Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av kreftrelatert tretthet, seksuell dysfunksjon og livskvalitet hos eldre menn med kreft og androgenmangel (TEMEC)

1. juli 2026 oppdatert av: Jose Manuel Garcia, Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Dette er en stor randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å bestemme effekten av testosteronerstatning på kreftrelatert tretthet hos eldre menn med uhelbredelig kreft som rapporterer tretthet og har lave testosteronnivåer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet er å gjennomføre en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppeforsøk for å bestemme effekten av 6 måneders fysiologisk testosteronerstatningsterapi for å forbedre kreftrelatert tretthet, seksuell dysfunksjon og kroppssammensetning og muskelfunksjon hos menn 55 år og eldre med aktiv lunge- eller tykktarmskreft, som rapporterer tretthet og har testosteronmangel. Det vil være 5 studiebesøk: 1) Screening, 2) Baseline, 3) 2-ukers dosejusteringsbesøk, 4) Tre måneders besøk (uke 12) og 5) Seks måneders besøk. Testosteron eller placebo geler vil bli brukt av kvalifiserte prøvedeltakere hjemme; deltakerne vil bli opplært i prosedyrer for gelpåføring av forskningspersonell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

230

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn med aktiv lunge- eller tykktarmskreft som har mottatt eller får cellegift- og/eller strålebehandling. Pasienter som ikke har tegn på sykdom (NED) i 60 måneder eller mindre, som betyr at de er <60 måneder fra siste behandling (kjemoterapi og/eller strålebehandling) vil bli inkludert.
  • Alder: 55 år og eldre
  • Forventet levetid på minst 6 måneder.
  • Serumtestosteron, målt ved massespektrometri (gullstandardmetode), på <348 ng/dl og/eller fritt testosteron <70 pg/ml. De nedre grensene for normalområdet for totalt testosteron hos friske menn er 348 ng/dL og de nedre grensene for fritt testosteron er <70 pg/ml i Framingham Heart Study-prøven. Ettersom nivåene av kjønnshormonbindende globulin kan være forhøyet hos noen menn med kreft (som resulterer i økning i totalt testosteronnivå), kan noen av disse symptomatiske mennene fortsatt være hypogonadale til tross for at de har totalt testosteron over denne grensen, men nivået av fri testosteron kan fortsatt være under den nedre normalgrensen. Dermed vil menn med fritt testosteron <70 pg/mL inkluderes.
  • Utmattelse. Fatigue ble valgt fordi det er et svært utbredt symptom hos kreftpasienter. Fatigue vil bli definert som en skår på FACIT-Tretthet subskala på <40, som best skiller kreftpasienter fra den generelle befolkningen med nøyaktighet.
  • Evne og vilje til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Menn med nåværende eller tidligere historie med hormonavhengig kreft (bryst, prostata)
  • Menn med hjernemetastaser fra alle typer kreft
  • Bruk av anabole midler (testosteron, DHEA, veksthormon) i løpet av de siste 6 månedene
  • Nåværende bruk av systemiske glukokortikoider (med mindre en del av kjemoterapiregimet)
  • Appetittstimulerende midler (f.eks. megestrolacetat) i løpet av den siste måneden
  • Hematokrit >48 %, serumkreatinin >2,5 mg/dL; ALT 3x øvre normalgrense
  • PSA >4 ng/ml; knute eller indurasjon på digital rektalundersøkelse
  • Alvorlig ubehandlet søvnapné
  • Ukontrollert kongestiv hjertesvikt
  • Hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, revaskulariseringskirurgi, slag eller tromboemboli (uavhengig av etiologi) innen 6 måneder
  • Kjent historie med trombofili på grunn av en genetisk mutasjon (f. Faktor V Leiden)
  • Tidligere slag med gjenværende kognitive eller funksjonelle mangler
  • Manglende evne til å gi informert samtykke; MMSE-score <24
  • Dårlig kontrollert diabetes som definert av hemoglobin A1c >8,5 %
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2
  • Ubehandlet unipolar depresjon (behandlet depresjon er tillatt)
  • Bipolar lidelse eller schizofreni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: testosteron 1,62% gel
Testosteron 1,62% gel vil bli påført daglig av deltakerne (alle deltakere vil bli opplært i søknadsprosessen og vil få trykte instruksjoner). Intervensjonen vil vare i 6 måneder.
Legemiddel: testosteron 1,62% gel
Gelen påføres daglig av deltakerne (alle deltakere vil bli opplært i søknadsprosessen og vil få trykte instruksjoner). Intervensjonen vil vare i 6 måneder
Placebo komparator: placebo gel
Placebo-gelen påføres daglig av deltakerne (alle deltakere vil bli opplært i søknadsprosessen og vil få trykte instruksjoner). Intervensjonen vil vare i 6 måneder.
Annen: placebo gel
Gelen påføres daglig av deltakerne (alle deltakere vil bli opplært i søknadsprosessen og vil få trykte instruksjoner). Intervensjonen vil vare i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tretthet endres
Tidsramme: 6 måneder
Primært resultat er endring i utmattelsesscore. Fatigue vil bli vurdert ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy fatigue scale (FACIT-Fatigue)- FACIT-Fatigue har blitt mye brukt i studier relatert til kreftrelatert fatigue og er i stand til å oppdage klinisk betydningsfulle forskjeller i fatigue score som respons på behandling. Befolkningsnormer for FACIT er også tilgjengelige, noe som letter tolkningen av tretthetsnivåer i pasientpopulasjoner. Dette instrumentet har blitt godt validert, reagerer på behandling og er mer følsomt for endringer i utmattelse enn andre instrumenter. Poengområde: 0-52, jo høyere poengsum jo bedre livskvalitet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i seksuell aktivitetspoeng
Tidsramme: 6 måneder
Sekundært resultat er endring i seksuell aktivitetsscore, vurdert av Harbor-UCLA 7-dagers Sexual Function Questionnaire.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i andre mål på seksuell funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Erektil funksjon vil bli vurdert av International Index of Erective Function (IIEF).
6 måneder
Endring i humør og velvære
Tidsramme: 6 måneder
Stemning og velvære vil bli vurdert av Positive and Negative Affect Scale (PANAS), som inkluderer 10 spørsmål hver for Positiv Affekt og Negativ Affekt. Mange atferdsforskere anser affektivitet som det reneste vinduet på et individs velvære. Den mest sensitive indikatoren på svekket velvære har vist seg å være affektiv dysregulering, som gjenspeiles i affektivitetsbalanse. Sistnevnte inkluderer negative påvirkninger (f.eks. angst, depresjon) så vel som positive affekter (f.eks. glede).
6 måneder
Endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i kroppssammensetning vil bli vurdert ved å måle mager kroppsmasse og fettmasse ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA).
6 måneder
Objektive mål for endringer i vanemessig fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
For å bestemme endringer i daglig fysisk aktivitet, vil validert aktigrafi bli brukt.
6 måneder
Endringer i omsorgsbyrden
Tidsramme: 6 måneder
Brief Assessment Scale for Caregivers (BASC) vil bli brukt til å bestemme omsorgsbyrden.
6 måneder
Arbeidsproduktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Tap av produktivitet vil bli evaluert ved hjelp av Work Productivity and Impairment (WPAI)-skalaen.
6 måneder
Kvalitativ undersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
Kvalitative intervjuer vil bli utført av en studiemedundersøker som vil vurdere levde erfaringer til deltakere ved baseline og ved 24 uker ved å gjennomføre semistrukturerte, kvalitative telefonintervjuer med et tilfeldig utvalgt utvalg av 30 menn i testosteronarmen og 30 menn i testosteronarmen. placeboarm (likt fordelt på de 3 stedene).
6 måneder
Endringer i muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Muskelstyrken vil bli vurdert ved å måle maksimal frivillig styrke i benpressøvelsen ved 1-RM metoden.
6 måneder
Fysiske funksjonsendringer
Tidsramme: 6 måneder
Fysisk funksjon vil bli evaluert ved hjelp av 6-minutters gangtesten og vil også bli evaluert ved å måle kraft i underekstremitetene ved å gjennomføre benpressøvelsen.
6 måneder
Endringer i søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Søvnkvalitet vil bli vurdert ved å bruke den validerte Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) skalaen og ved å bruke aktigrafi.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AG061558

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere