekräfte
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Bestimmung der Pflegebelastung wird die Brief Assessment Scale for Caregivers (BASC) verwendet.
6 Monate
Arbeitsproduktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Der Produktivitätsverlust wird anhand der Skala für Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung (WPAI) bewertet.
6 Monate
Qualitative Umfrage
Zeitfenster: 6 Monate
Qualitative Interviews werden von einem Mitprüfer der Studie durchgeführt, der die gelebten Erfahrungen der Teilnehmer zu Studienbeginn und nach 24 Wochen bewertet, indem er halbstrukturierte, qualitative Telefoninterviews mit einer zufällig ausgewählten Stichprobe von 30 Männern im Testosteronarm und 30 Männern im Testosteronarm durchführt Placebo-Arm (gleichmäßig auf die 3 Stellen verteilt).
6 Monate
Veränderungen der Muskelkraft
Zeitfenster: 6 Monate
Die Muskelkraft wird durch Messung der maximalen freiwilligen Kraft bei der Beinpresse-Übung nach der 1-RM-Methode beurteilt.
6 Monate
Veränderungen der körperlichen Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die körperliche Funktion wird anhand des 6-Minuten-Gehtests und auch durch Messung der Kraft in den unteren Extremitäten durch Durchführung der Beinpresse-Übung bewertet.
6 Monate
Veränderungen der Schlafqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Schlafqualität wird anhand der validierten PSQI-Skala (Pittsburgh Sleep Quality Index) und mithilfe von Aktigraphie beurteilt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AG061558

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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