iACT pour le SSPT et la douleur chronique : une série pilote de développement
ACT délivré par Internet pour le SSPT et la douleur chronique : une série pilote de développement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'effet de la thérapie d'acceptation et d'engagement (iACT) sur Internet pour le SSPT et la douleur chronique comorbide.
Taille de l'échantillon : 10 participants.
Conception de l'essai : Tous les participants se voient proposer un traitement. Les participants sont recrutés dans l'unité de réadaptation de la douleur de l'hôpital universitaire de Skåne. L'unité est un centre régional spécialisé soutenu par le gouvernement et axé sur l'évaluation et le traitement de la douleur chronique et des incapacités connexes.
Évaluations : les évaluations initiales et post-traitement (2 semaines après le traitement) seront effectuées par un évaluateur formé pour administrer les mesures de l'étude. Les mesures d'auto-évaluation seront également recueillies à ce moment, après le traitement (2 semaines après le traitement) ainsi que pendant un suivi de 3 mois.
L'évaluation comprend :
Évaluation avant et après : les évaluateurs recueilleront des informations démographiques, des mesures d'auto-évaluation et des antécédents de traumatisme. Au cours de la pré- et post-évaluation, l'échelle PTSD administrée par le clinicien pour le DSM-5 sera administrée pour déterminer le PTSD si les participants répondaient aux critères du DSM-5 pour le PTSD.
Au cours de la pré-évaluation, le Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) sera administré pour détecter la présence d'autres troubles comorbides et évaluer les critères d'inclusion et exclure les critères d'exclusion.
Entrevue de sortie post-traitement : lors de la post-évaluation, l'évaluateur désigné demandera aux participants leur satisfaction et leur expérience du programme, ce qu'ils ont trouvé utile ou inutile et des suggestions d'améliorations futures.
Pendant le traitement : pendant le traitement, l'échelle de crédibilité du traitement sera administrée pour évaluer la perception des patients sur la crédibilité du traitement suite à l'introduction de la justification du traitement et des principaux composants du traitement (inclus dans le programme Internet).
Paramètres de sécurité : Afin de surveiller la sécurité et les progrès, les participants remplissent deux mesures d'auto-évaluation dans le cadre du programme (liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 [PCL-5] et l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital [HADS] deux fois pendant le programme et le thérapeute peut suivre ces scores. De plus, les participants peuvent signaler tout événement indésirable pendant le traitement, après le traitement et lors de l'évaluation de suivi.
Collecte de données : les mesures d'auto-évaluation seront envoyées par la poste aux participants
Analyse statistique principale : les estimations entre les groupes sur les résultats seront effectuées à l'aide de mesures répétées. Les analyses seront menées à l'aide de principes d'intention de traiter et de comparaisons post hoc.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sverige
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Lund, Sverige, Suède, 22241
- Department of Pain Pehabilitation, Skåne University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- un CAP ≥25
- soumis à des événements traumatiques uniques
- ont pu comprendre le suédois
- avait des symptômes de douleur chronique qui interféraient de manière significative avec la vie quotidienne
- ont fait l'objet d'un examen médical complet et ont reçu un traitement médical si indiqué
- ont pu participer activement au processus de réadaptation, retrouver le fonctionnement dans différents domaines de la vie et participer à des interventions de traitement pendant environ 5 heures par semaine
- dose stable de médicament
- capable de lire et d'écrire en suédois
- avait accès à un téléphone intelligent ou à un ordinateur avec accès à Internet
Critère d'exclusion:
- événements traumatiques répétés et étendus
- avait d'autres troubles ou symptômes psychiatriques aigus ou graves qui justifiaient la désignation comme trouble principal (dépendance persistante à une substance, trouble bipolaire non traité, TOC, symptômes psychotiques, dépression grave)
- abusaient activement de médicaments analgésiques (y compris des narcotiques), d'alcool ou d'autres drogues
- avait de grandes difficultés à héberger et à gérer des émotions fortes qui pouvaient conduire à des explosions émotionnelles ou à des comportements d'automutilation
- avait des risques pour la santé pour des raisons médicales ;
- a eu des difficultés sociales ou économiques ou un manque de soutien social qui a entravé le changement de comportement
- idéation suicidaire grave actuelle justifiant une intervention immédiate (indiquée par le MINI et un score de 3 à l'élément 9 de la version à 9 éléments du questionnaire sur la santé du patient (PHQ9))
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Thérapie d'acceptation et d'engagement offerte par Internet pour le SSPT et la douleur chronique, soutenue par un psychologue
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Les participants suivront un traitement ACT actif basé sur Internet axé sur l'éducation sur le SSPT, l'exposition basée sur la valeur pour la mémoire traumatique et les situations évitées, et le changement de comportement par le biais d'exercices ciblant les processus de pleine conscience, de défusion cognitive et d'acceptation.
Le traitement est délivré sur une plateforme Internet sécurisée.
Les participants ont prévu un contact téléphonique avec leur psychologue assigné 3 fois au cours du programme et peuvent également contacter leur psychologue via un système de messagerie dans la plateforme et s'attendre à une réponse dans les 48 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État de diagnostic du SSPT tel que mesuré par l'échelle CAPS (Clinician-Administered PTSD Scale)
Délai: Traitement de base, deux semaines après le traitement.
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(changements entre les évaluations) L'échelle évalue la présence des critères DSM-5 PTSD A-J.
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Traitement de base, deux semaines après le traitement.
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Gravité des symptômes du SSPT telle que mesurée par la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5) et la liste de contrôle des événements de la vie (LEC-5)
Délai: Ligne de base, deux semaines après le traitement, suivi de 3 mois.
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(changements entre les évaluations) L'échelle va de 0 à 80 et les plaies plus élevées indiquent une plus grande sévérité des symptômes du SSPT.
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Ligne de base, deux semaines après le traitement, suivi de 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anxiété et dépression mesurées par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Ligne de base, deux semaines après le traitement, suivi de 3 mois.
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(changements entre les évaluations) Les sous-échelles vont de 0 à 21 et des scores plus élevés correspondent à une plus grande sévérité de la dépression/anxiété.
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Ligne de base, deux semaines après le traitement, suivi de 3 mois.
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Inflexibilité psychologique mesurée par l'échelle d'inflexibilité psychologique dans la douleur (PIPS)
Délai: Ligne de base, deux semaines après le traitement, suivi de 3 mois.
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(changements entre les évaluations) L'échelle va de 12 à 84 et des scores plus élevés correspondent à une plus grande inflexibilité psychologique.
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Ligne de base, deux semaines après le traitement, suivi de 3 mois.
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Acceptation telle que mesurée par le questionnaire d'acceptation de la douleur chronique-8 (CPAQ-8)
Délai: Ligne de base, deux semaines après le traitement, suivi de 3 mois.
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(changements entre les évaluations) L'échelle va de 0 à 48 et des scores plus élevés correspondent à une plus grande acceptation.
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Ligne de base, deux semaines après le traitement, suivi de 3 mois.
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Cognitions post-traumatiques mesurées par l'inventaire des cognitions post-traumatiques (PTCI)
Délai: Ligne de base, deux semaines après le traitement, suivi de 3 mois.
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(changements entre les évaluations) L'échelle va de 33 à 231 et des scores plus élevés correspondent à une plus grande approbation des pensées et des croyances liées au traumatisme.
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Ligne de base, deux semaines après le traitement, suivi de 3 mois.
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Interférence de la douleur telle que mesurée par l'inventaire multidimensionnel de la douleur (MPI)
Délai: Ligne de base, deux semaines après le traitement, suivi de 3 mois.
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(changements entre les évaluations) Les échelles vont de 0 à 6 et des scores plus élevés correspondent à une plus grande interférence de la douleur.
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Ligne de base, deux semaines après le traitement, suivi de 3 mois.
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Intensité de la douleur mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRPS)
Délai: Ligne de base, deux semaines après le traitement, suivi de 3 mois.
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(changements entre les évaluations) L'échelle va de 0 à 10 et des scores plus élevés correspondent à une plus grande intensité de la douleur.
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Ligne de base, deux semaines après le traitement, suivi de 3 mois.
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Catastrophisation de la douleur mesurée par le Pain Catastrophizing Questionnaire (PCS)
Délai: Ligne de base, deux semaines après le traitement, suivi de 3 mois.
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(changements entre les évaluations) L'échelle va de 0 à 52 et les scores plus élevés représentent une plus grande douleur catastrophique.
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Ligne de base, deux semaines après le traitement, suivi de 3 mois.
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Santé perçue telle que mesurée par la mesure RAND-36 de la qualité de vie liée à la santé (RAND-36)
Délai: Ligne de base, deux semaines après le traitement, suivi de 3 mois.
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(changements entre les évaluations) Chaque sous-échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 où les scores les plus élevés correspondent à des niveaux plus élevés sur cette sous-échelle spécifique.
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Ligne de base, deux semaines après le traitement, suivi de 3 mois.
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La kinésiophobie mesurée par l'échelle de kinésiophobie de Tampa (Tampa)
Délai: Ligne de base, deux semaines après le traitement, suivi de 3 mois.
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(changements entre les évaluations) L'échelle va de 17 à 68 et les scores plus élevés représentent des niveaux plus élevés de kinésiophobie.
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Ligne de base, deux semaines après le traitement, suivi de 3 mois.
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Nombre d'événements indésirables signalés par le participant
Délai: 2 semaines après le traitement.
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2 semaines après le traitement.
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Utilisation des soins de santé, pharmacoéconomie, consommation de médicaments et retour au travail, tels que mesurés par la base de données MiDAS de l'Agence suédoise d'assurance sociale, le registre suédois des médicaments prescrits et la base de données des soins de santé de la région Skåne
Délai: Ligne de base, deux semaines après le traitement, suivi de 3 mois.
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(changements entre les évaluations)
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Ligne de base, deux semaines après le traitement, suivi de 3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SkaneU2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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