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Mejora de la fatiga, la disfunción sexual y la calidad de vida relacionadas con el cáncer en hombres mayores con cáncer y deficiencia de andrógenos (TEMEC)

27 de marzo de 2026 actualizado por: Jose Manuel Garcia, Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Este es un gran ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la eficacia del reemplazo de testosterona en la fatiga relacionada con el cáncer en hombres mayores con cáncer incurable que informan fatiga y tienen niveles bajos de testosterona.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general es realizar un ensayo de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para determinar la eficacia de 6 meses de terapia fisiológica de reemplazo de testosterona para mejorar la fatiga relacionada con el cáncer, la disfunción sexual y la composición corporal y la función muscular en hombres 55 años y mayores con cáncer de pulmón o colorrectal activo, que reportan fatiga y tienen deficiencia de testosterona. Habrá 5 visitas de estudio: 1) Selección, 2) Valor inicial, 3) Visita de ajuste de dosis a las 2 semanas, 4) Visita a los tres meses (semana 12) y 5) Visita a los seis meses. Los participantes elegibles del ensayo aplicarán geles de testosterona o placebo en casa; los participantes serán capacitados en los procedimientos de aplicación de gel por parte del personal de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

230

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jose Garcia, MD, Phd
  • Número de teléfono: 206 764 2984
  • Correo electrónico: jg77@uw.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Contacto:
          • Egidio Del Fabbro, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Shehzad Basaria, MD
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Reclutamiento
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jose M Garcia, MD, PhD
        • Contacto:
          • Haley Lowe, RN, MN
          • Número de teléfono: 2062774253
          • Correo electrónico: Haley.Lowe@va.gov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres con cáncer de pulmón o colorrectal activo que han recibido o están recibiendo quimioterapia y/o radioterapia. Se incluirán los pacientes que no tengan evidencia de enfermedad (NED) durante 60 meses o menos, lo que significa que tienen menos de 60 meses desde su último tratamiento (quimioterapia y/o radioterapia).
  • Edad: 55 años y más
  • Esperanza de vida de al menos 6 meses.
  • Testosterona sérica, medida por espectrometría de masas (método gold standard), < 348 ng/dl y/o testosterona libre < 70 pg/ml. Los límites inferiores del rango normal de testosterona total en hombres sanos son 348 ng/dL y los límites inferiores de testosterona libre son <70 pg/ml en la muestra del Estudio del corazón de Framingham. Dado que los niveles de globulina fijadora de hormonas sexuales pueden estar elevados en algunos hombres con cáncer (lo que da como resultado un aumento en el nivel de testosterona total), algunos de estos hombres sintomáticos pueden seguir siendo hipogonadales a pesar de tener testosterona total por encima de este límite de corte, pero sus niveles de testosterona libre pueden todavía estar por debajo del límite inferior de lo normal. Por lo tanto, se incluirán hombres con testosterona libre <70 pg/mL.
  • Fatiga. Se seleccionó la fatiga por ser un síntoma muy prevalente en pacientes con cáncer. La fatiga se definirá como una puntuación en la subescala FACIT-Fatigue de <40, que es la que mejor divide con precisión a los pacientes con cáncer de la población general.
  • Capacidad y disposición para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Hombres con antecedentes actuales o previos de cánceres dependientes de hormonas (mama, próstata)
  • Hombres con metástasis cerebrales de cualquier tipo de cáncer.
  • Uso de agentes anabólicos (testosterona, DHEA, hormona del crecimiento) en los últimos 6 meses
  • Uso actual de glucocorticoides sistémicos (a menos que sea parte del régimen de quimioterapia)
  • Agentes estimulantes del apetito (p. acetato de megestrol) en el último mes
  • Hematocrito >48%, creatinina sérica >2,5 mg/dL; ALT 3x límite superior de lo normal
  • PSA >4 ng/ml; nódulo o induración en el examen rectal digital
  • Apnea del sueño grave no tratada
  • Insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
  • Infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, cirugía de revascularización, accidente cerebrovascular o tromboembolismo (de cualquier etiología) dentro de los 6 meses
  • Antecedentes conocidos de trombofilia debida a una mutación genética (p. Factor V Leiden)
  • Accidente cerebrovascular previo con déficits cognitivos o funcionales residuales
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado; Puntuación MMSE <24
  • Diabetes mal controlada definida por hemoglobina A1c >8,5 %
  • Índice de masa corporal (IMC) >40 kg/m2
  • Depresión unipolar no tratada (se permite la depresión tratada)
  • Trastorno bipolar o esquizofrenia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: gel de testosterona al 1,62 %
Los participantes aplicarán diariamente el gel de testosterona al 1,62 % (todos los participantes serán capacitados en el proceso de aplicación y recibirán instrucciones impresas). La intervención será por 6 meses.
Droga: gel de testosterona al 1,62 %
Los participantes aplicarán el gel diariamente (todos los participantes serán capacitados en el proceso de aplicación y se les darán instrucciones impresas). La intervención será por 6 meses
Comparador de placebos: gel placebo
Los participantes aplicarán diariamente el gel placebo (todos los participantes serán capacitados en el proceso de aplicación y recibirán instrucciones impresas). La intervención será por 6 meses.
Otro: gel placebo
Los participantes aplicarán el gel diariamente (todos los participantes serán capacitados en el proceso de aplicación y se les darán instrucciones impresas). La intervención será por 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de fatiga
Periodo de tiempo: 6 meses
El resultado primario es el cambio en la puntuación de fatiga. La fatiga se evaluará mediante la escala de fatiga de Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas (FACIT-Fatigue). La FACIT-Fatigue se ha utilizado ampliamente en estudios relacionados con la fatiga relacionada con el cáncer y es capaz de detectar diferencias clínicamente significativas en las puntuaciones de fatiga en respuesta a tratamiento. También se encuentran disponibles normas de población para FACIT, lo que facilita la interpretación de los niveles de fatiga en las poblaciones de pacientes. Este instrumento ha sido bien validado, responde al tratamiento y es más sensible a los cambios en la fatiga que otros instrumentos. Rango de puntuación: 0-52, cuanto mayor sea la puntuación, mejor calidad de vida.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de actividad sexual
Periodo de tiempo: 6 meses
El resultado secundario es el cambio en la puntuación de la actividad sexual, evaluado mediante el Cuestionario de función sexual de 7 días de Harbor-UCLA.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en otras medidas de la función sexual
Periodo de tiempo: 6 meses
La función eréctil será evaluada por el Índice Internacional de Función Erectiva (IIEF).
6 meses
Cambio en el estado de ánimo y el bienestar
Periodo de tiempo: 6 meses
El estado de ánimo y el bienestar serán evaluados por la Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS), que incluye 10 preguntas cada una para Afecto Positivo y Afecto Negativo. Muchos científicos del comportamiento consideran la afectividad como la ventana más limpia del bienestar de un individuo. Se ha demostrado que el indicador más sensible del deterioro del bienestar es la desregulación afectiva, que se refleja en el equilibrio de la afectividad. Este último incorpora afectos negativos (p. ej., ansiedad, depresión) así como afectos positivos (p. ej., alegría).
6 meses
Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
Los cambios en la composición corporal se evaluarán midiendo la masa corporal magra y la masa grasa mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).
6 meses
Medidas objetivas de los cambios habituales en la actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
Para determinar los cambios en la actividad física diaria se utilizará actigrafía validada.
6 meses
Cambios en la carga del cuidador
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizará la Escala de evaluación breve para cuidadores (BASC) para determinar la carga del cuidador.
6 meses
Productividad laboral
Periodo de tiempo: 6 meses
La pérdida de productividad se evaluará utilizando la escala Work Productivity and Impairment (WPAI).
6 meses
Encuesta Cualitativa
Periodo de tiempo: 6 meses
Las entrevistas cualitativas serán realizadas por un co-investigador del estudio que evaluará las experiencias vividas de los participantes al inicio y a las 24 semanas mediante la realización de entrevistas telefónicas cualitativas semiestructuradas con una muestra seleccionada al azar de 30 hombres en el brazo de testosterona y 30 hombres en el brazo de testosterona. brazo de placebo (dividido por igual entre los 3 sitios).
6 meses
Cambios en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: 6 meses
La fuerza muscular se evaluará midiendo la fuerza voluntaria máxima en el ejercicio de prensa de piernas mediante el método 1-RM.
6 meses
Cambios en las funciones físicas
Periodo de tiempo: 6 meses
La función física se evaluará mediante la prueba de caminata de 6 minutos y también se evaluará midiendo la potencia en las extremidades inferiores mediante la realización del ejercicio de prensa de piernas.
6 meses
Cambios en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 6 meses
La calidad del sueño se evaluará mediante la escala validada del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) y mediante actigrafía.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AG061558

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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