Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

iACT for PTSD og kronisk smerte: en utviklingspilotserie

31. oktober 2022 oppdatert av: Sophia Åkerblom, Skane University Hospital

Internett-levert ACT for PTSD og kronisk smerte: en utviklingspilotserie

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av Internett-levert aksept og forpliktelsesterapi for PTSD og komorbide kroniske smerter. Først vil en pilotstudie (ingen randomisering; N=10) gjennomføres for å teste intervensjons- og vurderingsprosedyrene. Dette vil bli fulgt av en randomisert kontrollert studie med ventelistekontroll. Deltakerne vil gå gjennom en aktiv internettbasert ACT-behandling med fokus på opplæring om PTSD, verdibasert eksponering for det traumatiske minnet og unngåtte situasjoner, og atferdsendring gjennom øvelser rettet mot prosessene mindfulness, kognitiv defusjon og aksept. Behandlingen leveres på en sikker internettplattform. Deltakerne har planlagt telefonkontakt med sin tildelte psykolog 3 ganger i løpet av programmet og kan også kontakte sin psykolog via et meldingssystem i plattformen og forvente svar innen 48 timer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av Internett-levert aksept- og forpliktelsesterapi (iACT) for PTSD og komorbide kroniske smerter.

Prøvestørrelse: 10 deltakere.

Prøvedesign: Alle deltakere tilbys behandling. Deltakerne rekrutteres fra Smerterehabiliteringsenheten ved Skåne universitetssykehus. Enheten er et statlig støttet, regionalt spesialistsenter med fokus på utredning og behandling av kroniske smerter og relatert funksjonshemming.

Vurderinger: Baseline- og etterbehandlingsvurderinger (2 uker etter behandling) vil bli utført av en bedømmer som er opplært til å administrere studietiltakene. Egenrapporteringstiltak vil også samles inn på dette tidspunktet, etter behandling (2 uker etter behandling) samt under en 3-måneders oppfølging.

Vurdering inkluderer:

Før- og ettervurdering: Evaluatorer vil samle inn demografisk informasjon, selvrapporteringstiltak og traumehistorie. Under pre- og post-vurderingen vil kliniker-administrert PTSD-skala for DSM-5 bli administrert for å fastslå PTSD om deltakerne oppfylte DSM-5-kriteriene for PTSD.

Under forhåndsvurderingen vil Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) bli administrert for å oppdage tilstedeværelsen av andre komorbide lidelser og vurdere inklusjonskriterier og utelukke eksklusjonskriterier.

Utgangsintervju etter behandling: Ved ettervurderingen vil den tildelte bedømmeren spørre deltakerne om deres tilfredshet med og opplevelse av programmet, hva de syntes var nyttig eller unyttig og forslag til fremtidige forbedringer.

Under behandling: Under behandlingen vil behandlings-troverdighetsskalaen bli administrert for å vurdere pasientenes oppfatning av hvor troverdig behandlingen er etter innføring av behandlingsrasjonale og hovedbehandlingskomponenter (inkludert i internettprogrammet).

Sikkerhetsparametere: Som et middel til å overvåke sikkerhet og fremgang gjennomfører deltakerne to selvrapporteringstiltak i programmet (PTSD-sjekkliste for DSM-5 [PCL-5] og sykehusangst- og depresjonsskala [HADS] to ganger i løpet av programmet, og terapeuten kan følge disse resultatene. I tillegg kan deltakerne rapportere eventuelle uønskede hendelser under behandlingen, ved etterbehandling og oppfølgingsvurdering.

Datainnsamling: Egenrapporteringstiltak vil bli sendt til deltakerne

Statistisk hovedanalyse: Estimater mellom grupper av utfall vil bli utført ved bruk av gjentatte målinger. Analysene vil bli utført med intensjon om å behandle prinsipper og post hoc sammenligninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Sverige
      • Lund, Sverige, Sverige, 22241
        • Department of Pain Pehabilitation, Skåne University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en CAPS på ≥25
  • utsatt for enkeltstående traumatiske hendelser
  • kunne forstå svensk
  • hadde symptomer på kroniske smerter som forstyrret hverdagen betydelig
  • ble fullstendig undersøkt medisinsk og hadde mottatt medisinsk behandling hvis indisert
  • kunne være en aktiv del av rehabiliteringsprosessen, gjenvinne funksjon i ulike livsområder og delta i behandlingstiltak i ca. 5 timer hver uke
  • stabil dose medikamenter
  • kan lese og skrive på svensk
  • hadde tilgang til en smarttelefon eller datamaskin med internettilgang

Ekskluderingskriterier:

  • gjentatte og omfattende traumatiske hendelser
  • hadde andre akutte eller alvorlige psykiatriske lidelser eller symptomer som berettiget betegnelse som den primære lidelsen (pågående rusavhengighet, ubehandlet bipolar lidelse, OCD, psykotiske symptomer, alvorlig depresjon)
  • misbrukte aktivt smertestillende medisiner (inkludert narkotika), alkohol eller andre rusmidler
  • hadde store problemer med å bære og håndtere sterke følelser som kunne føre til følelsesmessige utbrudd eller selvskadende atferd
  • hadde helserisiko på grunn av medisinske årsaker;
  • hatt sosiale eller økonomiske vanskeligheter eller mangel på sosial støtte som hindret atferdsendring
  • nåværende alvorlige selvmordstanker som berettiget umiddelbar intervensjon (angitt av MINI og en poengsum på 3 til punkt 9 i pasienthelsespørreskjemaet med 9 punkter (PHQ9))

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Internett levert aksept- og forpliktelsesterapi for PTSD og kronisk smerte, støttet av en psykolog
Atferdsmessig: Internett-levert ACT for PTSD og kronisk smerte
Deltakerne vil gå gjennom en aktiv internettbasert ACT-behandling med fokus på opplæring om PTSD, verdibasert eksponering for det traumatiske minnet og unngåtte situasjoner, og atferdsendring gjennom øvelser rettet mot prosessene mindfulness, kognitiv defusjon og aksept. Behandlingen leveres på en sikker internettplattform. Deltakerne har planlagt telefonkontakt med sin tildelte psykolog 3 ganger i løpet av programmet og kan også kontakte sin psykolog via et meldingssystem i plattformen og forvente svar innen 48 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-diagnostisk status målt av Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS)
Tidsramme: Baseline, to uker etter behandling.
(endringer mellom vurderinger) Skalaen vurderer tilstedeværelsen av DSM-5 PTSD-kriteriene A-J.
Baseline, to uker etter behandling.
Alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer målt ved sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5) og sjekklisten for livshendelser (LEC-5)
Tidsramme: Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging.
(endringer mellom vurderinger) Skalaen går fra 0-80 og høyere sår indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst og depresjon målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging.
(endringer mellom vurderinger) Underskalaene varierer fra 0-21 og høyere skår tilsvarer større alvorlighetsgrad av depresjon/angst.
Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging.
Psykologisk inflexibility målt ved Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS)
Tidsramme: Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging.
(endringer mellom vurderinger) Skalaen går fra 12-84 og høyere skår tilsvarer større psykologisk ufleksibilitet.
Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging.
Aksept målt av Chronic Pain Acceptance Questionnaire-8 (CPAQ-8)
Tidsramme: Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging.
(endringer mellom vurderinger) Skalaen går fra 0-48 og høyere skår tilsvarer større aksept.
Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging.
Posttraumatic Cognitions målt ved posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging.
(endringer mellom vurderinger) Skalaen varierer fra 33-231 og høyere skår tilsvarer større tilslutning til traumerelaterte tanker og tro.
Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging.
Smerteforstyrrelser målt av Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Tidsramme: Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging.
(endringer mellom vurderinger) Skalaene går fra 0-6 og høyere skår tilsvarer større smerteinterferens.
Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging.
Smerteintensitet målt med Numerical Rating Scale (NRPS)
Tidsramme: Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging.
(endringer mellom vurderinger) Skalaen går fra 0-10 og høyere skår tilsvarer større smerteintensitet.
Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging.
Smertekatastroferende målt ved Pain Catastrophizing Questionnaire (PCS)
Tidsramme: Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging.
(endringer mellom vurderinger) Skalaen varierer fra 0-52 og høyere skårer representerer større smertekatastrofer.
Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging.
Opplevd helse målt ved RAND-36 Mål for helserelatert livskvalitet (RAND-36)
Tidsramme: Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging.
(endringer mellom vurderinger) Hver delskala transformeres direkte til en 0-100 skala der høyere poengsum tilsvarer høyere nivåer på den spesifikke delskalaen.
Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging.
Kinesiofobi målt ved Tampa Scale of Kinesiophobia (Tampa)
Tidsramme: Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging.
(endringer mellom vurderinger) Skalaen varierer fra 17-68 og høyere skårer representerer høyere nivåer av kinesiofobi.
Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging.
Antall uønskede hendelser rapportert av deltakeren
Tidsramme: 2 uker etter behandling.
2 uker etter behandling.
Utnyttelse av helsevesenet, farmaøkonomi, medisinbruk og tilbakevending til arbeid målt av MiDAS-databasen til den svenske trygdemyndigheten, det svenske läkemedelsregisteret og helsedatabasen i Region Skåne
Tidsramme: Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging.
(endringer mellom vurderinger)
Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Skane University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SkaneU2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere