iACT voor PTSS en chronische pijn: een pilotserie voor ontwikkeling
Via internet geleverde ACT voor PTSS en chronische pijn: een pilotserie voor ontwikkeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van het effect van via internet geleverde Acceptance and Commitment Therapy (iACT) voor PTSS en comorbide chronische pijn.
Steekproefomvang: 10 deelnemers.
Proefopzet: Alle deelnemers krijgen een behandeling aangeboden. Deelnemers worden gerekruteerd uit de pijnrehabilitatie-eenheid van het academisch ziekenhuis van Skåne. De eenheid is een door de overheid ondersteund, regionaal gespecialiseerd centrum dat zich richt op de beoordeling en behandeling van chronische pijn en gerelateerde handicaps.
Assessments: Baseline en post-behandeling (2 weken na behandeling) beoordelingen zullen worden uitgevoerd door een beoordelaar die is opgeleid om de studiemaatregelen uit te voeren. Zelfrapportagemetingen worden op dit moment ook verzameld, na de behandeling (2 weken na de behandeling) en tijdens een follow-up van 3 maanden.
Beoordeling omvat:
Beoordeling vooraf en achteraf: beoordelaars verzamelen demografische informatie, zelfrapportagemaatregelen en traumageschiedenis. Tijdens de pre- en post-assessment wordt de door de arts beheerde PTSD-schaal voor DSM-5 afgenomen om vast te stellen of deelnemers aan de DSM-5-criteria voor PTSD voldeden.
Tijdens het pre-assessment wordt het Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) afgenomen om de aanwezigheid van andere comorbide stoornissen op te sporen en inclusiecriteria te beoordelen en exclusiecriteria uit te sluiten.
Exit-interview na de behandeling: Bij de post-assessment zal de toegewezen beoordelaar de deelnemers vragen naar hun tevredenheid met en ervaring met het programma, wat ze nuttig of niet nuttig vonden en suggesties voor toekomstige verbeteringen.
Tijdens de behandeling: Tijdens de behandeling zal de geloofwaardigheidsschaal van de behandeling worden afgenomen om de perceptie van de patiënt te beoordelen van hoe geloofwaardig de behandeling is na de introductie van de behandelingsgrondslag en de belangrijkste behandelingscomponenten (opgenomen in het internetprogramma).
Veiligheidsparameters: Om de veiligheid en voortgang te bewaken, vullen de deelnemers tijdens het programma tweemaal twee zelfrapportagemetingen in binnen het programma (PTSD-checklist voor DSM-5 [PCL-5] en ziekenhuisangst- en depressieschaal [HADS] en de therapeut kan volg deze scores. Daarnaast kunnen deelnemers eventuele bijwerkingen tijdens de behandeling, bij de nabehandeling en bij de nacontrole melden.
Gegevensverzameling: zelfrapportagemaatregelen worden naar de deelnemers gemaild
Belangrijkste statistische analyse: schattingen tussen groepen van resultaat zullen worden uitgevoerd met behulp van herhaalde metingen. De analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van intention-to-treat-principes en post-hocvergelijkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sverige
-
Lund, Sverige, Zweden, 22241
- Department of Pain Pehabilitation, Skåne University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een CAPS van ≥25
- onderworpen aan enkele traumatische gebeurtenissen
- Zweeds konden verstaan
- had symptomen van chronische pijn die het dagelijks leven aanzienlijk verstoorden
- volledig medisch zijn onderzocht en indien nodig medisch zijn behandeld
- waren in staat om actief deel uit te maken van het revalidatieproces, weer te functioneren in verschillende levensgebieden en ongeveer 5 uur per week deel te nemen aan behandelingsinterventies
- stabiele dosis medicatie
- Zweeds kunnen lezen en schrijven
- toegang had tot een smartphone of computer met internettoegang
Uitsluitingscriteria:
- herhaalde en omvangrijke traumatische gebeurtenissen
- andere acute of ernstige psychiatrische stoornissen of symptomen had die aanwijzing als primaire stoornis rechtvaardigden (aanhoudende afhankelijkheid van middelen, onbehandelde bipolaire stoornis, OCS, psychotische symptomen, ernstige depressie)
- actief misbruik maakten van pijnstillende medicijnen (waaronder verdovende middelen), alcohol of andere drugs
- had grote moeite met het koesteren en hanteren van sterke emoties die konden leiden tot emotionele uitbarstingen of zelfbeschadigend gedrag
- gezondheidsrisico's heeft gehad vanwege medische redenen;
- sociale of economische moeilijkheden of een gebrek aan sociale steun had die gedragsverandering in de weg stonden
- huidige ernstige zelfmoordgedachten die onmiddellijke interventie rechtvaardigden (aangegeven door de MINI en een score van 3 op item 9 van de 9-itemversie van de Patient Health Questionnaire (PHQ9))
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Internet leverde Acceptance and Commitment Therapy voor PTSS en chronische pijn, ondersteund door een psycholoog
|
De deelnemers doorlopen een actieve internetgebaseerde ACT-behandeling gericht op voorlichting over PTSS, op waarden gebaseerde exposure voor de traumatische herinnering en vermeden situaties, en gedragsverandering door middel van oefeningen gericht op de processen mindfulness, cognitieve defusie en acceptatie.
De behandeling wordt geleverd op een veilig internetplatform.
Deelnemers hebben gedurende het programma 3 keer telefonisch contact gepland met hun toegewezen psycholoog en kunnen ook contact opnemen met hun psycholoog via een berichtensysteem in het platform en verwachten binnen 48 uur antwoord.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische status van PTSS zoals gemeten door de door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS)
Tijdsspanne: Baseline, twee weken na de behandeling.
|
(verandert tussen beoordelingen) De schaal beoordeelt de aanwezigheid van de DSM-5 PTSD-criteria A-J.
|
Baseline, twee weken na de behandeling.
|
|
Ernst van PTSS-symptomen zoals gemeten door de Posttraumatische Stressstoornis Checklist voor DSM-5 (PCL-5) en de Life Events Checklist (LEC-5)
Tijdsspanne: Baseline, twee weken na de behandeling, 3 maanden follow-up.
|
(verandert tussen beoordelingen) De schaal varieert van 0-80 en hogere zweren duiden op een grotere ernst van PTSS-symptomen.
|
Baseline, twee weken na de behandeling, 3 maanden follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst en depressie zoals gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Baseline, twee weken na de behandeling, 3 maanden follow-up.
|
(verandert tussen beoordelingen) De subschalen variëren van 0-21 en hogere scores komen overeen met een grotere ernst van depressie/angst.
|
Baseline, twee weken na de behandeling, 3 maanden follow-up.
|
|
Psychologische inflexibiliteit zoals gemeten door de Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS)
Tijdsspanne: Baseline, twee weken na de behandeling, 3 maanden follow-up.
|
(verandert tussen beoordelingen) De schaal loopt van 12-84 en hogere scores komen overeen met een grotere psychologische inflexibiliteit.
|
Baseline, twee weken na de behandeling, 3 maanden follow-up.
|
|
Acceptatie zoals gemeten door de Chronic Pain Acceptance Questionnaire-8 (CPAQ-8)
Tijdsspanne: Baseline, twee weken na de behandeling, 3 maanden follow-up.
|
(wisselt tussen beoordelingen) De schaal loopt van 0-48 en hogere scores komen overeen met meer acceptatie.
|
Baseline, twee weken na de behandeling, 3 maanden follow-up.
|
|
Posttraumatische cognities zoals gemeten door de Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tijdsspanne: Baseline, twee weken na de behandeling, 3 maanden follow-up.
|
(verandert tussen beoordelingen) De schaal loopt van 33-231 en hogere scores komen overeen met een grotere onderschrijving van traumagerelateerde gedachten en overtuigingen.
|
Baseline, twee weken na de behandeling, 3 maanden follow-up.
|
|
Pijninterferentie zoals gemeten door de Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Tijdsspanne: Baseline, twee weken na de behandeling, 3 maanden follow-up.
|
(verandert tussen beoordelingen) De schalen variëren van 0-6 en hogere scores komen overeen met grotere pijninterferentie.
|
Baseline, twee weken na de behandeling, 3 maanden follow-up.
|
|
Pijnintensiteit zoals gemeten met de Numerical Rating Scale (NRPS)
Tijdsspanne: Baseline, twee weken na de behandeling, 3 maanden follow-up.
|
(verandert tussen beoordelingen) De schaal varieert van 0-10 en hogere scores komen overeen met een grotere pijnintensiteit.
|
Baseline, twee weken na de behandeling, 3 maanden follow-up.
|
|
Pijn catastroferen zoals gemeten door de Pain Catastrophizing Questionnaire (PCS)
Tijdsspanne: Baseline, twee weken na de behandeling, 3 maanden follow-up.
|
(verandert tussen beoordelingen) De schaal varieert van 0-52 en hogere scores vertegenwoordigen meer catastrofale pijn.
|
Baseline, twee weken na de behandeling, 3 maanden follow-up.
|
|
Ervaren gezondheid zoals gemeten door de RAND-36-maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (RAND-36)
Tijdsspanne: Baseline, twee weken na de behandeling, 3 maanden follow-up.
|
(verandert tussen beoordelingen) Elke subschaal wordt direct getransformeerd in een schaal van 0-100 waarbij hogere scores overeenkomen met hogere niveaus op die specifieke subschaal.
|
Baseline, twee weken na de behandeling, 3 maanden follow-up.
|
|
Kinesiofobie zoals gemeten door de Tampa-schaal van kinesiofobie (Tampa)
Tijdsspanne: Baseline, twee weken na de behandeling, 3 maanden follow-up.
|
(verandert tussen beoordelingen) De schaal varieert van 17-68 en hogere scores vertegenwoordigen grotere niveaus van kinesiofobie.
|
Baseline, twee weken na de behandeling, 3 maanden follow-up.
|
|
Aantal bijwerkingen gemeld door de deelnemer
Tijdsspanne: 2 weken na de behandeling.
|
2 weken na de behandeling.
|
|
|
Gebruik van gezondheidszorg, farma-economie, medicijngebruik en werkhervatting zoals gemeten door de MiDAS-database van de Zweedse socialeverzekeringsinstantie, het Zweedse register van voorgeschreven geneesmiddelen en de gezondheidszorgdatabase van de regio Skåne
Tijdsspanne: Baseline, twee weken na de behandeling, 3 maanden follow-up.
|
(wisselt tussen beoordelingen)
|
Baseline, twee weken na de behandeling, 3 maanden follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SkaneU2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .