Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa zmęczenia związanego z chorobą nowotworową, dysfunkcji seksualnych i jakości życia starszych mężczyzn z chorobą nowotworową i niedoborem androgenów (TEMEC)

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jose Manuel Garcia, Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Jest to duże randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie skuteczności zastępczego testosteronu w zmniejszaniu zmęczenia związanego z rakiem u starszych mężczyzn z nieuleczalnym rakiem, którzy zgłaszają zmęczenie i mają niski poziom testosteronu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem jest przeprowadzenie podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej placebo próby w grupach równoległych w celu określenia skuteczności 6-miesięcznej fizjologicznej terapii zastępczej testosteronem w poprawie zmęczenia związanego z rakiem, dysfunkcji seksualnych oraz składu ciała i funkcji mięśni u mężczyzn 55 lat i starszych z aktywnym rakiem płuc lub jelita grubego, którzy zgłaszają zmęczenie i mają niedobór testosteronu. Odbędzie się 5 wizyt w ramach badania: 1) badanie przesiewowe, 2) punkt wyjściowy, 3) 2-tygodniowa wizyta w celu dostosowania dawki, 4) wizyta trzymiesięczna (tydzień 12) oraz 5) wizyta sześciomiesięczna. Żele testosteronu lub placebo będą stosowane przez kwalifikujących się uczestników badania w domu; uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie procedur aplikacji żelu przez personel badawczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

230

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jose Garcia, MD, Phd
  • Numer telefonu: 206 764 2984
  • E-mail: jg77@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Kontakt:
          • Egidio Del Fabbro, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shehzad Basaria, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • Rekrutacyjny
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose M Garcia, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z czynnym rakiem płuc lub jelita grubego, którzy otrzymali lub otrzymują chemio- i/lub radioterapię. Pacjenci, którzy nie mają objawów choroby (NED) przez 60 miesięcy lub krócej, co oznacza, że ​​mają mniej niż 60 miesięcy od ostatniego leczenia (chemioterapii i/lub radioterapii) zostaną włączeni.
  • Wiek: 55 lat i więcej
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
  • Testosteron w surowicy, mierzony metodą spektrometrii mas (metoda złotego standardu), <348 ng/dl i/lub wolny testosteron <70 pg/ml. Dolna granica normy dla całkowitego testosteronu u zdrowych mężczyzn wynosi 348 ng/dl, a dolna granica wolnego testosteronu wynosi <70 pg/ml w próbce Framingham Heart Study. Ponieważ poziomy globuliny wiążącej hormony płciowe mogą być podwyższone u niektórych mężczyzn z rakiem (co skutkuje podwyższeniem całkowitego poziomu testosteronu), niektórzy z tych mężczyzn z objawami mogą nadal mieć hipogonadyzm pomimo całkowitego testosteronu powyżej tej granicy, ale ich poziom wolnego testosteronu może nadal poniżej dolnej granicy normy. W związku z tym uwzględnieni zostaną mężczyźni z wolnym testosteronem <70 pg/ml.
  • Zmęczenie. Wybrano zmęczenie, ponieważ jest to bardzo powszechny objaw u pacjentów z rakiem. Zmęczenie będzie definiowane jako wynik w podskali FACIT-Fatigue <40, który najlepiej i dokładnie odróżnia pacjentów onkologicznych od populacji ogólnej.
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni z obecną lub wcześniejszą historią nowotworów hormonozależnych (piersi, prostaty)
  • Mężczyźni z przerzutami do mózgu z dowolnego rodzaju raka
  • Stosowanie środków anabolicznych (testosteron, DHEA, hormon wzrostu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Bieżące stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (chyba że stanowią część schematu chemioterapii)
  • Środki pobudzające apetyt (np. octan megestrolu) w ciągu ostatniego miesiąca
  • Hematokryt >48%, kreatynina w surowicy >2,5 mg/dl; ALT 3x górna granica normy
  • PSA >4 ng/ml; guzek lub stwardnienie w badaniu per rectum
  • Ciężki nieleczony bezdech senny
  • Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
  • Zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, operacja rewaskularyzacji, udar lub choroba zakrzepowo-zatorowa (o dowolnej etiologii) w ciągu 6 miesięcy
  • Znana historia trombofilii spowodowana mutacją genetyczną (np. czynnik V Lejda)
  • Przebyty udar z pozostałymi deficytami poznawczymi lub funkcjonalnymi
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody; Wynik MMSE <24
  • Źle kontrolowana cukrzyca zdefiniowana przez hemoglobinę A1c >8,5%
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >40 kg/m2
  • Nieleczona depresja jednobiegunowa (leczona depresja jest dozwolona)
  • Choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: testosteron 1,62% żel
Testosteron 1,62% żel będzie aplikowany codziennie przez uczestników (wszyscy uczestnicy zostaną przeszkoleni w procesie aplikacji i otrzymają wydrukowane instrukcje). Interwencja potrwa 6 miesięcy.
Lek: testosteron 1,62% żel
Żel będzie nakładany codziennie przez uczestników (wszyscy uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie procesu aplikacji i otrzymają wydrukowane instrukcje). Interwencja potrwa 6 miesięcy
Komparator placebo: żel placebo
Żel placebo będzie codziennie nakładany przez uczestników (wszyscy uczestnicy zostaną przeszkoleni w procesie aplikacji i otrzymają wydrukowane instrukcje). Interwencja potrwa 6 miesięcy.
Inny: żel placebo
Żel będzie nakładany codziennie przez uczestników (wszyscy uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie procesu aplikacji i otrzymają wydrukowane instrukcje). Interwencja potrwa 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównym rezultatem jest zmiana wyniku zmęczenia. Zmęczenie będzie oceniane za pomocą skali zmęczenia w ramach oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT-Fatigue) — skala FACIT-Fatigue jest szeroko stosowana w badaniach związanych ze zmęczeniem związanym z rakiem i jest w stanie wykryć klinicznie znaczące różnice w wynikach zmęczenia w odpowiedzi na leczenie. Dostępne są również normy populacyjne dla FACIT, ułatwiające interpretację poziomów zmęczenia w populacjach pacjentów. Instrument ten został dobrze sprawdzony, reaguje na leczenie i jest bardziej wrażliwy na zmiany zmęczenia niż inne instrumenty. Zakres punktacji: 0-52, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku aktywności seksualnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drugorzędowym wynikiem jest zmiana wyniku aktywności seksualnej, oceniana za pomocą 7-dniowego kwestionariusza funkcji seksualnych Harbor-UCLA.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana innych miar funkcji seksualnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Funkcja erekcji zostanie oceniona przez International Index of Erective Function (IIEF).
6 miesięcy
Zmiana nastroju i dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nastrój i dobre samopoczucie zostaną ocenione za pomocą Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS), która zawiera po 10 pytań dotyczących Afektu Pozytywnego i Afektu Negatywnego. Wielu behawiorystów uważa afektywność za najczystsze okno na dobre samopoczucie jednostki. Najbardziej czułym wskaźnikiem pogorszenia dobrostanu okazała się dysregulacja afektywna, której odzwierciedleniem jest równowaga afektywna. Ten ostatni obejmuje afekty negatywne (np. lęk, depresja) oraz pozytywne (np. radość).
6 miesięcy
Zmiany składu ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w składzie ciała zostaną ocenione poprzez pomiar beztłuszczowej masy ciała i masy tłuszczowej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA).
6 miesięcy
Obiektywne miary zmian zwyczajowej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do określenia zmian w codziennej aktywności fizycznej zostanie wykorzystana zwalidowana aktygrafia.
6 miesięcy
Zmiany obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krótka skala oceny dla opiekunów (BASC) zostanie wykorzystana do określenia obciążenia opiekuna.
6 miesięcy
Wydajność pracy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Utrata produktywności zostanie oceniona za pomocą skali wydajności i upośledzenia pracy (WPAI).
6 miesięcy
Badanie jakościowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone przez współbadacza badania, który oceni przeżycia uczestników na początku badania i po 24 tygodniach, przeprowadzając częściowo ustrukturyzowane, jakościowe wywiady telefoniczne z losowo wybraną próbą 30 mężczyzn w ramieniu testosteronu i 30 mężczyzn w ramieniu testosteronu. ramię placebo (po równo podzielone na 3 ośrodki).
6 miesięcy
Zmiany siły mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Siła mięśni będzie oceniana poprzez pomiar maksymalnej dobrowolnej siły w ćwiczeniu wyciskania nóg metodą 1-RM.
6 miesięcy
Zmiany funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sprawność fizyczna będzie oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu, a także będzie oceniana poprzez pomiar mocy w kończynach dolnych poprzez wykonanie ćwiczenia wyciskania nóg.
6 miesięcy
Zmiany w jakości snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość snu będzie oceniana przy użyciu zatwierdzonej skali Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) i aktygrafii.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AG061558

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na testosteron 1,62% żel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj