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Melhorando a fadiga relacionada ao câncer, disfunção sexual e qualidade de vida em homens mais velhos com câncer e deficiência de andrógenos (TEMEC)

27 de março de 2026 atualizado por: Jose Manuel Garcia, Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Este é um grande estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar a eficácia da reposição de testosterona na fadiga relacionada ao câncer em homens idosos com câncer incurável que relatam fadiga e têm baixos níveis de testosterona.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral é conduzir um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos para determinar a eficácia de 6 meses de terapia de reposição fisiológica de testosterona na melhora da fadiga relacionada ao câncer, disfunção sexual e composição corporal e função muscular em homens 55 anos e mais velhos com câncer de pulmão ou colorretal ativo, que relatam fadiga e têm deficiência de testosterona. Haverá 5 visitas de estudo: 1) Triagem, 2) Linha de base, 3) Visita de ajuste de dose de 2 semanas, 4) Visita de três meses (Semana 12) e 5) Visita de seis meses. Os géis de testosterona ou placebo serão aplicados em casa pelos participantes do estudo elegíveis; os participantes serão treinados nos procedimentos de aplicação do gel pelo pessoal da pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

230

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jose Garcia, MD, Phd
  • Número de telefone: 206 764 2984
  • E-mail: jg77@uw.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Contato:
          • Egidio Del Fabbro, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Shehzad Basaria, MD
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Recrutamento
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose M Garcia, MD, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com câncer de pulmão ou colorretal ativo que receberam ou estão recebendo quimioterapia e/ou radioterapia. Serão incluídos pacientes sem evidência de doença (NED) por 60 meses ou menos, o que significa que estão < 60 meses desde o último tratamento (quimioterapia e/ou radioterapia).
  • Idade: 55 anos ou mais
  • Expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
  • Testosterona sérica, medida por espectrometria de massa (método padrão ouro), <348 ng/dl e/ou testosterona livre <70 pg/ml. Os limites inferiores da faixa normal para testosterona total em homens saudáveis ​​é de 348 ng/dL e os limites inferiores de testosterona livre são <70 pg/ml na amostra do Framingham Heart Study. Como os níveis de globulina ligadora de hormônios sexuais podem ser elevados em alguns homens com câncer (resultando em elevação no nível total de testosterona), alguns desses homens sintomáticos ainda podem ser hipogonádicos, apesar de terem testosterona total acima desse limite, mas seus níveis de testosterona livre podem ainda estar abaixo do limite inferior do normal. Assim, serão incluídos homens com testosterona livre <70 pg/mL.
  • Fadiga. A fadiga foi selecionada por ser um sintoma altamente prevalente em pacientes com câncer. A fadiga será definida como uma pontuação na subescala FACIT-Fadiga de <40, que melhor divide os pacientes com câncer da população em geral com precisão.
  • Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Homens com histórico atual ou anterior de câncer dependente de hormônio (mama, próstata)
  • Homens com metástases cerebrais de qualquer tipo de câncer
  • Uso de agentes anabolizantes (testosterona, DHEA, hormônio do crescimento) nos últimos 6 meses
  • Uso atual de glicocorticóides sistêmicos (a menos que faça parte do regime de quimioterapia)
  • Agentes estimulantes do apetite (por ex. acetato de megestrol) no último 1 mês
  • Hematócrito >48%, creatinina sérica >2,5 mg/dL; ALT 3x limite superior do normal
  • PSA >4 ng/ml; nódulo ou endurecimento no toque retal
  • Apneia do sono grave não tratada
  • Insuficiência cardíaca congestiva não controlada
  • Infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, cirurgia de revascularização, acidente vascular cerebral ou tromboembolismo (de qualquer etiologia) dentro de 6 meses
  • História conhecida de trombofilia devido a uma mutação genética (p. Fator V Leiden)
  • AVC anterior com déficits cognitivos ou funcionais residuais
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado; Pontuação do MEEM <24
  • Diabetes mal controlado, definido por hemoglobina A1c > 8,5%
  • Índice de massa corporal (IMC) >40 kg/m2
  • Depressão unipolar não tratada (depressão tratada é permitida)
  • Transtorno bipolar ou esquizofrenia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: gel de testosterona 1,62%
O gel de testosterona 1,62% será aplicado diariamente pelos participantes (todos os participantes serão treinados no processo de aplicação e receberão instruções impressas). A intervenção será de 6 meses.
Medicamento: gel de testosterona 1,62%
O gel será aplicado diariamente pelos participantes (todos os participantes serão treinados no processo de aplicação e receberão instruções impressas). A intervenção será de 6 meses
Comparador de Placebo: gel placebo
O gel placebo será aplicado diariamente pelos participantes (todos os participantes serão treinados no processo de aplicação e receberão instruções impressas). A intervenção será de 6 meses.
Outro: gel placebo
O gel será aplicado diariamente pelos participantes (todos os participantes serão treinados no processo de aplicação e receberão instruções impressas). A intervenção será de 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de fadiga
Prazo: 6 meses
O resultado primário é a mudança na pontuação de fadiga. A fadiga será avaliada pela escala de fadiga da avaliação funcional da terapia de doenças crônicas (FACIT-Fatigue) - A FACIT-Fatigue tem sido amplamente utilizada em estudos relacionados à fadiga relacionada ao câncer e é capaz de detectar diferenças clinicamente significativas nos escores de fadiga em resposta a tratamento. As normas populacionais para o FACIT também estão disponíveis, facilitando a interpretação dos níveis de fadiga em populações de pacientes. Este instrumento foi bem validado, responde ao tratamento e é mais sensível a alterações na fadiga do que outros instrumentos. Faixa de pontuação: 0-52, quanto maior a pontuação melhor qualidade de vida.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação de Atividade Sexual
Prazo: 6 meses
O desfecho secundário é a alteração na pontuação da atividade sexual, avaliada pelo Questionário de Função Sexual de 7 dias da Harbor-UCLA.
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em outras medidas da função sexual
Prazo: 6 meses
A função erétil será avaliada pelo Índice Internacional de Função Eretiva (IIEF).
6 meses
Mudança de humor e bem-estar
Prazo: 6 meses
O humor e o bem-estar serão avaliados pela Escala de Afetos Positivos e Negativos (PANAS), que inclui 10 perguntas para Afeto Positivo e Afeto Negativo. Muitos cientistas comportamentais consideram a afetividade como a janela mais limpa para o bem-estar de um indivíduo. O indicador mais sensível de bem-estar prejudicado é a desregulação afetiva, que se reflete no equilíbrio da afetividade. O último incorpora afetos negativos (por exemplo, ansiedade, depressão), bem como afetos positivos (por exemplo, alegria).
6 meses
Mudanças na composição corporal
Prazo: 6 meses
As mudanças na composição corporal serão avaliadas medindo a massa corporal magra e a massa gorda por absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA).
6 meses
Medidas objetivas de mudanças na atividade física habitual
Prazo: 6 meses
Para determinar mudanças na atividade física diária, será usada actigrafia validada.
6 meses
Mudanças na carga do cuidador
Prazo: 6 meses
A Escala de Avaliação Breve para Cuidadores (BASC) será usada para determinar a sobrecarga do cuidador.
6 meses
Produtividade no Trabalho
Prazo: 6 meses
A perda de produtividade será avaliada por meio da escala de Produtividade e Prejuízo no Trabalho (WPAI).
6 meses
Pesquisa Qualitativa
Prazo: 6 meses
Entrevistas qualitativas serão realizadas por um co-investigador do estudo que avaliará as experiências vividas dos participantes na linha de base e em 24 semanas, conduzindo entrevistas telefônicas qualitativas semiestruturadas com uma amostra selecionada aleatoriamente de 30 homens no braço de testosterona e 30 homens no braço braço placebo (dividido igualmente nos 3 locais).
6 meses
Mudanças na força muscular
Prazo: 6 meses
A força muscular será avaliada medindo a força voluntária máxima no exercício leg press pelo método de 1-RM.
6 meses
Mudanças na Função Física
Prazo: 6 meses
A função física será avaliada por meio do teste de caminhada de 6 minutos e também será avaliada medindo a potência nas extremidades inferiores através da realização do exercício leg press.
6 meses
Mudanças na qualidade do sono
Prazo: 6 meses
A qualidade do sono será avaliada usando a escala validada do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e usando actigrafia.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AG061558

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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