PTSD 및 만성 통증을 위한 iACT: 개발 파일럿 시리즈
PTSD 및 만성 통증에 대한 인터넷 제공 ACT: 개발 파일럿 시리즈
연구 개요
상세 설명
목적: 이 연구의 주요 목적은 PTSD 및 동반이환 만성 통증에 대한 인터넷 전달 수용 및 헌신 요법(iACT)의 효과를 조사하는 것입니다.
샘플 크기: 참가자 10명.
시험 설계: 모든 참가자에게 치료가 제공됩니다. Skåne University Hospital의 통증 재활 부서에서 참가자를 모집합니다. 이 부서는 만성 통증 및 관련 장애의 평가 및 치료에 중점을 둔 정부 지원 지역 전문 센터입니다.
평가: 기준선 및 치료 후(치료 후 2주) 평가는 연구 측정을 관리하도록 훈련받은 평가자에 의해 수행될 것입니다. 자가 보고 측정은 치료 후(치료 후 2주)와 3개월 추적 조사 기간에도 수집됩니다.
평가에는 다음이 포함됩니다.
사전 및 사후 평가: 평가자는 인구통계학적 정보, 자가 보고 측정 및 외상 이력을 수집합니다. 사전 및 사후 평가 동안 참가자가 PTSD에 대한 DSM-5 기준을 충족하는지 여부를 PTSD를 설정하기 위해 DSM-5에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도가 관리됩니다.
사전 평가 중에 Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0(MINI)을 실시하여 다른 동반 질환의 존재를 감지하고 포함 기준을 평가하고 제외 기준을 배제합니다.
치료 후 종료 인터뷰: 평가 후 할당된 평가자는 참가자에게 프로그램에 대한 만족도와 경험, 도움이 되거나 도움이 되지 않는 항목, 향후 개선을 위한 제안에 대해 질문합니다.
치료 중: 치료 중 치료 신뢰성 척도는 치료 근거 및 주요 치료 구성 요소(인터넷 프로그램에 포함됨)의 도입에 따라 치료가 얼마나 신뢰할 수 있는지에 대한 환자의 인식을 평가하기 위해 관리됩니다.
안전 매개변수: 안전 및 진행 상황을 모니터링하기 위한 수단으로 참가자는 프로그램 내에서 두 가지 자기 보고 측정(DSM-5 [PCL-5] 및 병원 불안 및 우울증 척도 [HADS]에 대한 PTSD 체크리스트)을 프로그램 중에 두 번 완료하고 치료사는 다음을 수행할 수 있습니다. 이 점수를 따르십시오. 또한 참가자는 치료 중, 치료 후 및 후속 평가에서 부작용을 보고할 수 있습니다.
데이터 수집: 자가 보고 조치는 참가자에게 메일로 발송됩니다.
주요 통계 분석: 결과에 대한 그룹 간 추정은 반복 측정을 사용하여 수행됩니다. 분석은 원칙 및 사후 비교를 처리하려는 의도를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Sverige
-
Lund, Sverige, 스웨덴, 22241
- Department of Pain Pehabilitation, Skåne University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CAPS ≥25
- 단일 트라우마 사건에 노출
- 스웨덴어를 이해할 수 있었다
- 일상 생활에 상당한 지장을 주는 만성 통증 증상이 있었다
- 의학적 검사를 충분히 받았으며 필요한 경우 의학적 치료를 받았습니다.
- 재활 과정의 적극적인 부분이 될 수 있었고, 다른 삶의 영역에서 기능을 회복하고 매주 약 5시간 동안 치료 개입에 참여할 수 있었습니다.
- 안정적인 투약량
- 스웨덴어로 읽고 쓸 수 있다
- 인터넷 접속이 가능한 스마트폰이나 컴퓨터에 접속할 수 있었습니다.
제외 기준:
- 반복적이고 광범위한 외상성 사건
- 기타 급성 또는 중증 정신 장애 또는 1차 장애로 지정되어야 하는 증상이 있음(진행 중인 물질 의존, 치료되지 않은 양극성 장애, 강박 장애, 정신병적 증상, 중증 우울증)
- 진통제(마약 포함), 알코올 또는 기타 약물을 적극적으로 남용했습니다.
- 감정 폭발이나 자해 행동으로 이어질 수 있는 강한 감정을 숨기고 처리하는 데 큰 어려움을 겪었습니다.
- 의학적 이유로 인해 건강상의 위험이 있었습니다.
- 행동 변화를 방해하는 사회적 또는 경제적 어려움 또는 사회적 지원 부족
- 즉각적인 개입이 필요한 현재의 심각한 자살 관념(MINI 및 Patient Health Questionnaire 9-item version(PHQ9)의 항목 9에서 3점으로 표시됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
심리학자가 지원하는 PTSD 및 만성 통증에 대한 인터넷 제공 수용 및 헌신 치료
|
참가자들은 PTSD에 대한 교육, 트라우마 기억 및 회피 상황에 대한 가치 기반 노출, 마음챙김, 인지 탈융합 및 수용 프로세스를 대상으로 하는 연습을 통한 행동 변화에 초점을 맞춘 적극적인 인터넷 기반 ACT 치료를 받게 됩니다.
치료는 안전한 인터넷 플랫폼에서 제공됩니다.
참가자는 프로그램 중에 지정된 심리학자와 3번 전화 연락을 계획했으며 플랫폼의 메시지 시스템을 통해 심리학자와 연락하고 48시간 이내에 답변을 받을 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CAPS(Clinician-Administered PTSD Scale)로 측정한 PTSD 진단 상태
기간: 기준선, 치료 2주 후.
|
(평가 간 변경) 척도는 DSM-5 PTSD 기준 A-J의 존재를 평가합니다.
|
기준선, 치료 2주 후.
|
|
DSM-5(PCL-5) 및 생활 사건 체크리스트(LEC-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트로 측정한 PTSD 증상 심각도
기간: 기준선, 치료 2주 후, 3개월 추적.
|
(평가 사이의 변화) 척도 범위는 0-80이고 상처가 높을수록 PTSD 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
|
기준선, 치료 2주 후, 3개월 추적.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정한 불안 및 우울증
기간: 기준선, 치료 2주 후, 3개월 추적.
|
(평가 사이의 변화) 하위 척도 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 우울증/불안이 더 심각함을 나타냅니다.
|
기준선, 치료 2주 후, 3개월 추적.
|
|
심리적 경직성 통증 척도(PIPS)로 측정한 심리적 경직성
기간: 기준선, 치료 2주 후, 3개월 추적.
|
(평가 사이의 변화) 척도 범위는 12-84이며 점수가 높을수록 심리적 경직성이 커집니다.
|
기준선, 치료 2주 후, 3개월 추적.
|
|
만성 통증 수용 설문지-8(CPAQ-8)에 의해 측정된 수용
기간: 기준선, 치료 2주 후, 3개월 추적.
|
(평가 사이의 변화) 척도 범위는 0-48이며 점수가 높을수록 수용도가 높습니다.
|
기준선, 치료 2주 후, 3개월 추적.
|
|
외상 후 인지 검사(PTCI)로 측정한 외상 후 인지
기간: 기준선, 치료 2주 후, 3개월 추적.
|
(평가 사이의 변화) 척도 범위는 33-231이며 점수가 높을수록 트라우마 관련 생각과 신념을 더 많이 지지합니다.
|
기준선, 치료 2주 후, 3개월 추적.
|
|
MPI(Multidimensional Pain Inventory)로 측정한 통증 간섭
기간: 기준선, 치료 2주 후, 3개월 추적.
|
(평가 사이의 변화) 척도 범위는 0-6이고 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 큽니다.
|
기준선, 치료 2주 후, 3개월 추적.
|
|
수치 등급 척도(NRPS)로 측정한 통증 강도
기간: 기준선, 치료 2주 후, 3개월 추적.
|
(평가 사이의 변화) 척도 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 통증 강도가 더 큽니다.
|
기준선, 치료 2주 후, 3개월 추적.
|
|
PCS(Pain Catastrophizing Questionnaire)로 측정한 통증 파국화
기간: 기준선, 치료 2주 후, 3개월 추적.
|
(평가 사이의 변화) 척도 범위는 0-52이고 점수가 높을수록 더 큰 통증 파국화를 나타냅니다.
|
기준선, 치료 2주 후, 3개월 추적.
|
|
RAND-36 건강 관련 삶의 질 측정(RAND-36)으로 측정한 인지된 건강
기간: 기준선, 치료 2주 후, 3개월 추적.
|
(평가 간 변경) 각 하위 척도는 0-100 척도로 직접 변환되며, 여기서 더 높은 점수는 해당 특정 하위 척도에서 더 높은 수준에 해당합니다.
|
기준선, 치료 2주 후, 3개월 추적.
|
|
Kinesiophobia의 Tampa 척도(Tampa)로 측정한 Kinesiophobia
기간: 기준선, 치료 2주 후, 3개월 추적.
|
(평가 사이의 변화) 척도 범위는 17-68이고 점수가 높을수록 운동공포증 수준이 더 높음을 나타냅니다.
|
기준선, 치료 2주 후, 3개월 추적.
|
|
참가자가 보고한 부작용의 수
기간: 치료 2주 후.
|
치료 2주 후.
|
|
|
스웨덴 사회 보험청의 MiDAS 데이터베이스, 스웨덴 처방약 등록부 및 Region Skåne의 건강 관리 데이터베이스에서 측정한 건강 관리 이용, 약리학, 약물 사용 및 업무 복귀
기간: 기준선, 치료 2주 후, 3개월 추적.
|
(평가 사이의 변화)
|
기준선, 치료 2주 후, 3개월 추적.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PTSD에 대한 임상 시험
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London모병
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare System완전한
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한