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iACT für PTBS und chronische Schmerzen: eine Entwicklungspilotserie

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Sophia Åkerblom, Skane University Hospital

Über das Internet bereitgestelltes ACT für PTSD und chronische Schmerzen: eine Entwicklungspilotserie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer über das Internet bereitgestellten Akzeptanz- und Commitment-Therapie bei PTSD und komorbiden chronischen Schmerzen zu untersuchen. Zunächst wird eine Pilotstudie (keine Randomisierung; N=10) durchgeführt, um die Interventions- und Bewertungsverfahren zu testen. Darauf folgt eine randomisierte kontrollierte Studie mit Wartelistenkontrolle. Die Teilnehmer durchlaufen eine aktive internetbasierte ACT-Behandlung, die sich auf Aufklärung über PTSD, wertebasierte Auseinandersetzung mit der traumatischen Erinnerung und vermiedenen Situationen sowie Verhaltensänderungen durch Übungen konzentriert, die auf die Prozesse Achtsamkeit, kognitive Defusion und Akzeptanz abzielen. Die Behandlung wird auf einer sicheren Internetplattform durchgeführt. Die Teilnehmer haben während des Programms dreimal telefonischen Kontakt mit ihrem zugewiesenen Psychologen geplant und können ihren Psychologen auch über ein Nachrichtensystem auf der Plattform kontaktieren und innerhalb von 48 Stunden mit einer Antwort rechnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung der über das Internet bereitgestellten Akzeptanz- und Commitment-Therapie (iACT) bei PTSD und komorbiden chronischen Schmerzen zu untersuchen.

Stichprobengröße: 10 Teilnehmer.

Studiendesign: Allen Teilnehmern wird eine Behandlung angeboten. Die Teilnehmer werden aus der Schmerzrehabilitationseinheit des Universitätskrankenhauses Skåne rekrutiert. Die Einheit ist ein von der Regierung unterstütztes, regionales Spezialzentrum, das sich auf die Beurteilung und Behandlung chronischer Schmerzen und damit verbundener Behinderungen konzentriert.

Beurteilungen: Die Beurteilungen zu Studienbeginn und nach der Behandlung (2 Wochen nach der Behandlung) werden von einem Gutachter durchgeführt, der für die Durchführung der Studienmaßnahmen geschult ist. Zu diesem Zeitpunkt werden auch Selbstberichtsmessungen erhoben, sowohl nach der Behandlung (2 Wochen nach der Behandlung) als auch während einer 3-monatigen Nachuntersuchung.

Die Bewertung umfasst:

Vor- und Nachbeurteilung: Die Prüfer sammeln demografische Informationen, Selbstberichte und die Traumageschichte. Während der Vor- und Nachbeurteilung wird die vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für DSM-5 angewendet, um festzustellen, ob die Teilnehmer die DSM-5-Kriterien für PTSD erfüllt haben.

Während der Voruntersuchung wird das Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) durchgeführt, um das Vorhandensein anderer komorbider Störungen festzustellen und Einschlusskriterien zu bewerten und Ausschlusskriterien auszuschließen.

Abschlussgespräch nach der Behandlung: Bei der Nachbeurteilung befragt der beauftragte Gutachter die Teilnehmer zu ihrer Zufriedenheit mit und ihren Erfahrungen mit dem Programm, was sie hilfreich oder nicht hilfreich fanden und schlägt Vorschläge für zukünftige Verbesserungen vor.

Während der Behandlung: Während der Behandlung wird die Glaubwürdigkeitsskala der Behandlung angewendet, um die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Glaubwürdigkeit der Behandlung nach Einführung des Behandlungsgrundsatzes und der Hauptbehandlungskomponenten (im Internetprogramm enthalten) zu beurteilen.

Sicherheitsparameter: Zur Überwachung der Sicherheit und des Fortschritts führen die Teilnehmer während des Programms zweimal zwei Selbstberichtsmaßnahmen durch (PTBS-Checkliste für DSM-5 [PCL-5] und Krankenhausangst- und Depressionsskala [HADS]), und der Therapeut kann dies tun Befolgen Sie diese Ergebnisse. Darüber hinaus können Teilnehmer alle unerwünschten Ereignisse während der Behandlung, nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung melden.

Datenerfassung: Selbstberichtsmaßnahmen werden den Teilnehmern per Post zugesandt

Statistische Hauptanalyse: Zwischengruppenschätzungen zum Ergebnis werden anhand wiederholter Messungen durchgeführt. Die Analysen werden unter Verwendung von Intention-to-Treat-Prinzipien und Post-hoc-Vergleichen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Sverige
      • Lund, Sverige, Schweden, 22241
        • Department of Pain Pehabilitation, Skåne University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein CAPS von ≥25
  • einzelnen traumatischen Ereignissen ausgesetzt
  • konnten Schwedisch verstehen
  • hatte Symptome chronischer Schmerzen, die das Alltagsleben erheblich beeinträchtigten
  • wurden umfassend medizinisch untersucht und erhielten gegebenenfalls medizinische Behandlung
  • waren in der Lage, aktiv am Rehabilitationsprozess teilzunehmen, in verschiedenen Lebensbereichen wieder handlungsfähig zu werden und jede Woche etwa 5 Stunden lang an Behandlungseingriffen teilzunehmen
  • stabile Medikamentendosis
  • kann auf Schwedisch lesen und schreiben
  • Zugang zu einem Smartphone oder Computer mit Internetzugang hatte

Ausschlusskriterien:

  • wiederholte und umfangreiche traumatische Ereignisse
  • andere akute oder schwere psychiatrische Störungen oder Symptome hatten, die eine Einstufung als primäre Störung rechtfertigten (anhaltende Substanzabhängigkeit, unbehandelte bipolare Störung, Zwangsstörung, psychotische Symptome, schwere Depression)
  • Sie missbrauchten aktiv schmerzstillende Medikamente (einschließlich Betäubungsmittel), Alkohol oder andere Drogen
  • hatte große Schwierigkeiten, starke Emotionen zu hegen und zu bewältigen, die zu emotionalen Ausbrüchen oder selbstverletzendem Verhalten führen könnten
  • aus medizinischen Gründen gesundheitliche Risiken hatten;
  • soziale oder wirtschaftliche Schwierigkeiten oder mangelnde soziale Unterstützung hatten, die eine Verhaltensänderung behinderten
  • aktuelle schwere Suizidgedanken, die ein sofortiges Eingreifen rechtfertigen (angezeigt durch den MINI und eine Punktzahl von 3 für Punkt 9 der 9-Punkte-Version des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ9))

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Internet lieferte Akzeptanz- und Bindungstherapie für PTBS und chronische Schmerzen, unterstützt von einem Psychologen
Verhalten: Über das Internet bereitgestellte ACT für PTSD und chronische Schmerzen
Die Teilnehmer durchlaufen eine aktive internetbasierte ACT-Behandlung, die sich auf Aufklärung über PTSD, wertebasierte Auseinandersetzung mit der traumatischen Erinnerung und vermiedenen Situationen sowie Verhaltensänderungen durch Übungen konzentriert, die auf die Prozesse Achtsamkeit, kognitive Defusion und Akzeptanz abzielen. Die Behandlung wird auf einer sicheren Internetplattform durchgeführt. Die Teilnehmer haben während des Programms dreimal telefonischen Kontakt mit ihrem zugewiesenen Psychologen geplant und können ihren Psychologen auch über ein Nachrichtensystem auf der Plattform kontaktieren und innerhalb von 48 Stunden mit einer Antwort rechnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Diagnosestatus, gemessen anhand der Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS)
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen nach der Behandlung.
(Änderungen zwischen den Bewertungen) Die Skala bewertet das Vorhandensein der DSM-5-PTSD-Kriterien A–J.
Baseline, zwei Wochen nach der Behandlung.
Schweregrad der PTSD-Symptome, gemessen anhand der Posttraumatischen Belastungsstörungs-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) und der Life Events Checklist (LEC-5)
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up.
(Änderungen zwischen den Bewertungen) Die Skala reicht von 0 bis 80 und höhere Wunden weisen auf eine größere Schwere der PTSD-Symptome hin.
Baseline, zwei Wochen nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst und Depression, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up.
(Änderungen zwischen den Bewertungen) Die Subskalen reichen von 0 bis 21 und höhere Werte entsprechen einem größeren Schweregrad der Depression/Angst.
Baseline, zwei Wochen nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up.
Psychische Inflexibilität, gemessen anhand der Skala für psychologische Inflexibilität bei Schmerzen (PIPS)
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up.
(Änderungen zwischen den Bewertungen) Die Skala reicht von 12 bis 84, wobei höhere Werte einer größeren psychologischen Inflexibilität entsprechen.
Baseline, zwei Wochen nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up.
Akzeptanz gemessen anhand des Chronic Pain Acceptance Questionnaire-8 (CPAQ-8)
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up.
(Änderungen zwischen den Bewertungen) Die Skala reicht von 0 bis 48, wobei höhere Werte einer größeren Akzeptanz entsprechen.
Baseline, zwei Wochen nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up.
Posttraumatische Kognitionen, gemessen mit dem Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up.
(Änderungen zwischen den Bewertungen) Die Skala reicht von 33 bis 231 und höhere Werte entsprechen einer stärkeren Unterstützung traumabezogener Gedanken und Überzeugungen.
Baseline, zwei Wochen nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up.
Schmerzbeeinträchtigung gemessen durch das Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up.
(Änderungen zwischen den Bewertungen) Die Skala reicht von 0 bis 6, wobei höhere Werte einer stärkeren Schmerzbeeinträchtigung entsprechen.
Baseline, zwei Wochen nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up.
Schmerzintensität gemessen anhand der Numerical Rating Scale (NRPS)
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up.
(Änderungen zwischen den Bewertungen) Die Skala reicht von 0-10 und höhere Werte entsprechen einer größeren Schmerzintensität.
Baseline, zwei Wochen nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up.
Schmerzkatastrophisierung, gemessen mit dem Pain Catastrophizing Questionnaire (PCS)
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up.
(Änderungen zwischen den Bewertungen) Die Skala reicht von 0 bis 52 und höhere Werte bedeuten eine stärkere Schmerzkatastrophe.
Baseline, zwei Wochen nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up.
Wahrgenommene Gesundheit, gemessen mit dem RAND-36-Maß der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (RAND-36)
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up.
(Änderungen zwischen den Bewertungen) Jede Unterskala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte höheren Stufen auf dieser spezifischen Unterskala entsprechen.
Baseline, zwei Wochen nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up.
Kinesiophobie gemessen anhand der Tampa Scale of Kinesiophobia (Tampa)
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up.
(Änderungen zwischen den Bewertungen) Die Skala reicht von 17 bis 68 und höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Kinesiophobie.
Baseline, zwei Wochen nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up.
Anzahl der vom Teilnehmer gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung.
2 Wochen nach der Behandlung.
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, Pharmaökonomie, Medikamentengebrauch und Rückkehr zur Arbeit, gemessen anhand der MiDAS-Datenbank der schwedischen Sozialversicherungsbehörde, des schwedischen Arzneimittelregisters und der Gesundheitsdatenbank der Region Skåne
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up.
(Änderungen zwischen den Bewertungen)
Baseline, zwei Wochen nach der Behandlung, 3 Monate Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Skane University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SkaneU2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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