Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

iACT för PTSD och kronisk smärta: en utvecklingspilotserie

31 oktober 2022 uppdaterad av: Sophia Åkerblom, Skane University Hospital

Internetlevererad ACT för PTSD och kronisk smärta: en utvecklingspilotserie

Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekten av internetlevererad acceptans- och engagemangsterapi för PTSD och komorbid kronisk smärta. Först kommer en pilotstudie (ingen randomisering; N=10) att genomföras för att testa interventions- och bedömningsprocedurerna. Detta kommer att följas av en randomiserad kontrollerad studie med väntelista. Deltagarna kommer att gå igenom en aktiv internetbaserad ACT-behandling inriktad på utbildning om PTSD, värdebaserad exponering för det traumatiska minnet och undvikade situationer samt beteendeförändring genom övningar inriktade på processerna mindfulness, kognitiv defusion och acceptans. Behandlingen levereras på en säker internetplattform. Deltagarna har planerat telefonkontakt med sin tilldelade psykolog 3 gånger under programmet och kan även kontakta sin psykolog via ett meddelandesystem i plattformen och förvänta sig svar inom 48 timmar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekten av Internet-levererad acceptans- och engagemangsterapi (iACT) för PTSD och komorbid kronisk smärta.

Provstorlek: 10 deltagare.

Provdesign: Alla deltagare erbjuds behandling. Deltagare rekryteras från Smärtrehabiliteringsenheten vid Skånes universitetssjukhus. Enheten är ett statligt understödt, regionalt specialistcentrum inriktat på bedömning och behandling av kronisk smärta och relaterad funktionsnedsättning.

Bedömningar: Baslinje- och efterbehandlingsbedömningar (2 veckor efter behandling) kommer att utföras av en bedömare som är utbildad för att administrera studieåtgärderna. Självrapporteringsåtgärder kommer också att samlas in vid denna tidpunkt, efter behandling (2 veckor efter behandling) samt under en 3-månaders uppföljning.

Bedömningen inkluderar:

Utvärdering före och efter: Bedömare kommer att samla in demografisk information, självrapporteringsåtgärder och traumahistoria. Under för- och efterbedömningen kommer kliniker-administrerad PTSD-skalan för DSM-5 att administreras för att fastställa PTSD om deltagarna uppfyllde DSM-5-kriterierna för PTSD.

Under förutvärderingen kommer Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) att administreras för att upptäcka förekomsten av andra komorbida störningar och bedöma inklusionskriterier och utesluta uteslutningskriterier.

Efterbehandlingsintervju: Vid efterutvärderingen kommer den tilldelade bedömaren fråga deltagarna om deras tillfredsställelse med och erfarenhet av programmet, vad de tyckte var hjälpsamt eller ohjälpsamt och förslag på framtida förbättringar.

Under behandling: Under behandlingen kommer behandlingsskalan att administreras för att bedöma patienternas uppfattning om hur trovärdig behandlingen är efter införandet av behandlingsmotivet och de viktigaste behandlingskomponenterna (ingår i internetprogrammet).

Säkerhetsparametrar: Som ett sätt att övervaka säkerhet och framsteg genomför deltagarna två självrapporteringsåtgärder inom programmet (PTSD Checklista för DSM-5 [PCL-5] och Hospital anxiety and depression scale [HADS] två gånger under programmet och terapeuten kan följa dessa poäng. Dessutom kan deltagarna rapportera eventuella biverkningar under behandlingen, vid efterbehandling och vid uppföljningsbedömning.

Datainsamling: Självrapporteringsåtgärder kommer att skickas till deltagarna

Huvudsaklig statistisk analys: Uppskattningar av utfall mellan grupper kommer att utföras med hjälp av upprepade mätningar. Analyserna kommer att genomföras med avsikt att behandla principer och post hoc jämförelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Sverige
      • Lund, Sverige, Sverige, 22241
        • Department of Pain Pehabilitation, Skåne University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ett CAPS på ≥25
  • utsatts för enstaka traumatiska händelser
  • kunde förstå svenska
  • hade symtom på kronisk smärta som avsevärt störde vardagen
  • undersöktes fullständigt medicinskt och hade fått medicinsk behandling om så var indicerat
  • kunnat vara en aktiv del av rehabiliteringsprocessen, återfå funktionen inom olika livsområden och delta i behandlingsinsatser under cirka 5 timmar varje vecka
  • stabil dos av läkemedel
  • kunna läsa och skriva på svenska
  • hade tillgång till en smart telefon eller dator med internetuppkoppling

Exklusions kriterier:

  • upprepade och omfattande traumatiska händelser
  • hade andra akuta eller svåra psykiatriska störningar eller symtom som motiverade klassificeringen som den primära störningen (pågående substansberoende, obehandlad bipolär sjukdom, OCD, psykotiska symtom, svår depression)
  • aktivt missbrukade smärtstillande mediciner (inklusive narkotika), alkohol eller andra droger
  • hade stora svårigheter att hysa och hantera starka känslor som kunde leda till känslomässiga utbrott eller självskadebeteende
  • hade hälsorisker på grund av medicinska skäl;
  • haft sociala eller ekonomiska svårigheter eller brist på socialt stöd som hindrade beteendeförändringar
  • nuvarande allvarliga självmordstankar som motiverade omedelbar ingripande (anges av MINI och en poäng på 3 till punkt 9 i Patient Health Questionnaire 9-post version (PHQ9))

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Internetlevererad acceptans- och engagemangsterapi för PTSD och kronisk smärta, med stöd av en psykolog
Beteende: Internetlevererad ACT för PTSD och kronisk smärta
Deltagarna kommer att gå igenom en aktiv internetbaserad ACT-behandling inriktad på utbildning om PTSD, värdebaserad exponering för det traumatiska minnet och undvikade situationer samt beteendeförändring genom övningar inriktade på processerna mindfulness, kognitiv defusion och acceptans. Behandlingen levereras på en säker internetplattform. Deltagarna har planerat telefonkontakt med sin tilldelade psykolog 3 gånger under programmet och kan även kontakta sin psykolog via ett meddelandesystem i plattformen och förvänta sig svar inom 48 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD-diagnostisk status mätt med Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS)
Tidsram: Baslinje, två veckor efter behandling.
(ändringar mellan bedömningar) Skalan bedömer förekomsten av DSM-5 PTSD-kriterierna A-J.
Baslinje, två veckor efter behandling.
Svårighetsgrad av PTSD-symptom mätt med checklistan för posttraumatiskt stressyndrom för DSM-5 (PCL-5) och checklistan för livshändelser (LEC-5)
Tidsram: Baslinje, två veckor efter behandling, 3 månaders uppföljning.
(ändringar mellan bedömningar) Skalan sträcker sig från 0-80 och högre sår indikerar större svårighetsgrad av PTSD-symtom.
Baslinje, två veckor efter behandling, 3 månaders uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest och depression mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Baslinje, två veckor efter behandling, 3 månaders uppföljning.
(förändringar mellan bedömningar) Underskalorna sträcker sig från 0-21 och högre poäng motsvarar större svårighetsgrad av depression/ångest.
Baslinje, två veckor efter behandling, 3 månaders uppföljning.
Psykologisk oflexibilitet mätt med Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS)
Tidsram: Baslinje, två veckor efter behandling, 3 månaders uppföljning.
(ändringar mellan bedömningar) Skalan sträcker sig från 12-84 och högre poäng motsvarar större psykologisk oflexibilitet.
Baslinje, två veckor efter behandling, 3 månaders uppföljning.
Acceptans mätt med Chronic Pain Acceptance Questionnaire-8 (CPAQ-8)
Tidsram: Baslinje, två veckor efter behandling, 3 månaders uppföljning.
(ändringar mellan bedömningar) Skalan sträcker sig från 0-48 och högre poäng motsvarar större acceptans.
Baslinje, två veckor efter behandling, 3 månaders uppföljning.
Posttraumatic Cognitions mätt med Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsram: Baslinje, två veckor efter behandling, 3 månaders uppföljning.
(förändringar mellan bedömningar) Skalan sträcker sig från 33-231 och högre poäng motsvarar ett större stöd för traumarelaterade tankar och övertygelser.
Baslinje, två veckor efter behandling, 3 månaders uppföljning.
Smärtinterferens mätt med Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Tidsram: Baslinje, två veckor efter behandling, 3 månaders uppföljning.
(ändringar mellan bedömningar) Skalorna sträcker sig från 0-6 och högre poäng motsvarar större smärtinterferens.
Baslinje, två veckor efter behandling, 3 månaders uppföljning.
Smärtans intensitet mätt med den numeriska betygsskalan (NRPS)
Tidsram: Baslinje, två veckor efter behandling, 3 månaders uppföljning.
(ändringar mellan bedömningar) Skalan sträcker sig från 0-10 och högre poäng motsvarar större smärtintensitet.
Baslinje, två veckor efter behandling, 3 månaders uppföljning.
Smärtkatastrofer mätt med Pain Catastrophizing Questionnaire (PCS)
Tidsram: Baslinje, två veckor efter behandling, 3 månaders uppföljning.
(ändringar mellan bedömningar) Skalan sträcker sig från 0-52 och högre poäng representerar större smärtkatastrofer.
Baslinje, två veckor efter behandling, 3 månaders uppföljning.
Upplevd hälsa mätt med RAND-36 Measure of Health-Related Quality of Life (RAND-36)
Tidsram: Baslinje, två veckor efter behandling, 3 månaders uppföljning.
(ändringar mellan bedömningar) Varje delskala omvandlas direkt till en 0-100 skala där högre poäng motsvarar högre nivåer på den specifika delskalan.
Baslinje, två veckor efter behandling, 3 månaders uppföljning.
Kinesiophobia mätt med Tampa Scale of Kinesiophobia (Tampa)
Tidsram: Baslinje, två veckor efter behandling, 3 månaders uppföljning.
(förändringar mellan bedömningar) Skalan sträcker sig från 17-68 och högre poäng representerar högre nivåer av kinesiofobi.
Baslinje, två veckor efter behandling, 3 månaders uppföljning.
Antal biverkningar som rapporterats av deltagaren
Tidsram: 2 veckor efter behandling.
2 veckor efter behandling.
Sjukvårdsutnyttjande, läkemedelsekonomi, läkemedelsanvändning och återgång till arbete mätt av Försäkringskassans MiDAS-databas, Läkemedelsregistret och sjukvårdens databas i Region Skåne
Tidsram: Baslinje, två veckor efter behandling, 3 månaders uppföljning.
(ändringar mellan bedömningar)
Baslinje, två veckor efter behandling, 3 månaders uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Skane University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Första postat (Faktisk)

13 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SkaneU2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera