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PTSD および慢性疼痛に対する iACT : 開発パイロット シリーズ

2022年10月31日 更新者：Sophia Åkerblom、Skane University Hospital

PTSD および慢性疼痛に対するインターネット配信型 ACT : 開発パイロット シリーズ

この研究の主な目的は、PTSD および併存する慢性疼痛に対するインターネットで提供されるアクセプタンスおよびコミットメント療法の効果を調査することです。 まず、介入と評価手順をテストするためにパイロット研究 (無作為化なし、N=10) が実施されます。 その後、待機リストを対象としたランダム化比較試験が行われます。 参加者は、PTSDに関する教育、トラウマ的記憶と回避された状況に対する価値観に基づく暴露、マインドフルネス、認知的脱融合、受容のプロセスを対象とした演習による行動変容に焦点を当てた、インターネットベースのアクティブなACT治療を受けます。 治療は安全なインターネットプラットフォーム上で提供されます。 参加者はプログラム中に担当の心理学者との電話連絡を 3 回計画しています。また、プラットフォームのメッセージ システム経由で心理学者に連絡し、48 時間以内の回答を期待することもできます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: この研究の主な目的は、PTSD および併存する慢性疼痛に対するインターネット提供のアクセプタンスおよびコミットメント療法 (iACT) の効果を調査することです。

サンプルサイズ: 参加者 10 人。

試験デザイン: すべての参加者に治療が提供されます。 参加者はスコーネ大学病院の疼痛リハビリテーション科から募集されます。 この部門は、慢性疼痛および関連障害の評価と治療に焦点を当てた政府支援の地域専門センターです。

評価: ベースラインおよび治療後 (治療後 2 週間) の評価は、研究測定値を管理する訓練を受けた評価者によって実施されます。 この時点、治療後（治療の 2 週間後）、および 3 か月のフォローアップ中にも自己申告測定値が収集されます。

評価には次のものが含まれます。

事前評価と事後評価: 評価者は、人口統計情報、自己報告尺度、およびトラウマ歴を収集します。 前後の評価中に、参加者が PTSD の DSM-5 基準を満たしているかどうかを確認するために、DSM-5 の臨床医管理 PTSD スケールが実施されます。

事前評価中に、他の併存疾患の存在を検出し、包含基準を評価し、除外基準を除外するために、ミニ国際神経精神医学面接 5.0 (MINI) が実施されます。

治療後の終了インタビュー: 事後評価では、割り当てられた評価者が参加者にプログラムの満足度や経験、役に立ったこと、役に立たなかった点、将来の改善点について質問します。

治療中: 治療中は、治療の理論的根拠と主要な治療要素 (インターネット プログラムに含まれています) の導入後、治療がどの程度信頼できるかについての患者の認識を評価するために、治療信頼性スケールが管理されます。

安全性パラメーター: 安全性と進捗状況を監視する手段として、参加者はプログラム内の 2 つの自己報告測定 (DSM-5 の PTSD チェックリスト [PCL-5] と病院の不安とうつ病のスケール [HADS]) をプログラム中に 2 回完了し、セラピストは次のことを行うことができます。これらのスコアに従ってください。 さらに、参加者は治療中、治療後、フォローアップ評価時に有害事象を報告することができます。

データ収集: 自己申告の測定結果は参加者に郵送されます。

主な統計分析: 結果に関するグループ間の推定は、繰り返し測定を使用して実行されます。 分析は、原則を扱う意図と事後比較を使用して実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
    • Sverige
      • Lund、Sverige、スウェーデン、22241
        • Department of Pain Pehabilitation, Skåne University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大文字は 25 文字以上
  • 単一のトラウマ的な出来事にさらされる
  • スウェーデン語を理解できた
  • 日常生活に重大な支障をきたす慢性的な痛みの症状があった
  • 十分な医学的検査を受けており、必要に応じて治療を受けている
  • リハビリテーションプロセスに積極的に参加し、さまざまな生活分野での機能を回復し、毎週約5時間の治療介入に参加することができた
  • 安定した薬の量
  • スウェーデン語の読み書きができる
  • インターネットにアクセスできるスマートフォンまたはコンピュータにアクセスできた

除外基準:

  • 繰り返される広範なトラウマ的出来事
  • 他の急性または重度の精神障害または一次障害として指定するに値する症状を有していた（進行中の薬物依存、未治療の双極性障害、OCD、精神病症状、重度のうつ病）
  • 鎮痛剤（麻薬を含む）、アルコール、その他の薬物を積極的に乱用していた
  • 感情の爆発や自傷行為につながる可能性のある強い感情を抱え、対処することが非常に困難であった
  • 医学的理由により健康上のリスクがあった。
  • 行動の変化を妨げる社会的または経済的困難、または社会的支援の欠如があった
  • 即時介入が必要な現在の重度の自殺願望（MINI および患者健康質問票 9 項目バージョン (PHQ9) の項目 9 のスコア 3 によって示される）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
心理学者がサポートする、PTSD および慢性疼痛に対するインターネット配信のアクセプタンス アンド コミットメント セラピー
行動：PTSD および慢性疼痛に対するインターネット配信の ACT
参加者は、PTSDに関する教育、トラウマ的記憶と回避された状況に対する価値観に基づく暴露、マインドフルネス、認知的脱融合、受容のプロセスを対象とした演習による行動変容に焦点を当てた、インターネットベースのアクティブなACT治療を受けます。 治療は安全なインターネットプラットフォーム上で提供されます。 参加者はプログラム中に担当の心理学者との電話連絡を 3 回計画しています。また、プラットフォームのメッセージ システム経由で心理学者に連絡し、48 時間以内の回答を期待することもできます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) によって測定された PTSD 診断状態
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間。
(評価間の変化) このスケールは、DSM-5 PTSD 基準 A ～ J の存在を評価します。
ベースライン、治療後 2 週間。
DSM-5 の心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5) およびライフ イベント チェックリスト (LEC-5) によって測定された PTSD 症状の重症度
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、追跡調査 3 か月。
(評価間の変化) スケールは 0 ～ 80 の範囲で、痛みが大きいほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン、治療後 2 週間、追跡調査 3 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院不安およびうつ病スケール (HADS) によって測定された不安とうつ病
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、追跡調査 3 か月。
(評価間の変化) 下位尺度の範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほどうつ病/不安の重症度が高くなります。
ベースライン、治療後 2 週間、追跡調査 3 か月。
Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS) によって測定される心理的柔軟性のなさ
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、追跡調査 3 か月。
(評価間の変化) スケールは 12 ～ 84 の範囲であり、スコアが高いほど心理的柔軟性が低下していることを示します。
ベースライン、治療後 2 週間、追跡調査 3 か月。
慢性疼痛受容アンケート-8 (CPAQ-8) によって測定される受容
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、追跡調査 3 か月。
(評価間の変化) スケールの範囲は 0 ～ 48 であり、スコアが高いほど、より高い受容性が得られます。
ベースライン、治療後 2 週間、追跡調査 3 か月。
心的外傷後認知インベントリ (PTCI) によって測定された心的外傷後認知
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、追跡調査 3 か月。
(評価間の変化) スケールの範囲は 33 ～ 231 で、スコアが高いほど、トラウマ関連の考えや信念がより強く支持されていることを示します。
ベースライン、治療後 2 週間、追跡調査 3 か月。
多次元疼痛インベントリ (MPI) によって測定された疼痛干渉
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、追跡調査 3 か月。
(評価間の変化) スケールは 0 ～ 6 の範囲であり、スコアが高いほど痛みの干渉が大きくなります。
ベースライン、治療後 2 週間、追跡調査 3 か月。
数値評価スケール (NRPS) によって測定される痛みの強さ
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、追跡調査 3 か月。
(評価間の変化) スケールの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みの強度が高くなります。
ベースライン、治療後 2 週間、追跡調査 3 か月。
疼痛壊滅的アンケート（PCS）によって測定された壊滅的疼痛
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、追跡調査 3 か月。
(評価間の変化) スケールの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど、より大きな痛みが壊滅的であることを表します。
ベースライン、治療後 2 週間、追跡調査 3 か月。
RAND-36 健康関連の生活の質の尺度 (RAND-36) によって測定された、認識される健康状態
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、追跡調査 3 か月。
(評価間の変更) 各サブスケールは 0 ～ 100 のスケールに直接変換され、より高いスコアはその特定のサブスケールのより高いレベルに対応します。
ベースライン、治療後 2 週間、追跡調査 3 か月。
タンパ運動恐怖症スケールによって測定された運動恐怖症 (タンパ)
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、追跡調査 3 か月。
(評価間の変化) スケールの範囲は 17 ～ 68 で、スコアが高いほど運動恐怖症のレベルが高いことを表します。
ベースライン、治療後 2 週間、追跡調査 3 か月。
参加者が報告した有害事象の数
時間枠：治療後2週間。
治療後2週間。
スウェーデン社会保険庁の MiDAS データベース、スウェーデン処方薬登録簿、およびスコーネ地方のヘルスケア データベースによって測定された医療利用、薬理学、薬物使用、仕事への復帰
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、追跡調査 3 か月。
(評価間の変化)
ベースライン、治療後 2 週間、追跡調査 3 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Skane University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月10日

最初の投稿 (実際)

2020年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月31日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SkaneU2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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