Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení únavy související s rakovinou, sexuální dysfunkce a kvality života u starších mužů s rakovinou a nedostatkem androgenů (TEMEC)

5. února 2024 aktualizováno: Jose Manuel Garcia, Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Jedná se o velkou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii ke stanovení účinnosti substituce testosteronu na únavu související s rakovinou u starších mužů s nevyléčitelnou rakovinou, kteří hlásí únavu a mají nízké hladiny testosteronu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem je provést dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, paralelní skupinovou studii ke stanovení účinnosti 6měsíční fyziologické substituční terapie testosteronem při zlepšování únavy související s rakovinou, sexuální dysfunkce a tělesné stavby a svalové funkce u mužů 55 let a starší s aktivním karcinomem plic nebo kolorekta, kteří hlásí únavu a mají nedostatek testosteronu. Uskuteční se 5 studijních návštěv: 1) screening, 2) základní stav, 3) 2týdenní návštěva s úpravou dávky, 4) tříměsíční návštěva (12. týden) a 5) šestiměsíční návštěva. Testosteronové nebo placebo gely budou způsobilými účastníky studie aplikovány doma; účastníci budou školeni o postupech aplikace gelu výzkumným personálem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

230

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jose Garcia, MD, Phd
  • Telefonní číslo: 206 764 2984
  • E-mail: jg77@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Kontakt:
          • Egidio Del Fabbro, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shehzad Basaria, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • Nábor
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose M Garcia, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži s aktivním karcinomem plic nebo kolorektálního karcinomu, kteří podstoupili nebo dostávají chemoterapii a/nebo radiační terapii. Budou zahrnuti pacienti, kteří nemají žádné známky onemocnění (NED) po dobu 60 měsíců nebo méně, což znamená, že jim uplynulo méně než 60 měsíců od poslední léčby (chemoterapie a/nebo radiační terapie).
  • Věk: 55 let a více
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.
  • Sérový testosteron, měřený hmotnostní spektrometrií (metoda zlatého standardu), <348 ng/dl a/nebo volný testosteron <70 pg/ml. Spodní hranice normálního rozmezí pro celkový testosteron u zdravých mužů je 348 ng/dl a spodní hranice volného testosteronu je <70 pg/ml ve vzorku Framingham Heart Study. Protože hladiny globulinu vázajícího pohlavní hormony mohou být u některých mužů s rakovinou zvýšeny (což má za následek zvýšení celkové hladiny testosteronu), někteří z těchto symptomatických mužů mohou být stále hypogonadální, přestože mají celkový testosteron nad touto mezní hranicí, ale jejich hladiny volného testosteronu mohou být být stále pod spodní hranicí normálu. Budou tedy zahrnuti muži s volným testosteronem <70 pg/ml.
  • Únava. Únava byla vybrána, protože je vysoce převládajícím příznakem u pacientů s rakovinou. Únava bude definována jako skóre na subškále FACIT-Únava <40, která s přesností nejlépe rozděluje pacienty s rakovinou od obecné populace.
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Muži se současnou nebo předchozí anamnézou hormonálně závislých rakovin (prsu, prostaty)
  • Muži s mozkovými metastázami z jakéhokoli typu rakoviny
  • Užívání anabolických látek (testosteron, DHEA, růstový hormon) během posledních 6 měsíců
  • Současné užívání systémových glukokortikoidů (pokud nejsou součástí chemoterapeutického režimu)
  • Látky stimulující chuť k jídlu (např. megestrol acetát) během posledního 1 měsíce
  • Hematokrit > 48 %, sérový kreatinin > 2,5 mg/dl; ALT 3x horní hranice normálu
  • PSA >4 ng/ml; uzlík nebo indurace na digitální rektální zkoušce
  • Těžká neléčená spánková apnoe
  • Nekontrolované městnavé srdeční selhání
  • Infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, revaskularizační operace, cévní mozková příhoda nebo tromboembolismus (jakékoli etiologie) do 6 měsíců
  • Známá anamnéza trombofilie v důsledku genetické mutace (např. Faktor V Leiden)
  • Předchozí cévní mozková příhoda se zbytkovým kognitivním nebo funkčním deficitem
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas; MMSE skóre <24
  • Špatně kontrolovaný diabetes definovaný hemoglobinem A1c > 8,5 %
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2
  • Neléčená unipolární deprese (léčená deprese je povolena)
  • Bipolární porucha nebo schizofrenie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: testosteron 1,62% gel
Testosteron 1,62% gel bude účastníky aplikován denně (všichni účastníci budou proškoleni v procesu aplikace a obdrží tištěné instrukce). Intervence bude trvat 6 měsíců.
Lék: testosteron 1,62% gel
Gel bude nanášen účastníky denně (všichni účastníci budou proškoleni v procesu aplikace a obdrží tištěné instrukce). Intervence bude trvat 6 měsíců
Komparátor placeba: placebo gel
Placebo gel budou účastníci aplikovat denně (všichni účastníci budou proškoleni v procesu aplikace a dostanou tištěné instrukce). Intervence bude trvat 6 měsíců.
Jiný: placebo gel
Gel bude nanášen účastníky denně (všichni účastníci budou proškoleni v procesu aplikace a obdrží tištěné instrukce). Intervence bude trvat 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna únavy
Časové okno: 6 měsíců
Primárním výsledkem je změna skóre únavy. Únava bude hodnocena pomocí funkční škály pro hodnocení únavy při terapii chronického onemocnění (FACIT-Fatigue) – FACIT-Fatigue byla široce používána ve studiích souvisejících s únavou související s rakovinou a je schopna detekovat klinicky významné rozdíly ve skóre únavy v reakci na léčba. K dispozici jsou také populační normy pro FACIT, které usnadňují interpretaci úrovně únavy v populacích pacientů. Tento nástroj byl dobře ověřen, reaguje na léčbu a je citlivější na změnu únavy než jiné nástroje. Rozsah skóre: 0-52, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre sexuální aktivity
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárním výsledkem je změna ve skóre sexuální aktivity, hodnocená Harbor-UCLA 7-day Sexual Function Questionnaire.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v jiných mírách sexuální funkce
Časové okno: 6 měsíců
Erektilní funkce bude hodnocena Mezinárodním indexem erektivní funkce (IIEF).
6 měsíců
Změna nálady a pohody
Časové okno: 6 měsíců
Náladu a pohodu bude hodnotit škála pozitivních a negativních afektů (PANAS), která zahrnuje 10 otázek, každá pro pozitivní a negativní afekt. Mnoho behaviorálních vědců považuje afektivitu za nejčistší okno pro pohodu jedince. Ukázalo se, že nejcitlivějším indikátorem zhoršené pohody je afektivní dysregulace, která se odráží v rovnováze afektivity. Ten zahrnuje negativní afekty (např. úzkost, deprese) i pozitivní vlivy (např. radost).
6 měsíců
Změny složení těla
Časové okno: 6 měsíců
Změny tělesného složení budou hodnoceny měřením svalové hmoty a tukové hmoty pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (DEXA).
6 měsíců
Objektivní měření změn obvyklé fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
K určení změn v denní fyzické aktivitě bude použita ověřená aktigrafie.
6 měsíců
Změny zátěže pečovatele
Časové okno: 6 měsíců
Ke stanovení zátěže pečovatele bude použita škála Brief Assessment for Caregivers (BASC).
6 měsíců
Produktivita práce
Časové okno: 6 měsíců
Ztráta produktivity bude hodnocena pomocí stupnice Work Productivity and Impairment (WPAI).
6 měsíců
Kvalitativní průzkum
Časové okno: 6 měsíců
Kvalitativní rozhovory provede spoluřešitel studie, který zhodnotí prožité zkušenosti účastníků na začátku a po 24 týdnech provedením polostrukturovaných kvalitativních telefonických rozhovorů s náhodně vybraným vzorkem 30 mužů v testosteronové větvi a 30 mužů v rameni s testosteronem. placebové rameno (stejně rozdělené na 3 místa).
6 měsíců
Změny svalové síly
Časové okno: 6 měsíců
Svalová síla bude hodnocena měřením maximální dobrovolné síly při cvičení legpress metodou 1-RM.
6 měsíců
Změny fyzikálních funkcí
Časové okno: 6 měsíců
Fyzické funkce budou hodnoceny pomocí 6minutového testu chůze a budou také hodnoceny měřením síly na dolních končetinách provedením cviku leg press.
6 měsíců
Změny kvality spánku
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí validované stupnice Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a pomocí aktigrafie.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AG061558

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na testosteron 1,62% gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit