Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van aan kanker gerelateerde vermoeidheid, seksuele disfunctie en kwaliteit van leven bij oudere mannen met kanker en androgeentekort (TEMEC)

5 februari 2024 bijgewerkt door: Jose Manuel Garcia, Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Dit is een grote gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid van testosteronvervanging op kankergerelateerde vermoeidheid te bepalen bij oudere mannen met ongeneeslijke kanker die vermoeidheid melden en lage testosteronniveaus hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel is om een ​​dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen uit te voeren om de werkzaamheid te bepalen van 6 maanden fysiologische testosteronvervangende therapie bij het verbeteren van aan kanker gerelateerde vermoeidheid, seksuele disfunctie en lichaamssamenstelling en spierfunctie bij mannen 55 jaar en ouder met actieve long- of darmkanker, die vermoeidheid melden en een tekort aan testosteron hebben. Er zullen 5 studiebezoeken zijn: 1) Screening, 2) Basislijn, 3) Bezoek voor dosisaanpassing van 2 weken, 4) Bezoek van drie maanden (week 12) en 5) Bezoek van zes maanden. Testosteron- of placebo-gels zullen door in aanmerking komende proefdeelnemers thuis worden aangebracht; deelnemers zullen door onderzoekspersoneel worden getraind in procedures voor het aanbrengen van gel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

230

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jose Garcia, MD, Phd
  • Telefoonnummer: 206 764 2984
  • E-mail: jg77@uw.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Werving
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Contact:
          • Egidio Del Fabbro, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shehzad Basaria, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • Werving
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose M Garcia, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen met actieve long- of darmkanker die chemo- en/of bestralingstherapie hebben gekregen of krijgen. Patiënten die gedurende 60 maanden of minder geen bewijs van ziekte (NED) hebben, wat betekent dat ze minder dan 60 maanden verwijderd zijn van hun laatste behandeling (chemotherapie en/of bestralingstherapie), worden opgenomen.
  • Leeftijd: 55 jaar en ouder
  • Levensverwachting van minimaal 6 maanden.
  • Serumtestosteron, gemeten met massaspectrometrie (gouden standaardmethode), van <348 ng/dl en/of vrij testosteron <70 pg/ml. De ondergrens van het normale bereik voor totaal testosteron bij gezonde mannen is 348 ng/dL en de ondergrens van vrij testosteron is <70 pg/ml in het Framingham Heart Study-monster. Aangezien de niveaus van geslachtshormoonbindend globuline verhoogd kunnen zijn bij sommige mannen met kanker (resulterend in een verhoging van het totale testosteronniveau), kunnen sommige van deze symptomatische mannen nog steeds hypogonadaal zijn ondanks het feit dat hun totale testosteron boven deze afkapgrens ligt. nog steeds onder de ondergrens van normaal zijn. Dus mannen met vrij testosteron <70 pg/mL zullen worden opgenomen.
  • Vermoeidheid. Vermoeidheid werd geselecteerd omdat het een veel voorkomend symptoom is bij kankerpatiënten. Vermoeidheid zal worden gedefinieerd als een score op de FACIT-Fatigue-subschaal van <40, die kankerpatiënten het best nauwkeurig verdeelt van de algemene bevolking.
  • Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Mannen met huidige of eerdere geschiedenis van hormoonafhankelijke kankers (borst, prostaat)
  • Mannen met hersenmetastasen van elke vorm van kanker
  • Gebruik van anabole middelen (testosteron, DHEA, groeihormoon) in de afgelopen 6 maanden
  • Huidig ​​gebruik van systemische glucocorticoïden (tenzij onderdeel van het chemotherapieregime)
  • Eetluststimulerende middelen (bijv. megestrolacetaat) in de afgelopen 1 maand
  • Hematocriet >48%, serumcreatinine >2,5 mg/dL; ALAT 3x bovengrens van normaal
  • PSA >4 ng/ml; knobbeltje of verharding op digitaal rectaal examen
  • Ernstige onbehandelde slaapapneu
  • Ongecontroleerd congestief hartfalen
  • Myocardinfarct, acuut coronair syndroom, revascularisatiechirurgie, beroerte of trombo-embolie (ongeacht de etiologie) binnen 6 maanden
  • Bekende geschiedenis van trombofilie als gevolg van een genetische mutatie (bijv. Factor V Leiden)
  • Eerdere beroerte met resterende cognitieve of functionele tekorten
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven; MMSE-score <24
  • Slecht gecontroleerde diabetes zoals gedefinieerd door hemoglobine A1c >8,5%
  • Lichaamsmassa-index (BMI) >40 kg/m2
  • Onbehandelde unipolaire depressie (behandelde depressie is toegestaan)
  • Bipolaire stoornis of schizofrenie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: testosteron 1,62% gel
Testosteron 1,62% gel wordt dagelijks aangebracht door de deelnemers (alle deelnemers worden getraind in het aanvraagproces en krijgen gedrukte instructies). De tussenkomst duurt 6 maanden.
Geneesmiddel: testosteron 1,62% gel
De gel wordt dagelijks aangebracht door de deelnemers (alle deelnemers worden getraind in het aanbrengen en krijgen gedrukte instructies). De tussenkomst duurt 6 maanden
Placebo-vergelijker: placebo-gel
De placebo-gel wordt dagelijks aangebracht door de deelnemers (alle deelnemers worden getraind in het aanbrengen en krijgen gedrukte instructies). De tussenkomst duurt 6 maanden.
Ander: placebo-gel
De gel wordt dagelijks aangebracht door de deelnemers (alle deelnemers worden getraind in het aanbrengen en krijgen gedrukte instructies). De tussenkomst duurt 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire resultaat is de verandering in de vermoeidheidsscore. Vermoeidheid zal worden beoordeeld aan de hand van de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy vermoeidheidsschaal (FACIT-Fatigue). De FACIT-Fatigue is op grote schaal gebruikt in onderzoeken met betrekking tot kankergerelateerde vermoeidheid en is in staat om klinisch betekenisvolle verschillen in vermoeidheidsscores te detecteren als reactie op behandeling. Er zijn ook populatienormen voor de FACIT beschikbaar, waardoor de interpretatie van vermoeidheidsniveaus bij patiëntenpopulaties wordt vergemakkelijkt. Dit instrument is goed gevalideerd, reageert op de behandeling en is gevoeliger voor veranderingen in vermoeidheid dan andere instrumenten. Scorebereik: 0-52, hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in score voor seksuele activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Secundaire uitkomst is verandering in seksuele activiteitsscore, beoordeeld door de Harbor-UCLA 7-daagse seksuele functievragenlijst.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in andere maten van seksuele functie
Tijdsspanne: 6 maanden
Erectiele functie zal worden beoordeeld door International Index of Erective Function (IIEF).
6 maanden
Verandering in stemming en welzijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Stemming en welzijn worden beoordeeld door middel van de Positive and Negative Affect Scale (PANAS), die elk 10 vragen bevat voor positief affect en negatief affect. Veel gedragswetenschappers beschouwen affectiviteit als het schoonste venster op iemands welzijn. De meest gevoelige indicator van verminderd welzijn blijkt affectieve ontregeling te zijn, wat weerspiegeld wordt in de affectiviteitsbalans. Dit laatste omvat zowel negatieve affecten (bijvoorbeeld angst, depressie) als positieve affecten (bijvoorbeeld vreugde).
6 maanden
Veranderingen in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in de lichaamssamenstelling zullen worden beoordeeld door het meten van de vetvrije massa en de vetmassa door middel van dual energy X-ray absorptiometry (DEXA).
6 maanden
Objectieve metingen van veranderingen in de gebruikelijke lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Om veranderingen in dagelijkse fysieke activiteit te bepalen, wordt gevalideerde actigrafie gebruikt.
6 maanden
Veranderingen in de last van mantelzorgers
Tijdsspanne: 6 maanden
De Brief Assessment Scale for Caregivers (BASC) zal worden gebruikt om de belasting van de mantelzorger te bepalen.
6 maanden
Werk productiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Het productiviteitsverlies wordt beoordeeld met behulp van de Work Productivity and Impairment (WPAI)-schaal.
6 maanden
Kwalitatief onderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwalitatieve interviews zullen worden uitgevoerd door een co-onderzoeker van het onderzoek die de ervaringen van deelnemers bij aanvang en na 24 weken zal beoordelen door middel van semi-gestructureerde, kwalitatieve telefonische interviews met een willekeurig geselecteerde steekproef van 30 mannen in de testosteronarm en 30 mannen in de arm. placebo-arm (gelijkelijk verdeeld over de 3 sites).
6 maanden
Veranderingen in spierkracht
Tijdsspanne: 6 maanden
De spierkracht wordt beoordeeld door het meten van de maximale vrijwillige kracht tijdens de legpress-oefening met de 1-RM-methode.
6 maanden
Fysieke functieveranderingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het fysieke functioneren wordt geëvalueerd met behulp van de 6 minuten looptest en ook door het meten van de kracht in de onderste ledematen door het uitvoeren van de legpress-oefening.
6 maanden
Veranderingen in de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
De slaapkwaliteit zal worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-schaal en met behulp van actigrafie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AG061558

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op testosteron 1,62% gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren